Notice patient - FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringuepré-remplie
Daltéparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAGMINE15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringuepré-remplie ?
3. Comment utiliser FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques – code ATC :B01AB04.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire ».
Il traite une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) etprévient sa récidive ; ces éléments peuvent être liés au cancer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAGMINE15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie?
N’utilisez jamais FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS,
· si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse desplaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine),
· si vous avez une maladie connue de la coagulation,
· en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner,
· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,
· en cas d’hémorragie cérébrale,
· lors de la plupart des endocardites (infections du cœur),
· en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du systèmenerveux central, des yeux ou des oreilles,
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponctionlombaire,
· si vous pesez moins de 40 kg.
L’utilisation de FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie est généralement déconseillée :
· dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral nonhémorragique
· si vous avez une insuffisance rénale légère ou modérée
· si vous êtes enceinte.
Les doses recommandées chez les enfants se basent sur les expériencescliniques; les données issues des essais cliniques sont limitées, cela aideravotre médecin à calculer la posologie de FRAGMINE à administrer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable enseringue pré-remplie.
· Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement indiquées par votremédecin pour éviter la survenue de saignement.
· Dans certains cas, il peut exister un risque particulier desaignement :
o pour les patients âgés (risque accru de complicationshémorragiques),
o en cas de poids inférieur à 40 kg,
o en cas de traitement prolongé,
o en cas d’insuffisance rénale,
o en cas d’association à des médicaments majorant le risquehémorragique (voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 15 000 U.I.anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière (examensmédicaux et prises de sang éventuelles).
· L’équipe médicale en charge de vos traitements médicamenteux en coursvous indiquera le meilleur moment d’administration de FRAGMINE 15 000 U.I.anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.
· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). Eneffet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine unebaisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt del’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuventsurvenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, unehypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à undiabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vousprésentez des troubles de la coagulation, si vous devez subir une interventionchirurgicale, prévenez votre médecin.
· Ce médicament nécessite une surveillance particulière chezl’enfant.
· NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser FRAGMINE si vous êtes allergique ou soupçonnez une allergiepotentielle au latex (caoutchouc naturel) ou si le protège-aiguille desseringues préremplies de FRAGMINE sera manipulé par une personne qui a uneallergie connue ou potentielle au latex (caoutchouc naturel). Leprotège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE peut contenir du latex(caoutchouc naturel) ce qui peut provoquer des réactions allergiques graveschez les personnes allergiques au latex (caoutchouc naturel).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquementvotre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· du défibrotide,
· de l’aspirine,
· des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS),
· du dextran 40 (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K),
· du cobimétinib,
· des antiagrégants plaquettaires,
· des médicaments thrombolytiques,
· des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang(hyperkaliémiants),
· des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringuepré-remplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin lejuge nécessaire.
L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lorsd’un traitement par de fortes doses de FRAGMINE.
Allaitement
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votretraitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FRAGMINE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringuepré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 200 U.I./kg de poids corporel en une injectionquotidienne pendant le premier mois de traitement, puis de 150 U.I./kg de poidscorporel en une injection quotidienne pendant le reste du traitement.
Dans tous les cas, la dose maximale quotidienne ne devra pas dépasser18 000 U.I.
1 ml de FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable enseringue pré-remplie correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa dedaltéparine sodique.
Chez l’enfant, la posologie sera calculée en fonction de son âge et deson poids. Les jeunes enfants peuvent nécessiter des doses de FRAGMINE parkilogramme légèrement plus élevée que chez l’adulte.
Votre médecin déterminera la posologie correcte à administrer. L’équipemédicale sera amenée à faire des prélèvements sanguins tout au long dutraitement pour surveiller les effets de FRAGMINE.
Mode d’administration
Voie sous-cutanée.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
1 injection par jour
Durée du traitement
La durée recommandée de traitement est de 6 mois. Elle pourra êtreadaptée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml,solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, en raison d’un risque desaignement.
Si vous oubliez d’utiliser FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml,solution injectable en seringue pré-remplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertirimmédiatement votre médecin ou l’infirmière ; ils peuvent être favoriséspar une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou parcertains médicaments pris pendant la même période.
· Hémorragies dans la partie postérieure de l’abdomen ou hémorragiesintracrâniennes, certaines pouvant être graves.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains casêtre grave et qu’il importe de signaler immédiatement au médecin traitant(voir rubrique Avertissements et précautions). C’est pourquoi le nombre deplaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Possibilité d’élévation asymptomatique et réversible desplaquettes.
· Rares réactions cutanées sévères au point d’injection.
· Chute des cheveux ou des poils.
· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir desnodules (« boules ») sous la peau au point d’injection, ce qui peut êtreplus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pasfaire interrompre le traitement.
· Allergies locales ou générales.
· Risque d’ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant unefragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
· Autres effets : élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie,élévation du potassium dans le sang.
· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ontété rapportées lors de l’administration de ce type de médicament au coursde certaines anesthésies.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiquesà ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quantaux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen seringue pré-remplie
· La substance active est :
Daltéparinesodique........................................................................................15 000 U.I. anti-Xa
1 ml de FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, correspond environ à25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectableen seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
Solution en seringue pré-remplie (0,6 ml). Boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 ml de FRAGMINE 15 000 U.I. anti-Xa/0,6 ml, solution injectable enseringue pré-remplie correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa dedaltéparine sodique.
Mode et voie d’administration
VOIE SOUS CUTANEE
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l'injection sous-cutanée
· Saisir le bout du système de sécurité en plastique et l’éloigner ducapuchon protecteur de l’aiguille.
· Ôter le capuchon protecteur de l’aiguille.
· Ne pas purger la bulle d’air dans les seringues pré-remplies.
· Le flacon doit être utilisé avec des aiguilles de très fin calibre (aumaximum 0,5 mm de diamètre).
· L'injection doit être réalisée, de préférence sur un patientallongé, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominaleantérolatérale et postérolatérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.
· L’aiguille doit être introduite perpendiculairement et nontangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutanéréalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit êtremaintenu pendant toute la durée de l'injection.
· Retirer l’aiguille du patient.
· Placer le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dureet stable
· Avec une main, faire pivoter le corps de la seringue vers le haut demanière à introduire l’aiguille dans le dispositif de protection. Un clicaudible confirme le verrouillage de l’aiguille dans le dispositif.
· Plier l’aiguille jusqu’à ce que la seringue excède un angle de45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manièreirréversible.
· Eliminer la seringue conformément à la réglementation locale envigueur.
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