Résumé des caractéristiques - FUCIDINE ENFANTS 250 mg/5 ml, suspension buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FUCIDINE ENFANTS 250 mg/5 ml, suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidefusidique.................................................................................................................5000 mg
Pour 100 ml de suspension buvable.
Excipient(s) à effet notoire : alcool benzylique, benzoate de sodium,glucose, saccharose, sodium, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Fucidine Enfants est indiqué dans le traitement des infectionsstaphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses etarticulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie40 à 60 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infectionstaphylococcique traitée, à répartir en 2 à 3 prises par jour.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg d'acide fusidique
Mode d’administrationBien agiter le flacon avant chaque utilisation
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Traitement concomitant par statines (inhibiteurs de I'HMG-CoA réductase).(Voir rubriques 4.4 et 4.5.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l’HMG-CoAréductase) est contre-indiqué en raison du risque majoré d'effetsindésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voirrubriques 4.3 et 4.5). Des cas de décès sont survenus chez des patientstraités par statine ayant reçu de l’acide fusidique dans le cadred’infections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement parl'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toutela durée du traitement par acide fusidique. Le traitement par statine peutêtre réintroduit sept jours après la dernière dose de Fucidine Enfants. Sile traitement par l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ne peut être interrompu,un autre antibiotique devra être utilisé.
Il est recommandé d’informer le patient de l’importance de consulterimmédiatement un médecin en cas de faiblesse, de douleur ou de sensibilitémusculaire.
Dans quelques cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronosticvital telles que des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)), de nécrolyseépidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ontété rapportés avec Fucidine administré par voie générale. Les patientsdoivent être avertis qu’ils doivent surveiller les effets cutanés ainsi queles signes et symptômes évocateurs, apparaissant généralement dans lespremières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectéesd’être liées à Fucidine Enfants, le traitement par Fucidine Enfants doitêtre arrêté et il est recommandé de ne pas réintroduire le traitement.
L’acide fusidique diffusant dans le parenchyme rénal mais ne s'éliminantpas par l'urine, un traitement par acide fusidique n’est pas adapté à laprise en charge des infections urinaires.
Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec l’utilisationd’acide fusidique. Une utilisation prolongée ou récurrente peut accroîtrele risque de développement d’une résistance aux antibiotiques.
Précautions particulières d'emploi
L'acide fusidique est métabolisé dans le foie et excrété dans la bile.Une élévation des enzymes hépatiques et un ictère peuvent survenir pendantle traitement par Fucidine Enfants mais ils sont généralement réversibles àl'arrêt du médicament. En cas d’insuffisance hépatique, Fucidine Enfantsdoit être administré avec prudence et sous surveillance de la fonctionhépatique. Il convient de faire preuve de prudence chez les patientsprésentant une maladie biliaire et une obstruction des voies biliaires.
L’acide fusidique inhibe la fixation de la bilirubine à l'albumine demanière compétitive. La prudence s'impose si Fucidine Enfants est administréà des patients présentant une altération du transport et du métabolisme dela bilirubine.
Une prudence toute particulière est recommandée chez les nouveau-nés enraison du risque théorique de kernictère.
La prudence s’impose chez les patients traités par inhibiteurs de laprotéase du VIH (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 0,070 mmol (1,6mg) de sodium par ml, ce quiéquivaut à 0,08% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS qui est de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est unesource de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.
Ce médicament contient 1,25 g de glucose liquide pour une cuillère-mesurede 5 ml et du saccharose dont il faut tenir compte dans la ration journalièreen cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum2 semaines).
Ce médicament contient 7,5 µg d’alcool benzylique par ml. L’alcoolbenzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 10 mg de sel de benzoate par dose (cuillère doseusede 5 ml) équivalent à 2mg/ml.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées
Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase
Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à typede rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.4). Arrêter Ie traitement parI'inhibiteur de I'HMG-CoA réductase avant d'initier un traitement par acidefusidique ou utiliser un autre antibiotique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Ciclosporine
Risque d’augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de lacréatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôlede la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant le traitement etaprès son arrêt.
Associations à prendre en compte
Inhibiteurs de la protéase du VIH
La co-administration de Fucidine Enfants et d'inhibiteurs de la protéase duVIH comme le ritonavir et le saquinavir peut entraîner une augmentation de laconcentration plasmatique des deux agents, pouvant engendrer unehépatotoxicité.
L'utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Anti-infectieux et INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ontété rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexteinfectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patientapparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaîtdifficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitementdans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classesd’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment desfluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certainescéphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer lasurveillance de I'INR.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetsdélétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des donnéeslimitées sur l'utilisation de l’acide fusidique chez la femme enceinte.
En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acidefusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré desdonnées cliniques limitées.
Allaitement
Les données suggèrent un passage de l’acide fusidique dans le laitmaternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviterd’utiliser l’acide fusidique pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine Enfants sur la fertilitén'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montréd'effet de l’acide fusidique sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Fucidine Enfants n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, les patients doivent être informés qu’une somnolence peutsurvenir pendant le traitement et qu’ils doivent en tenir compte quand ilsconduisent des véhicules ou utilisent des machines.
4.8. Effets indésirables
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analysegroupée des données issues des essais cliniques et des déclarationsspontanées.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Fucidineadministré par voie orale sont des troubles digestifs tels qu'une gêne et unedouleur abdominale, une diarrhée, une dyspepsie, des nausées et desvomissements. Des chocs anaphylactiques ont été rapportés.
Les effets indésirables sont énumérés par discipline médicale (SOC)selon le système MedDRA, en commençant par le plus fréquent. Au sein dechaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivantun ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
| Affections hématologiques | ||
| Peu fréquent | Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, | |
| anémie dont anémie sidéroblastique(a) | ||
| Affections du système immunitaire | ||
| Rare | Hypersensibilité | |
| Fréquence indéterminée | Réactions d’hypersensibilité immédiate (dont angioedème, | |
| choc anaphylactique/anaphylactoïde) ou retardées | ||
| Affections du système nerveux | ||
| Peu fréquent | Céphalée, somnolence | |
| Affections gastro-intestinales | ||
| Fréquent | Troubles digestifs en particulier dyspepsie, vomissements, | |
| diarrhée, douleurs abdominales | ||
| Affections hépatobiliaires | ||
| Fréquent | Hyperbilirubinémie, ictère | |
| Fréquence indéterminée | Hépatites cytolytiques, mixtes ou choléstatiques, anomalies | |
| des tests hépatiques incluant augmentation de l'alanine | ||
| aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase ou de la | ||
| phosphatase alcaline sanguine | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||
| Peu fréquent | Eruptions cutanées de divers types, en particulier maculo- | |
| papuleuses ou érythémateuses, urticaire | ||
| Rare | Angioedème Prurit Erythème | |
| Fréquence indéterminée | Pustulose exanthématique aiguë généralisée, purpura | |
| vasculaire, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de | ||
| Lyell)(b), syndrome de Stevens-Johnson(b), syndrome | ||
| d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et | ||
| symptômes systémiques (syndrome DRESS)(b) | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | ||
| Fréquence indéterminée | Rhabdomyolyse(c) | |
| Affections du rein et des voies urinaires | ||
| Peu fréquent | Insuffisance rénale(d) | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | ||
| Fréquent | Léthargie/Fatigue/Asthénie | |
(a)Les atteintes hématologiques ont été observées plus particulièrementen cas de traitement de plus de 15 jours.
(b)Ces effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillancepost-commercialisation. Etant donné que ces effets ont été rapportés demanière spontanée au sein d’une population de taille inconnue, il n’estpas possible d’estimer leur fréquence de façon fiable (voirrubrique 4.4).
©Rhabdomyolyse, principalement en cas de co-prescription avec un inhibiteurde l'HMG-CoA réductase voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.
(d)Insuffisance rénale inclut l'insuffisance rénale aiguë.
Population pédiatrique
Sur la base de données limitées, la fréquence, le type et la sévéritédes effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chezles adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les symptômes aigus de surdosage incluent des troubles gastro-intestinaux.Le traitement est symptomatique. La dialyse n'augmente pas la clairance del’acide fusidique. Un surdosage de 4 g/jour pendant une durée de dix jourschez un adulte a été décrit sans aucun événement indésirable. Un surdosagede 1 250 mg/jour pendant une durée de sept jours chez un enfant (âgé de3 ans) a été décrit sans aucun événement indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS STEROIDIENS, code ATC :J01XC01. L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, dela famille des fusidanines. SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique. Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance enFrance est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans letableau ci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France | |
| (> 10 %) (valeurs extrêmes) | ||
| ESPÈCES SENSIBLES | ||
| Aérobies à Gram positif | ||
| Staphylococcus aureus | ||
| Staphylococcus non aureus | 5–20% | |
| Anaérobies | ||
| Clostridium difficile | ||
| Clostridium perfringens | ||
| Peptostreptococcus | ||
| Propionibacterium acnes | ||
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | ||
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | ||
| Aérobies à Gram positif | ||
| Streptococcus | ||
| ESPÈCES RÉSISTANTES | ||
| Aérobies à Gram négatif | ||
| Acinetobacter | ||
| Entérobactéries | ||
| Pseudomonas | ||
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le pic plasmatique, survenant environ 2 h après administration orale, estsoumis à une très grande variabilité. La concentration maximale (moyenne ±écart type) est de 21,7 ± 16,0 mg/l (extrêmes 3 à 56 mg/l).
Distribution
Diffusion humorale et tissulaire
La moitié de l'acide fusidique se retrouve dans le compartimentpériphérique, ce qui signifie qu'environ 50 % de l'acide fusidique serépartit dans les tissus.
Il diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus malvascularisés.
On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutanée, croûtes debrûlures), de l'os aseptique ou infecté (à titre de référence, dans l'osinfecté, la concentration atteint en moyenne 7,5 μg/g au 8ème jour detraitement à la posologie quotidienne de 1,50 g/jour), le tissu conjonctifinfecté, la synoviale, les sécrétions hépatobiliaires, les sécrétionsbronchiques, le mucus, l'œil (humeur aqueuse et humeur vitrée), le pus quellesque soient l'importance de la collection purulente ou sa localisation (enparticulier dans le pus intracrânien).
La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 pour cent.
Elimination et biotransformation
La demi-vie plasmatique de l'acide fusidique est de l'ordre de 2–3heures.
Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le3 kéto-fusidate est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à15 % du taux d'acide fusidique.
Dans la bile, 95 % sont excrétés sous forme inactive (métabolisée) : ona détecté 7 métabolites dont 3 représentant 30 % de ceux-ci, ont encoreune activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l'acidefusidique.
L'acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycleentérohépatique.
Par contre, l'élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représentemoins de 1 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté,hydroxyéthylcellulose, méthylcellulose, essence de banane*, glucose liquide,acésulfame de potassium, arôme orange sec, benzoate de sodium,sorbitol, eau purifiée.
*Composition de l'essence de banane : acétate d'amyle, vanilline,gamma-undécalactone, méthylisoeugenol, alcool benzylique, butyrate d'éthyle,citral, hexanoate d'éthyle, acétate de géranyle, acide isobutyrique,eugénol, phénylpropyltétrahydrofurane, citrate d'éthyle, benzoate d'amyle,aldéhyde phénylpropionique.
Composition de l'arôme orange sec : maltodextrine, saccharose, arôme orange055604TNY (terpènes orange, huile d'orange concentrée, acétaldéhyde, huilede raisin, huile de citron, butyrate d'éthyle, extrait d'huile de mandarine,concentré d'huile de citron, huile de raisin déterpénée, acétoacétated'éthyle, 1,1-diméthoxyéthane, acétate de 1-phenyléthyle, huile demandarine distillée), lécithine (E322), silice (E551), tocophérol (E306 :extraits).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure de 5 ml(polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEO
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 272 1 0 : 90 ml en flacon (verre brun) avec cuillère mesurede 5 ml (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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