FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie

Fulvestrant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FULVESTRANTTEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L02BA03

FULVESTRANT TEVA contient la substance active fulvestrant, qui appartient àla classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuellesféminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance ducancer du sein.

FULVESTRANT TEVA est utilisé soit :

· seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du seinappelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui estlocalement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métasta­tique), ou

· en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type decancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux,négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain quiest localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps(métasta­tique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause serontégalement traitées avec un médicament appelé agoniste du facteur delibération de l’hormone lutéinisante (LHRH).

Lorsque le fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, ilest important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib. Si vous avez desquestions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERFULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringueprérem­plie :

· si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse etallaitement »),

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser FULVESTRANT TEVA si vous êtes concernée par l’une dessituations ci-dessous :

· problèmes au niveau des reins ou du foie ;

· faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) oumaladie associée à des saignements ;

· antécédents de troubles de la coagulation sanguine ;

· ostéoporose (diminution de la densité osseuse) ;

· alcoolisme (voir rubrique « FULVESTRANT TEVA contient de l’éthanol à96% (alcool) ».

L’efficacité et la sécurité du fulvestrant (en monothérapie ou enassociation avec le palbociclib) n’ont pas été étudiées chez les patientesprésentant une maladie viscérale grave.

Enfants et adolescents

FULVESTRANT TEVA N’EST PAS indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez desanticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillotssanguins).

FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue préremplie avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous NE devez PAS utiliser FULVESTRANT TEVA en cas de grossesse. Si vousêtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficacependant le traitement par FULVESTRANT TEVA et pendant 2 ans après avoir reçula dernière dose.

Vous NE devez PAS allaiter pendant le traitement par FULVESTRANT TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que FULVESTRANT TEVA puisse influencerl’ap­titude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant, sivous ressentez de la fatigue après administration du traitement, NE conduisezPAS ou N’utilisez PAS de machines.

FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue prérempliecontient de l’éthanol à 96 % (alcool)

Ce médicament contient 474 mg d’alcool (éthanol) par seringuepréremplie de 5 ml, ce qui équivaut à 94,8 mg/ml. La quantité dans unedose de 10 ml de ce médicament équivaut à moins de 24 ml de bière ou10 ml de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable.

FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue prérempliecontient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 500 mg d’alcool benzylique par seringuepréremplie de 5 ml, ce qui équivaut à 100 mg/ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).

FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringue prérempliecontient du benzoate de benzyle

Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle par seringuepréremplie de 5 ml, ce qui équivaut à 150 mg/ml.

3. COMMENT UTILISER FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de250 mg/5 ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mgadministrée 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera FULVESTRANT TEVA eninjection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectableen seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectableen seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vousprésentez l’un des effets indésirables suivants :

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes deréactions anaphylactiques ;

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)* ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· insuffisance hépatique.

Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par FULVESTRANTTEVA en monothérapie :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· réactions au site d’injection telles que douleur et/ouinflammation ;

· taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)* ;

· nausées (envie de vomir) ;

· faiblesse, fatigue* ;

· douleurs articulaires et musculo-squelettiques ;

· bouffées de chaleur ;

· eruptions cutanées ;

· réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage,des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

Autres effets indésirables :

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· maux de tête ;

· vomissements, diarrhées ou perte d’appétit* ;

· infections du tractus urinaire ;

· douleurs dorsales* ;

· augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par lefoie) ;

· thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)* ;

· taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie) ;

· saignements vaginaux ;

· douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté(sciatique) ;

· faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvementdans votre jambe, en particulier sur un seul côté de votre corps, desproblèmes soudains pour marcher ou d’équilibre (neuropathiepé­riphérique).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection) ;

· contusion et saignement au site d’injection ;

· augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un testsanguin ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· insuffisance hépatique ;

· engourdissements, picotements et douleurs ;

· réactions anaphylactiques.

* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de FULVESTRANTTEVA ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par FULVESTRANTTEVA en association avec le palbociclib :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· infections ;

· fatigue ;

· nausées ;

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· inflammation ou ulcération de la bouche ;

· diarrhée ;

· taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie) ;

· vomissements ;

· perte des cheveux ou de poils ;

· rash ;

· perte d’appétit ;

· fièvre.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· sensation de faiblesse ;

· taux d’enzymes hépatiques augmenté ;

· perte du goût ;

· saignement de nez ;

· yeux excessivement humides ;

· peau sèche ;

· vision trouble ;

· yeux secs.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· fièvre accompagnée d’autres signes d’infection (neutropéniefé­brile).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable enseringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou sur l’étiquette de la seringue après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant l'administration, n’utilisez pas ce médicament si vous détectez laprésence de particules ou un changement de coloration.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Les excursions de température en dehors de 2 °C – 8 °C doivent êtrelimitées. La conservation à des températures supérieures à 25°C estexclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produitinférieure à 25°C (mais supérieure à 2 °C – 8 °C) ne doit pasexcéder 28 jours. Après des excursions de température, le produit doit êtrereplacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (àconserver et transporter réfrigéré entre 2 °C et 8 °C). Les excursions detempérature ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de2 ans de FULVESTRANT TEVA. Une exposition à des températures inférieures à2 °C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker endessous de –20 °C.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage d’origine à l’abride la lumière.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, del’utilisation et de l’élimination du FULVESTRANT TEVA.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Nejetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie

· La substance active est :

Fulvestrant..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........250 mg

Pour une seringue préremplie.

Chaque ml de solution contient 50 mg de fulvestrant.

· Les autres composants (excipients) sont :

L’éthanol (96%), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle etl’huile de ricin raffinée.

Qu’est-ce que FULVESTRANT TEVA 250 mg, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution limpide, incoloreà jaune, visqueuse dans une seringue préremplie munie d’un connecteurLuer-Lock contenant 5 ml de solution pour injection. Deux seringues doiventêtre administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de500 mg.

Il est disponible sous 2 conditionnements :

· Un conditionnement contenant une seringue préremplie en verre et uneaiguille protégée à connecter au corps de la seringue.

· Un conditionnement contenant deux seringues préremplies en verre et deuxaiguilles protégées à connecter au corps de chaque seringue sont égalementfournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

FULVESTRANT TEVA 500 mg (2 × 250 mg/5 ml en solution injectable) doitêtre administré en utilisant deux seringues préremplies (voirrubrique 3).

Instructions pour l’administration

Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser desinjections intramusculaires de grand volume.

REMARQUE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, desprécautions doivent être prises en cas d'administration de FULVESTRANT TEVA ausite d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).

Avertissement – NE JAMAIS stériliser à l’autoclave l’aiguilleprotégée avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et dela procédure d’élimination de l’aiguille, les mains DOIVENT toujoursrester derrière l’aiguille.

Pour chacune des deux seringues :

· Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiezqu’il n’a pas été endommagé. · Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée. · Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellementavant administration afin de détecter la présence de particules ou unchangement de coloration. · Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée ©. Avec l'autremain, saisissez le capuchon (A) et tournez soigneusement dans le sens contrairedes aiguilles d’une montre jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alorsêtre retiré (voir figure 1).	Figure 1
· Retirez le capuchon (A) droit vers le haut. Pour maintenir la stérilité,NE TOUCHEZ PAS L’EMBOUT STERILE DE LA SERINGUE (Luer-Lock) (B) (voirfigure 2).	Figure 2
· Fixez l’aiguille protégée sur le connecteur Luer-Lock et tournezfermement jusqu’à fixation (voir figure 3). · Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant debouger hors du plan vertical. · Transportez la seringue remplie jusqu’au site d’injection. · Retirez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pasendommager la pointe de l’aiguille.	Figure 3
· Chassez les bulles de la seringue. · Injectez lentement en intramusculaire (1–2 minutes/injection) dans lemuscle fessier (zone du fessier). Pour plus de facilité, le biseau del’aiguille est orienté vers le levier (voir figure 4).	Figure 4
· Après l’injection, enclenchez immédiatement le dispositif deprotection de l’aiguille en poussant à fond le levier avec le doigt (voirfigure 5). REMARQUE : tenez la seringue écartée de vous-même et d’autrui lorsquevous activez le mécanisme de protection. Ecoutez le clic et vérifiezvisue­llement que l’aiguille a bien été complètement recouverte.	Figure 5

Elimination

Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique.Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.

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