Résumé des caractéristiques - FRUCTINES AU PICOSULFATE DE SODIUM 5 mg, comprimé à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRUCTINES AU PICOSULFATE DE SODIUM 5 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Picosulfate desodium..........................................................................................................0,005 g
Pour un comprimé à sucer.
Excipient à effet notoire: saccharose, jaune orangé S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes: 1 comprimé (ou si nécessaire 2 comprimés) à sucer ou àcroquer le soir au coucher ou éventuellement le matin.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.
· Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeCe médicament contient un agent azoïque (E 110) et peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales, en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de laxatifs stimulants peut entraîner deux séries detroubles:
a) La „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie;elle est très rare.
b) Une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiquesde classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone. Torsade de pointes(l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et unespace QT long préexistant).
+ Lidoflazine, prénylamine (médicaments non-anti-arythmiques donnant destorsades de pointes). Torsade de pointes (l'hypokaliémie est un facteurfavorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Digitaliques: Hypokaliémie favorisant les effets toxiques desdigitaliques. surveillance de la kaliémie, et, si besoin, correction de lakaliémie.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie I.V), corticoïdes (gluco,minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants(seuls ou associés). Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie, et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet tératogène n'a été constaté chez l'animal. En l'absence dedonnées dans l'espèce humaine, il est préférable, par mesure de précautionde ne pas utiliser FRUCTINES AU PICOSULFATE DE SODIUM, au cours de lagrossesse.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il estpréférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser FRUCTINES AUPICOSULFATE DE SODIUM, au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de colon irritable, possibilité d'hypokaliémie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosageéventuel pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables, une fortediarrhée avec une perte électrolytique et une hypokaliémie. Le traitementdoit comprendre une réhydratation adéquate et la correction de la balance enélectrolytes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif stimulant.
Il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule lamotricité colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, talc, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, huileessentielle d'orange douce, huile essentielle de mandarine, jaune orangé S(E110), stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquette thermoformée (P.V.C- Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DB PHARMA
1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 315 933 3 1: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (P.V.C-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 15/11/1990.
Date de dernier renouvellement: 15/11/2005.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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