Notice patient - ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Antithrombine III humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATENATIV50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, groupe héparine,code ATC : B01AB02.
ATENATIV est un antithrombotique (anticoagulant) qui contient del’antithrombine isolée à partir de plasma humain. L’antithrombine est uncomposant naturel du plasma humain et un inhibiteur important de la coagulationdu sang.
ATENATIV est utilisé pour traiter un déficit congénital (de naissance) enantithrombine, en particulier pour prévenir la formation et le développementde caillots sanguins dans les veines profondes, et l’embolie dans dessituations cliniques à risque (par exemple, lors d’une interventionchirurgicale ou d’un accouchement) chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATENATIV50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion
· si vous êtes allergique à l’antithrombine III humaine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez de toute autre maladie.
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ATENATIV.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmahumain, certaines précautions sont prises pour prévenir la transmissiond’infections aux patients. Il s’agit notamment de la sélection rigoureusedes donneurs de sang et de plasma afin de s’assurer que les porteursd’infections soient écartés, de l’analyse de chaque don et mélange deplasma pour y déceler d’éventuels signes de virus/infection et del’inclusion d’étapes dans la fabrication du sang ou du plasma quipermettent d’inactiver ou d’éliminer les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux nepeut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnusou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées efficaces contre les virus enveloppés,comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatiteB et le virus de l’hépatite C, et pour le virus non-enveloppé del’hépatite A. Les mesures prises peuvent d’être d’une utilité limitéecontre les virus non-enveloppés tels que le parovirus B19. Le parovirus B19peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et pour lespersonnes immunodéprimées ou souffrant de certains types d’anémie (p. ex.,la drépanocytose ou l’anémie hémolytique).
A chaque fois que vous recevez une dose d’ATENATIV, il est fortementconseillé que le nom et le numéro du lot du médicament soient indiqués afinque l’on puisse garder une trace du lot utilisé.
Votre médecin pourra vous recommander d’envisager une vaccination contreles hépatites A et B si vous recevez régulièrement/de manière répétéedes produits à base d’antithrombine dérivée du plasma humain.
Enfants et adolescents
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation d’ATENATIV chez lesenfants.
Autres médicaments et ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Un traitement par ATENATIV peut augmenter l’effet anticoagulant del’héparine, et le risque de saignements peut être accru. Si vous présentezun risque élevé de saignements, l’administration conjointe d’héparinedoit être très soigneusement évaluée. Si votre médecin décide que vousdevez recevoir de l’héparine, vous ferez l’objet d’une surveillanceétroite par le biais d’analyses de laboratoire.
ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec desaliments et boissons
Aucun effet n’a été observé.
Grossesse et, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Nous ne disposons que d’informations limitées sur la sécurité d’emploid’ATENATIV pendant la grossesse ou l’allaitement. ATENATIV ne doit êtreutilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité enraison du risque élevé de thromboembolie chez les patientes souffrant d’undéficit en antithrombine congénitale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet n’a été observé sur la capacité à conduire ou à utiliserdes machines. Vous seul(e) êtes en mesure de décider si vous êtes capable deconduire un véhicule motorisé ou de réaliser d'autres tâches exigeant uneconcentration accrue.
ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion contientdu sodium.
Ce médicament contient 36 mg (ATENATIV 500 UI) ou 72 mg (ATENATIV1000 UI) de sodium (composant principal du sel de cuisine / de table) danschaque flacon. Cela équivaut respectivement à 1,8% et 3,6% de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?
Votre médecin décidera si vous devez prendre ATENATIV et à quelle dose.ATENATIV est administré par perfusion par le personnel soignant. Pendant letraitement, vous serez surveillé(e) par le biais d’analyses delaboratoire.
Si vous avez pris plus d’ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû
Aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté en lien avec ATENATIV.
Si vous oubliez d’utiliser ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant poursolution pour perfusion
Votre médecin a la responsabilité de surveiller l’administration dumédicament et de garder vos valeurs biologiques dans la plage spécifiée.
Si vous arrêtez d’utiliser ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant poursolution pour perfusion
Selon vos valeurs biologiques, votre médecin décidera quand vous arrêterezde recevoir ATENATIV et il évaluera les risques potentiels. . Si vous avezd'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plusd'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’utilisation de dérivés de plasma peut induire des réactionsallergiques ou d’hypersensibilité (p. ex., gonflement des yeux, du visage oude la langue, brûlure et piqûre au site de perfusion, fièvre, frissons,urticaire, nausées, vomissements, dyspnée, maux de tête, étourdissements,vertiges, essoufflement, respiration sifflante, modifications de la pressionsanguine, battements du cœur forts, léthargie, agitation, douleurs au dos,transpiration, rougeur du visage, picotements ou même choc) (fréquenceinconnue).
En cas de suspicion d’une allergie ou d’une réactiond’hypersensibilité accompagnée des symptômes mentionnés ci-dessus,l’administration doit être arrêtée immédiatement. Les recommandations envigueur pour le traitement d’un choc doivent être suivies par votremédecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutionpour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (2°C– 8°C).
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date d'expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé àtempérature ambiante (25°C) pendant une période maximale de 1 mois, sansêtre placé à nouveau au réfrigérateur pendant cette période, mais il doitêtre éliminé s’il n’est pas utilisé par la suite.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé le plus rapidementpossible. S’il n’est pas utilisé immédiatement, ou dans les 12 heureslorsqu'ils sont stockés entre 15 et 25 ° C, le temps de conservation duproduit en cours d'utilisation et les conditions de stockage avantl’utilisation relèveront de la responsabilité de l’utilisateur.Idéalement, ils n’excèderont pas 24 heures à une température compriseentre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution du produit a été réalisée dansdes conditions aseptiques contrôlées et validées. Éliminer toute solutionnon utilisée.
Ne pas utiliser ATENATIV si vous remarquez que la solution est trouble oucontient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion
· La substance active est l’antithrombine III humaine (50 UI/mL).
· Les autres composants sont :
o Poudre : chlorure de sodium, albumine humaine, N-acétyl-tryptophane etacide caprylique.
o Solvant : eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que ATENATIV 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
ATENATIV se présente sous une forme lyophilisée, c.-à-d. une poudre ou unemasse solide friable blanche voire légèrement jaune. Le solvant dereconstitution est de l’eau pour préparations injectables, qui se présentesous la forme d’un liquide limpide et incolore.
Flacon de poudre en verre de type II avec bouchon (caoutchouc de bromobutyle)et flacon de solvant en verre de type I avec bouchon (caoutchouc debromobutyle)
ATENATIV 500 UI : 1 flacon de poudre (500 UI) et 1 flacon d’eau pourpréparations injectables (10 ml)
ATENATIV 1 000 UI : 1 flacon de poudre (1 000 UI) et 1 flacon d’eaupour préparations injectables (20 ml)
ATENATIV est disponible en deux conditionnements différents : 500 UI ou1 000 UI.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 bis avenue André Morizet
92100 Boulogne Billancourt
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 bis avenue André Morizet
92100 Boulogne Billancourt
Fabricant
OCTAPHARMA AB
LARS FORSSELLS GATA 23
11 275 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Autriche, Croatie, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France,Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pays-Bas, Norvège, Pologne,Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède : ATENATIV
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Posologie
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un médecinexpérimenté dans le traitement de patients atteints d’un déficit enantithrombine.
En cas de déficit congénital, la dose doit être adaptée en fonction dechaque patient en tenant compte des antécédents familiaux relatifs auxévénements thromboemboliques, du risque clinique réel et des examens delaboratoire.
Le nombre d’unités d’antithrombine administrées s’exprime en UnitésInternationales (UI) selon le standard actuel de l’OMS pour l’antithrombine.L’activité de l’antithrombine dans le plasma s’exprime soit enpourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UnitésInternationales (par rapport au Standard International pour l’antithrombinedans le plasma).
Une Unité Internationale (UI) d’activité de l’antithrombine correspondà la quantité d’antithrombine dans 1 ml de plasma humain normal. Le calculde la dose nécessaire d’antithrombine repose sur le résultat empiriquequ’1 UI d’antithrombine par kilo de poids corporel augmente l’activité del’antithrombine dans le plasma d’environ 1%.
La dose initiale est déterminée à l’aide de la formule suivante :
Nombre d’unités à administrer = poids corporel (kg) x (taux cible –activité réelle de l’antithrombine [%]) x 1.
L’activité initiale à atteindre de l’antithrombine dépend de lasituation clinique. Lorsque l’indication pour une antithrombine desubstitution est établie, la dose doit être suffisante pour atteindrel’activité cible de l’antithrombine et maintenir un niveau efficace. Ladose doit être déterminée et surveillée en fonction des analyses delaboratoire de l’activité de l’antithrombine. Celles-ci doivent êtreréalisées au moins deux fois par jour jusqu’à stabilisation du patient,puis une fois par jour, de préférence immédiatement avant la perfusionsuivante. Les corrections du dosage doivent prendre en compte à la fois lessignes d’augmentation du renouvellement de l’antithrombine selon lescontrôles biologiques et l’évolution clinique. L’activité del’antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée dutraitement, sauf dans le cas où des données cliniques indiquent un niveaud’efficacité différent.
La dose initiale habituelle en cas de déficit congénital est de 30 à50 UI/kg.
Par la suite, la dose et la fréquence, ainsi que la durée du traitementdoivent être adaptées aux données biologiques et à la situationclinique.
Mode d’administration
Le produit doit être administré par voie intraveineuse.
Pour les adultes, la vitesse de perfusion ne doit pas excéder300 UI/min.
La poudre lyophilisée est reconstituée dans de l’eau pour préparationsinjectables stérile.
Après reconstitution, ATENATIV peut être mélangé à une solution dechlorure de sodium isotonique (9 mg/ml) et/ou une solution de glucoseisotonique (50 mg/ml) dans des flacons de perfusion en verre ou dans desrécipients en plastique. ATENATIV ne doit pas être utilisé après la date depéremption indiquée sur l’emballage.
Normalement, la solution est limpide ou légèrement opalescente. Ne pasutiliser les solutions troubles ou contenant un dépôt.
La durée de reconstitution est d’au maximum 5 minutes. Aprèsreconstitution, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible etdans les 12 heures lorsqu'il est conservé entre 15 et 25 C.
Éliminer toute solution non utilisée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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