Notice patient - FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringuepré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANTACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes,code ATC : L02BA03.
FULVESTRANT ACCORD contient la substance active fulvestrant, qui appartientà la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent danscertains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
FULVESTRANT ACCORD est utilisé soit :
· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du seinappelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui estlocalement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métastatique), ou
· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type decancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux,négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain quiest localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause serontégalement traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur delibération de l’hormone lutéinisante (LHRH).
Lorsque FULVESTRANT ACCORD est administré en association avec lepalbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Sivous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votremédecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie?
N’utilisez jamais FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringuepré-remplie si vous êtes concernée par l’une des situationsci-dessous :
· problèmes au niveau des reins ou du foie,
· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) oumaladie associée à des saignements,
· antécédents de troubles de la coagulation sanguine,
· ostéoporose (diminution de la densité osseuse),
· alcoolisme.
Enfants et adolescents
FULVESTRANT ACCORD n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentsen-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez desanticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillotssanguins).
FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT ACCORD en cas de grossesse. Si vousêtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficacependant le traitement par FULVESTRANT ACCORD et pendant 2 ans après avoirreçu la dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT ACCORD.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT ACCORD puisse influencerl’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant sivous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisezpas ou n’utilisez pas de machines.
FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-rempliecontient de l’éthanol
Ce médicament contient 10 vol % d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plusde 500 mg par dose, équivalent à 10 mL de bière ou 4 mL de vinpar dose.
Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.
Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme lespatientes présentant une insuffisance hépatique ou une épilepsie.
FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-rempliecontient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique par injection,équivalent à 100 mg/mL.
L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques. Demandezconseil à votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foieou des reins. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumulerdans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-rempliecontient du benzoate de benzyle
Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection,équivalent à 150 mg/mL.
3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de250 mg) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semainesaprès la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT ACCORDen injection intra-musculaire lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectableen seringue pré-remplie que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectableen seringue pré-remplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectableen seringue pré-remplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vousprésentez l’un des effets indésirables suivants :
· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge, qui peuvent être les signesd’une réaction anaphylactique,
· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssanguins)<em>,</em>
· inflammation du foie (hépatite),
· insuffisance hépatique.
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personnesur 10)
· réactions au site d’injection telles que douleur et/ouinflammation,
· taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins),
· nausées (envie de vomir),
· faiblesse, fatigue*,
· douleurs articulaires et musculo-squelettiques,
· bouffées de chaleur,
· éruptions cutanées,
· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 10)
· maux de tête,
· vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*,
· infections du tractus urinaire,
· douleurs dorsales*,
· augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit parle foie),
· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssanguins)<em>,</em>
· taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie),
· saignements vaginaux,
· douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté(sciatique),
· faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvementdans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, desproblèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathiepériphérique).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 100)
· pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection),
· réactions anaphylactiques,
· bleus et saignement au site d’injection,
· augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un testsanguin,
· inflammation du foie (hépatite),
· insuffisance hépatique,
· engourdissements, picotements et douleurs.
inclus des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANTACCORD ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable enseringue pré-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les excursions de température en dehors de 2°C – 8°C doivent êtrelimitées. La conservation à des températures supérieures à 30°C estexclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produitinférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder28 jours. Après des excursions de température, le produit doit être replacéimmédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserveret à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les excursions detempérature ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de4 ans de FULVESTRANT ACCORD. Une exposition à des températures inférieuresà 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker endessous de – 20°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, del’utilisation et de l’élimination du FULVESTRANT ACCORD.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Nejetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringuepré-remplie
· La substance active est le fulvestrant.
Chaque seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL desolution (50 mg/mL).
· Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent),l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin,raffinée.
Qu’est-ce que FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringuepré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
FULVESTRANT ACCORD est une solution limpide, incolore à jaune, visqueusedans une seringue pré-remplie.
FULVESTRANT ACCORD est conditionné en seringue pré-remplie en verre neutretransparent de type 1, avec un piston poussoir et son bouchon et munie d’unsystème de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 250 mg defulvestrant dans 5 mL de solution. Une aiguille protégée (BD SafetyGlide®)à connecter au corps de la seringue est également fournie.
FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie estconditionnée en boîte de 2 seringues pré-remplies à usage unique
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED,
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
NORTH HARROW, MIDDLESEX, HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50,
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
MALTE
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
FULVESTRANT ACCORD 500 mg (2 × 250 mg/5 mL en solution injectable) doitêtre administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voirrubrique 3.
Instructions pour l’administration
Avertissement – Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguilleprotégée avant l’utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation etde la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujoursrester derrière l’aiguille.
Les seringues sont fabriquées avec des aiguilles protégées BDSafetyGlide®.
Pour chacune des deux seringues :
· Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiezqu’il n’a pas été endommagé.
· Tournez la protection en plastique garantissant l’inviolabilité dusystème de fermeture de la seringue Luer pour retirer le capuchon avec l'embouten caoutchouc (voir figure 1).
Figure 1
· Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BDSafetyGlide). Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer (voirfigure 2).
Figure 2
· Fixez par rotation l’aiguille sur la connexion Luer. Tournez fermementjusqu’à fixation.
· Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pasen endommager la pointe de l’aiguille.
· Amenez la seringue pré-remplie près du site d’injection.
· Retirez la protection de l’aiguille.
· Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellementavant administration afin de détecter la présence de particules ou unchangement de coloration.
· Chassez les bulles de la seringue.
Injectez lentement en intramusculaire (1–2 minutes/injection) dans lemuscle fessier. Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est orientédu côté du bras du levier (voir Figure 3).
Figure 3
· Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif de protection del’aiguille en poussant à fond le bras du levier avec le doigt (voirfigure 4).
Figure 4
NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d’autrui. Écoutez leclic et vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été complètementrecouverte.
Elimination
Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
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