Notice patient - FRAGMINE 5 000 U.I. anti Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringuepré-remplie
Daltéparine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectableen seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAGMINE5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringuepré-remplie ?
3. Comment utiliser FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques – code ATC :B01AB04.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de«bas poids moléculaire ». Il prévient la formation d'une thrombose (caillotdans une veine ou une artère) et évite la récidive.
Une héparine de bas poids moléculaire peut être prescrite :
· en traitement préventif, pour éviter une thrombose,
· en traitement curatif, dans le cas d'une thrombose déjà existante.
Ce médicament est utilisé, dans certains cas, en chirurgie pour prévenirle risque de phlébite.
Il est également utilisé pour la prévention de la coagulation dans lescircuits de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAGMINE5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie?
N'utilisez jamais FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectableen seringue pré-remplie :
| L'UTILISATION de ce médicament est | CONTRE-INDIQUEE | DECONSEILLEE |
| DANS TOUS LES CAS | · si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS · si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse desplaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sangimportants pour la coagulation sanguine) · si vous avez une maladie connue de la coagulation · en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner. · en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum · en cas d’hémorragie cérébrale · lors de la plupart des endocardites (infections du cœur) · en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du systèmenerveux central, des yeux ou des oreilles · en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponctionlombaire | · en cas d'insuffisance rénale sévère, |
Les doses recommandées chez les enfants se basent sur les expériencescliniques ; les données issues des essais cliniques sont limitées, cela aideravotre médecin à calculer la posologie de FRAGMINE à administrer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable enseringue pré-remplie.
Avertissements
Pour éviter la survenue de saignement, il est impératif de ne pas dépasserla dose et la durée de traitement que votre médecin vous a indiquées (voirPrécautions).
Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôlerégulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine).
En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement parhéparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêtde l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuventsurvenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
Prévention des thromboses des veines chez les patients alités pour uneaffection médicale aigüe :
Dans le cas d’une infection aigüe ou d’une maladie rhumatologiqueaigüe, le traitement n’est justifié que si l’un des critères suivants estprésent : âge > 75 ans, tumeur, antécédents de maladie veineuse,obésité, un traitement par les hormones, insuffisance cardiaque, insuffisancerespiratoire chronique.
Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez l’enfant.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE. Les modalités d'injection doiventêtre très précisément respectées.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser FRAGMINE si vous êtes allergique ou soupçonnez une allergiepotentielle au latex (caoutchouc naturel) ou si le protège-aiguille desseringues préremplies de FRAGMINE sera manipulé par une personne qui a uneallergie connue ou potentielle au latex (caoutchouc naturel). Leprotège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE peut contenir du latex(caoutchouc naturel) ce qui peut provoquer des réactions allergiques graveschez les personnes allergiques au latex (caoutchouc naturel).
Précautions
Dans certains cas, notamment lors d'un traitement curatif, il peut exister unrisque de saignement :
· pour les patients âgés, (risque accru de complicationshémorragiques),
· en cas de poids inférieur à 40 kg,
· en cas d'insuffisance rénale,
· en cas de traitement curatif prolongé au-delà de la durée habituelle de10 jours,
· en cas d'association à certains médicaments (voir rubrique Autresmédicaments et FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable enseringue pré-remplie),
· en cas d'association à des médicaments majorant le risque hémorragique(voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml,solution injectable en seringue pré-remplie).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière : examensmédicaux et prises de sang éventuelles.
Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie n'est pascontre-indiquée en cas de traitement préventif par ce médicament. Cependantcertaines précautions devront être respectées : délai entre l'injection etl'anesthésie, surveillance particulière.
Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, unehypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à undiabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vousprésentez des troubles de la coagulation, prévenez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquementvotre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
· du défibrotide,
· de l'aspirine,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
· du dextran 40 (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K),
· du cobimétinib,
· des antiagrégants plaquettaires,
· des médicaments thrombolytiques,
· des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang(hyperkaliémiants),
· des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement enconséquence.
FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringuepré-remplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin lejuge nécessaire.
L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lorsd’un traitement par de fortes doses de FRAGMINE.
Allaitement
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votretraitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FRAGMINE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringuepré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin enfonction de votre poids et en fonction de l'indication.
1 ml de FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml correspond environ à25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.
Chez l’enfant, la posologie sera calculée en fonction de son âge et deson poids. Les jeunes enfants peuvent nécessiter des doses de FRAGMINE parkilogramme légèrement plus élevée que chez l’adulte.
Votre médecin déterminera la posologie correcte à administrer. L’équipemédicale sera amenée à faire des prélèvements sanguins tout au long dutraitement pour surveiller les effets de FRAGMINE.
Si ce médicament doit être remplacé par un anticoagulant pris par voieorale, les injections ne seront arrêtées qu'après quelques jours pendantlesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du tempsnécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguinsde la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits dedialyse).
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence d'administration
1 ou 2 injections par jour, en fonction de votre cas.
Durée du traitement
En chirurgie générale, la durée du traitement n’excède pas en général10 jours, sauf quand il est prescrit après certaines opérations de lahanche.
En cas d’affection médicale aigüe, la durée du traitement est de 12 à14 jours.
Aucune donnée justifiant un traitement prolongé au-delà de 14 joursn’est actuellement disponible.
Si vous avez utilisé plus de FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, en raison d'un risque desaignement.
Si vous oubliez d’utiliser FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertirimmédiatement votre médecin ou l'infirmière ; ils peuvent être favoriséspar une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou parcertains médicaments pris pendant la même période.
· Hémorragies dans la partie postérieure de l'abdomen ou hémorragiesintracrâniennes, certaines pouvant être graves.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains casêtre grave et qu'il importe de signaler immédiatement au médecin traitant(voir Avertissements et précautions). C'est pourquoi le nombre de plaquettessera contrôlé régulièrement.
· Possibilité d'élévation asymptomatique et réversible desplaquettes.
· Rares réactions cutanées sévères au point d'injection.
· Chute des cheveux ou des poils
· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir desnodules («boules») sous la peau au point d'injection, ce qui peut être plusou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pasfaire interrompre le traitement.
· Allergies locales ou générales.
· Risque d'ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant unefragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
· Autres effets : élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie,élévation du potassium dans le sang.
· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ontété rapportées lors de l'administration de ce type de médicament au cours decertaines anesthésies.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiquesà ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quantaux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solutioninjectable en seringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30 °C.
A conserver dans son emballage jusqu'à l'utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable enseringue pré-remplie
· La substance active est :
Daltéparine sodique.......................................................................................5 000 U.I. anti-Xa
Pour une seringue pré-remplie de 0,2 ml.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml, solution injectable enseringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringuepré-remplie. Boîte de 2, 6 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
CATALENT FRANCE LIMOGES S.A.S.
Z.I. NORD
53, RUE DE DION BOUTON
87280 LIMOGES
FRANCE
Ou
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 ml de FRAGMINE 5 000 U.I. anti-Xa/0,2 ml correspond environ à25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.
Mode et voie d'administration
VOIE SOUS CUTANEE (en dehors de l'indication dans les circuits dedialyse).
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Préparation et technique de l'injection sous cutanée
· Saisir le bout du système de sécurité en plastique et l'éloigner ducapuchon protecteur de l'aiguille.
· Oter le capuchon protecteur de l'aiguille.
· Ne pas purger la bulle d'air.
· L'utilisation d'aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm dediamètre) est recommandée.
· L'injection doit être réalisée, de préférence sur un patientallongé, dans le tissu cellulaire sous -cutané de la ceinture abdominaleantéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt àgauche.
· L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et nontangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce etl'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée del'injection.
· Retirer l'aiguille du patient.
· Placer le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dureet stable
· Avec une main, faire pivoter le corps de la seringue vers le haut demanière à introduire l'aiguille dans le dispositif de protection. Un clicaudible confirme le verrouillage de l'aiguille dans le dispositif.
· Plier l'aiguille jusqu'à ce que la seringue excède un angle de45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manièreirréversible.
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· Eliminer la seringue conformément à la réglementation locale envigueur.
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