Notice patient - FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable
Furosémide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDEZENTIVA 500 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC C03CA01 DIURETIQUE DE L'ANSE
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· Insuffisance rénale chronique avant le stade de l'hémodialyse (clairancede la créatinine ≥ 5 ml/min) : hypertension artérielle ou rétentionhydrosodée.
· Insuffisance rénale chronique au stade de l'hémodialyse avec diurèserésiduelle faible : maintien d'une diurèse normale, confort diététique accru(boissons).
· Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée de 3 à 4 kg (maladiedes reins avec rétention d'eau et de sels).
· Encéphalopathie hypertensive (hypertension artérielle accompagnée detroubles neurologiques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDEZENTIVA 500 mg, comprimé sécable?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le furosémide) ou àl’un des autres composants contenus dans FUROSEMIDE ZENTIVA. Vous trouverez laliste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein(insuffisance rénale aiguë).
· Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’unblocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires).
· Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voir lasection 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
· Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang
· Si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatiquesévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions durein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénalsévère).
· Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles ducerveau (encéphalopathie hépatique).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecFUROSEMIDE ZENTIVA n’est pas contre indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Prised’autres médicaments’’).
D’une façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg,comprimé sécable :
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous prenez du lithium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg,comprimé sécable :
· Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans lesang anormalement élevé).
· Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang tropélevé).
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous avez une maladie grave des reins.
· Si vous avez une tension artérielle basse.
· Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupusérythémateux disséminé).
· Si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitementsmédicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou sivous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque dediminution de la pression artérielle.
Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et desanalyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement, enparticulier :
· Un contrôle de la tension artérielle.
· Un contrôle du volume d’urines éliminées par heure.
· Des prises de sang pour contrôler les taux de vos sels minéraux et lefonctionnement de vos reins.
Si vous êtes sous dialyse, les contrôles médicaux seront effectués laveille de chaque séance de dialyse et si vous devez recevoir une greffe, cemédicament sera arrêté quelques jours avant la greffe.
Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés :l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter deséchographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).
Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant dedémences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certainstroubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin carcette association doit être utilisée avec précaution.
Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez uneréaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV(photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.
La quantité de furosémide dans cette spécialité est plus importante quedans les autres présentations de FUROSEMIDE ZENTIVA habituellementutilisées.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment dulithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable avec des aliments, desboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant lagrossesse.
Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et surles conseils de votre médecin.
Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.
Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement parfurosémide.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable contient : lactose.
3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable?
Posologie
La posologie dépend du degré de l'insuffisance rénale.
· créatininémie de 20 à 40 mg/l (180 à 360 micromol/l) : 80 à120 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de60 kg,
· créatininémie de 40 à 100 mg/l (360 à 900micromol/l) : 120 à250 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de60 kg.
Chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, 250 mg à 500 mg per osla veille et l'avant-veille de la séance d'épuration (pas d'administration lejour de la dialyse, car utilité contestée et risque éventuel d'accumulation),de façon à obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 400 ml enportant la posologie, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 1 g(2 comprimés de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg).
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimésécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour leseffets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effetindésirable est dit :
· Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10
· Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10
· Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100
· Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000
· Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez lespersonnes âgées.
· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans lavessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voiesurinaires).
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité desurvenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origineallergique ou non, démangeaisons associées ou non à l’apparition sur lapeau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire),réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractériséepar la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peauaprès exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur lapeau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminéde patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) etréaction d’hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruptioncutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments dusang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenterune atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome de DRESS),plaques sur la peau prurigineuses (réaction cutanée lichénoïde).
· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentationde certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiquespotentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de latension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté àrespirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).
· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau(purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins(vascularite).
· Rarement, des fourmillements (paresthésie).
· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, etrarement, vomissements et diarrhées.
· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.
· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).
· Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez lespersonnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndromenéphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiquesnotamment de la famille des aminosides. Peu fréquemment, des cas de surdité(pouvant être irréversibles) ont été rapportés.
· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuventapparaître :
o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang(hypokaliémie).
o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang(hyponatrémie).
o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps(hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors dupassage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner devertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).
o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rarescas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre deglobules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dansde très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettesdans le sang (thrombopénie).
o Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans lesang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.
o Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé depatients.
o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.
o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) etfréquente du cholestérol dans le sang.
o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux etd’eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.
o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution duchlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi qu’une augmentation desécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombreindéterminé de patients,
· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt desels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observéslors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.
· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’unemaladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateuxdisséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience, maux de tête,cas d’atteinte sévère des muscles (souvent dans un contexte de diminutionimportante du potassium dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimésécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur d’origine, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Furosémide....................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Amidon de maïs, lactose monohydraté,cellulose en poudre, carboxyméthylamidon sodique (type C), talc, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine (E104).
Qu’est-ce que FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 30, 50 ou 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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