Notice patient - FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fulvestrant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANTEG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine,Anti-estrogènes – code ATC : L02BA03.
FULVESTRANT EG contient la substance active fulvestrant, qui appartient à laclasse des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent danscertains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
FULVESTRANT EG est utilisé soit :
· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du seinappelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui estlocalement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métastatique) ou
· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type decancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux,négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain quiest localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause serontégalement traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur delibération de l’hormone lutéinisante (LHRH).
Lorsque le fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, ilest important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez desquestions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie
· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser FULVESTRANT EG si vous êtes concernée par l’une dessituations ci-dessous :
· problèmes au niveau des reins ou du foie ;
· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) oumaladie associée à des saignements ;
· antécédents de troubles de la coagulation sanguine ;
· ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ;
· alcoolisme.
Enfants et adolescents
FULVESTRANT EG N’EST PAS indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable enseringue préremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez desanticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillotssanguins).
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser FULVESTRANT EG en cas de grossesse. Si vous êtesen âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant letraitement par FULVESTRANT EG et pendant 2 ans après avoir reçu ladernière dose.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT EG puisse influencer l’aptitudeà conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant, si vousressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas oun’utilisez pas de machines.
FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contientde l’éthanol (alcool)
Ce médicament contient 1000 mg d’alcool (éthanol) pour chaque dose de500mg de fulvestrant. La quantité dans chaque dose de 500 mg de ce médicamentest équivalente à 25 ml de bière ou 10 ml de vin.
La quantité d’alcool dans ce médicmanet n’est pas susceptibled’entrainer des effets chez l’adulte.
L’alcool dans ce médicmanet peut altérer les effets d’autresmédicaments. Parlez à votre médecin ou phamacien si vous prenez d’autresmédicaments.
FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient500 mg d’alcool benzylique par dose de 500mg de fulvestrant.
Ce médicmaent contient 1000 mg d’alcool benzylique par dose de 500 mg defulvestrant.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie contient750 mg de benzoate de benzyle par dose de 500mg de fulvestrant.
3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de250 mg/5 mL) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT EG eninjection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vousprésentez l’un des effets indésirables suivants :
· Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes deréactions anaphylactiques
· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssanguins)<em></em>
· Inflammation du foie (hépatite)
· Insuffisance hépatique
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation
· Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)
· Nausées (envie de vomir)
· Faiblesse, fatigue*
· Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
· Bouffées de chaleur
· Eruptions cutanées
· Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Maux de tête
· Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*
· Infections du tractus urinaire
· Douleurs dorsales*
· Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit parle foie)
· Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillotssanguins)<em></em>
· Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)
· Saignements vaginaux
· Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté(sciatique)
· Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvementdans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, desproblèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathiepériphérique).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
· Contusion et saignement au site d’injection
· Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un testsanguin
· Inflammation du foie (hépatite)
· Insuffisance hépatique
· Engourdissements, picotements et douleurs
· Réactions anaphylactiques.
Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact du fulvestrantne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2 °C et8 °C).
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abride la lumière.
Les excursions de température en dehors de 2 °C – 8 °C doivent êtrelimitées. La conservation à des températures supérieures à 30 °C estexclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produitinférieure à 25 °C (mais supérieure à 2 °C – 8 °C) ne doit pasexcéder 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit êtrereplacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (àconserver et à transporter au réfrigérateur entre 2 °C – 8 °C). Lesexcursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit etla durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée deconservation de 48 mois de FULVESTRANT EG (voir rubrique 6.3). Une expositionà des températures inférieures à 2 °C n’endommagera pas le produit sousréserve de ne pas le stocker en dessous de –20 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, del’utilisation et de l’élimination de FULVESTRANT EG 250 mg, solutioninjectable en seringue préremplie.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Nejetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est :
Fulvestrant.....................................................................................................................250 mg
Pour une seringue préremplie de 5 mL.
Chaque mL de solution contient 50 mg de fulvestrant.
· Les autres composants sont : éthanol (96 %), alcool benzylique, benzoatede benzyle et huile de ricin raffinée.
Qu’est-ce que FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
FULVESTRANT EG se présente sous la forme d’une solution limpide, incoloreà jaune, pratiquement exempte de particules visibles, huileuse et visqueuse enseringue préremplie. Chaque seringue contient 5 mL de solution injectable.
FULVESTRANT EG est disponible sous deux conditionnements :
· Boîte avec blister contenant une seringue préremplie, une aiguillestérile hypodermique (BD SafetyGlide) et une notice.
ou
· Boîte avec deux blisters contenant chacun une seringue préremplie, deuxaiguilles stériles hypodermiques (BD SafetyGlide) et une notice.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SC ROMPHARM COMPANY SRL
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Otopeni
ROUMANIE
ou
STADAPHARM GMBH
FEODOR-LYNEN-SR. 35,
30625 HANNOVER
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VIBEL, HESSEN
ALLEMAGNE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
Doebling 1190 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
FULVESTRANT EG doit être administré en utilisant deux seringuespréremplies (voir rubrique 3).
Instructions pour l’administration
Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser desinjections intramusculaires de grand volume.
REMARQUE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, desprécautions doivent être prises en cas d'administration de FULVESTRANT EG ausite d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).
Avertissement – Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguilleprotégée (aiguille hypodermique BD SafetyGlide) avant utilisation.
Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédured’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrièrel’aiguille.
Pour chacune des deux seringues :
· Retirez le corps de la seringue en verre du blister et vérifiez qu’iln’a pas été endommagé.
· Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée(SafetyGlide).
· Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellementavant administration afin de détecter la présence de particules ou unchangement de coloration.
· Tenez la seringue à la verticale.
· Avec l'autre main, saisissez le capuchon, tournez-le soigneusement etretirez-le. Pour maintenir la stérilité, ne pas toucher l’embout de laseringue (voir figure 1).
Figure 1
· Fixez l’aiguille protégée sur le connecteur Luer-Lock et tournezfermement jusqu’à fixation (voir figure 2).
Figure 2
· Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant debouger hors du plan vertical.
· Retirez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pasendommager la pointe de l’aiguille
· Transportez la seringue remplie jusqu’au site d’injection.
· Retirez le protège-aiguille
· Chassez les bulles de la seringue.
· Injectez lentement en intramusculaire (1–2 minutes/injection) dans lemuscle fessier (zone du fessier). Pour plus de facilité, le biseau del’aiguille est orienté vers le levier (voir figure 3).
Figure 3
· Après l’injection, enclenchez immédiatement le dispositif deprotection de l’aiguille en poussant à fond le levier avec le doigt (voirfigure 4).
REMARQUE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d’autrui lorsquevous activez le mécanisme de protection. Ecoutez le clic et vérifiezvisuellement que l’aiguille a bien été complètement recouverte.
Figure 4
Elimination
Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
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