FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon

Acide fusidique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable enflacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUCIDINENOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable enflacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvableen flacon ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable enflacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01CX01.

Ce médicament, dont la substance active est l’acide fusidique, est unantibiotique de la famille des fusidanines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections duesà un germe: le staphylocoque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUCIDINENOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon ?

Ne prenez jamais FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable enflacon :

· si vous êtes allergique à l’acide fusidique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes traité en même temps par un médicament diminuant le tauxde cholestérol dans le sang (hypocholesté­rolémiants) de la famille desstatines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase), notammentator­vastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine en raisondu risque majoré de leurs effets indésirables (voir aussi la rubriqueAvertis­sements et précautions).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUCIDINENOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon.

Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicamentdiminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines(encore appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase) en raison du risquemajoré d'effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmesmuscu­laires peuvent être graves, y compris les atteintes musculairesen­traînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir rubrique Neprenez jamais FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable enflacon).

Par conséquent, si vous êtes traité par un médicament de la famille desstatines, le médecin jugera s’il est préférable qu’un autre antibiotiquevous soit prescrit et que le traitement par statine soit arrêté temporairementavant d'initier un traitement par FUCIDINE NOURRISSONS. Dans ce dernier cas, letraitement par statine pourra être repris 7 jours après la fin du traitementpar FUCIDINE NOURRISSONS.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou defaiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée à d’autreseffets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en casd’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’uneinflammation des yeux, contacter immédiatement votre médecin car ces effetspeuvent mettre votre vie en danger.

L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillancemé­dicale, en particulier chez le nouveau-né ou en cas de maladie du foie. Encas d’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement un médecin.

Ce médicament contient 0,070 mmol (1,6mg) de sodium par ml, ce quiéquivaut à 0,08% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS qui est de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez lespatients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si vous êtes traité contre le VIH ou virus de l’immunodéfici­encehumaine, vous devez prévenir votre médecin avant de commencer le traitementpar FUCIDINE NOURRISSONS (voir rubrique Autres médicaments et FUCIDINENOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est unesource de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.

Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.

Ce médicament contient 0,5 g de glucose liquide pour une cuillère-mesurede 2 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régimepauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris demanière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Ce médicament contient 7,5 µg d’alcool benzylique par ml. L’alcoolbenzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 4 mg de sel de benzoate par dose (cuillère doseusede 2 ml) équivalent à 2mg/ml.

Le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de lapeau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvableen flacon

En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doitpas être pris en même temps que les médicaments diminuant Ie taux decholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelésinhibiteurs de I'HMG-CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine,pra­vastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubriques Ne prenez jamaisFUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon etAvertissements et précautions).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon avec desaliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de cemédicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'ensoit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable en flacon contient del’alcool benzylique, du benzoate de sodium, du glucose, du sorbitol, dusaccharose et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable enflacon ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon le poids de votre enfant et le type de soninfection. Seul le médecin peut la définir.

Mode d’administration

Voie orale.

Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.

Utilisez la cuillère-mesure fournie afin d’obtenir la dose prescrite parvotre médecin.

Utilisation de la cuillère-mesure : remplir la cuillère jusqu’à lalimite inférieure du rebord.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspensionbuvable en flacon que vous n’auriez dû

Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspensionbuvable en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspensionbuvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur10 :

· vomissements,

· diarrhée,

· douleurs abdominales,

· digestion difficile (dyspepsie),

· jaunisse, augmentation de la bilirubine (pigment jaune) dans le sang,

· léthargie, fatigue, perte de force et d’énergie (asthénie).

Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100 :

· diminution de la quantité de certains éléments du sang (pancytopénie,ne­utropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémiesidéroblas­tique),

· maux de tête,

· somnolence,

· éruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ouérythémateuses, urticaire,

· insuffisance rénale.

Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1000 :

· hypersensibilité,

· gonflement du cou et du visage (angioedème).

· prurit

· érythème

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles) :

· réaction allergique, exceptionnellement grave,

· hépatite ou anomalie des tests hépatiques,

· rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules etaccompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

· lésion hémorragique de la peau (purpura vasculaire),

· apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale(syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell),

· réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibi­litémédicamen­teuse/syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômestels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la tailledes ganglions, une fatigue importante, une atteinte d’un organe interne, etdes anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre decertains globules blancs (éosinophiles),

· faiblesse et douleurs musculaires potentiellement graves(rhabdo­myolyse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvableen flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable enflacon

· La substance active est :

Acide fusidique....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5000 mg

Pour 100 ml de suspension buvable.

Une cuillère-mesure de 2 ml contient 100 mg d'acide fusidique.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, phosphate disodique dihydraté,hydro­xyéthylcellulo­se, méthylcellulose, essence de banane*, glucose liquide,acésulfame de potassium, arôme orange sec, benzoate de sodium,sorbitol, eau purifiée.

*Composition de l'essence de banane : acétate d'amyle, vanilline,gamma-undécalactone, méthylisoeugenol, alcool benzylique, butyrate d'éthyle,citral, hexanoate d'éthyle, acétate de géranyle, acide isobutyrique,e­ugénol, phénylpropylté­trahydrofurane, citrate d'éthyle, benzoate d'amyle,aldéhyde phénylpropionique.

Composition de l'arôme orange sec : maltodextrine, saccharose, arôme orange055604TNY (terpènes orange, huile d'orange concentrée, acétaldéhyde, huilede raisin, huile de citron, butyrate d'éthyle, extrait d'huile de mandarine,concentré d'huile de citron, huile de raisin déterpénée, acétoacétated'ét­hyle, 1,1-diméthoxyéthane, acétate de 1-phenyléthyle, huile demandarine distillée), lécithine (E322), silice (E551), tocophérol (E306 :extraits).

Qu’est-ce que FUCIDINE NOURRISSONS 100 mg/2 ml, suspension buvable enflacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.

Flacon de 50 ml accompagné d’une cuillère-mesure de 2 ml (soit25 cuillères-mesures).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEO

PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT QUENTIN

2 RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS LE BRETONNEUX

Fabricant

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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