Notice patient - FURADANTINE 50 mg, gélule
Dénomination du médicament
FURADANTINE 50 mg gélule
Nitrofurantoïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FURADANTINE50 mg gélule ?
3. Comment prendre FURADANTINE 50 mg gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FURADANTINE 50 mg gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FURADANTINE 50 mg gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01XE01.
FURADANTINE 50 mg, gélule est un antibiotique appartenant à la famille desnitrofuranes. La substance active est la nitrofurantoïne. Elle agit en tuantdes bactéries responsables d’infections.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte, l’adolescente et lapetite fille dans le traitement de certaines infections urinaires (infections auniveau de la vessie).
(Voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant deprendre FURADANTINE 50 mg gélule ? » et rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FURADANTINE50 mg gélule ?
Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg gélule :
· Si vous êtes allergique à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé dunitrofurane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· En cas de défaillance des fonctions des reins,
· Si ce médicament vous est prescrit à visée préventive (pour éviterune infection urinaire) que ce soit en traitement continu ou en traitementscourts répétés,
· Si ce médicament vous est prescrit à visée curative (pour traiter uneinfection urinaire) de façon prolongée,
· En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD),
· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidonde blé,
· Chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers ets'étouffer,
· En fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement), en raison durisque de destruction des globules rouges immatures du fœtus et dunouveau-né.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreFURADANTINE.
· Des effets indésirables graves touchant le poumon ou le foie, de mêmeque des signes d’allergie ont été décrits, essentiellement lors detraitements prolongés ou en traitements courts répétés. Ces effets quipeuvent être d’origine allergique peuvent mettre la vie en jeu et sontfavorisés par ces modalités de traitement, ce qui rend incompatiblel’utilisation de cet antibiotique en prévention d’infections urinaires.
· Ces effets pouvant être d’origine allergique, il ne peut être excluque la répétition de ce traitement expose à un sur-risque de développer detelles atteintes. Par conséquent, avant d’initier le traitement, il estnécessaire que vous signaliez à votre médecin tout effet indésirable survenulors de traitements précédents sous nitrofurantoïne. Votre médecin jugeraalors si vous pouvez reprendre un traitement par nitrofurantoïne ou si un autreantibiotique devra être préféré.
· Durant ce traitement, vous devez impérativement interrompre votretraitement et consulter rapidement votre médecin si vous présentez un dessignes suivants :
o une toux ou des difficultés à respirer persistantes (atteinte dupoumon) ;
o une soudaine sensation de mal-être, une tendance au saignement ou destroubles de la conscience ou de la vigilance liée au dysfonctionnement du foie(symptômes d’une insuffisance du foie ou d’une inflammation rapide etsévère du foie) ;
o des réactions allergiques aiguës et graves.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez de la fatigue, unjaunissement de la peau ou des yeux, des démangeaisons, des éruptionscutanées, des douleurs articulaires, un inconfort abdominal, des nausées, desvomissements, une perte d’appétit, une urine foncée et des selles claires ougrises. Il peut s’agir de symptômes de troubles hépatiques.
(Voir rubrique « 2. Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg, gélule », etrubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Au vu de ces risques, il est important que :
· ce médicament soit utilisé pour traiter une infection urinaire et nonpas pour éviter une infection urinaire,
· la durée de traitement ne dépasse pas 7 jours,
· votre médecin soit informé si vous avez des problèmes de reins ou sivous en avez déjà eu.
Ce médicament n’est pas adapté à une utilisation chez l’homme.
Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffrez de ceque l’on appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase »(G6PD), car vous risquez de présenter des problèmes sanguins graves si vousprenez ce médicament.
Autres médicaments et FURADANTINE 50 mg gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FURADANTINE 50 mg gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en fin de grossesse (pendant le travail etl’accouchement), en raison du risque de destruction des globules rougesimmatures du fœtus et du nouveau-né.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence dedéficit en G6PD chez l'enfant (risque d'anémie).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FURADANTINE peut provoquer des sensations de vertiges. Dans ce cas, vous nedevez pas conduire ni utiliser une machine.
FURADANTINE 50 mg gélule contient de l’amidon de blé (gluten) et dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
3. COMMENT PRENDRE FURADANTINE 50 mg gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Posologie
Ce médicament est réservé à la femme adulte, à l’adolescente et à lapetite fille à partir de l’âge de 6 ans.
Femme adulte
6 gélules par jour, en 3 prises journalières.
Petite fille à partir de l’âge de 6 ans et adolescente
La posologie dépend du poids de l’enfant et de l’adolescente.
5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologiede l’adulte.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez les gélules de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 5 à 7 jours. Le traitement curatif ne doitpas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubrique 2).
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas quevous êtes complètement guérie.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de FURADANTINE 50 mg gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules de FURADANTINE que vous n’auriez dû,consultez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FURADANTINE 50 mg gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre et consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FURADANTINE 50 mg gélule
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventprésenter les effets suivants) :
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, atténués parla prise simultanée de nourriture.
· Réactions allergiques :
o cutanées : démangeaisons, urticaire,
o fièvre, frissons, douleurs des articulations (manifestationspseudolupiques) parfois associées à des signes pulmonaires, à un brusquegonflement du visage et du cou (angiœdème) (voir rubrique 2. « Avertissementset précautions »).
· Sensations vertigineuses, atteinte des nerfs des membres (neuropathiepériphérique) chez les patients avec une défaillance des fonctions des reins,chez les patients diabétiques ou alcooliques ou chez les sujets âgés ou encas de traitement prolongé.
Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuventprésenter les effets suivants) :
· Eruptions cutanées étendues, urticaires, inflammation et desquamation dela peau (dermites exfoliatrices), érythèmes cutanés, décollement de la peaupouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromesde Stevens-Johnson).
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),diminution des plaquettes (thrombopénie).
Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peutprésenter les effets suivants) :
· Atteintes aiguës du poumon [fièvre, frissons, toux, douleur thoracique,difficulté respiratoire, présence anormale de liquide dans le poumon(infiltration pulmonaire) ou entre le poumon et la membrane entourant le poumon(épanchement pleural) qui peuvent aussi survenir lors d’une nouvelleréintroduction d’un traitement par nitrofurantoïne, quantité excessive decertains globules blancs dans le sang (éosinophilie)]. A noter que lors detraitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables étaitaugmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubrique 2 «Ne prenez jamais Furadantine 50 mg gélule », et « Avertissements etprécautions »).
· Atteintes du foie dues à la destruction des cellules du foie (hépatitecytolytique), atteintes du foie dues à l’obstruction des voies biliaires(hépatite cholestatique). A noter que lors de traitements prolongés, lafréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatiteschroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantesont été rapportées (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais Furadantine 50 mggélule » et « Avertissements et précautions »).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Coloration brune des urines.
· Inflammation des parois des petits vaisseaux sanguins, provoquant deslésions cutanées.
· Inflammation hépatique due à une réactivation du système immunitairecontre les cellules hépatiques.
· Inflammation du tissu rénal entourant les tubules, provoquant uneinsuffisance rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FURADANTINE 50 mg gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FURADANTINE 50 mg gélule
· La substance active est :
Nitrofurantoïne.....................................................................................................................50,0 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de blé, talc, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que FURADANTINE 50 mg gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 21 (modèle public) ou 100 gélules (modèle hôpital) sousplaquettes et flacon de 21 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENRAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
DELPHARM L'AIGLE
ZONE INDUSTRIELLE N° 1
ROUTE DE CRULAI
61300 L'AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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