Notice patient - FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé
Furosémide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDEZYDUS 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C03CA01.
DIURETIQUE DE L'ANSE.
Ce médicament est indiqué dans le traitement :
· des œdèmes d'origine cardiaque ou rénale,
· des œdèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec undiurétique épargneur de potassium,
· de l'hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénalchronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notammentlorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDEZYDUS 20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique au furosémide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein(insuffisance rénale aiguë),
· si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’unblocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies urinaires),
· si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps(hypovolémie),
· si vous êtes déshydraté,
· si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voirrubrique 4),
· si vous présentez une diminution excessive de sodium dans le sang,
· si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatiquesévère), surtout si vous avez également une défaillance des fonctions durein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénalsévère),
· si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles ducerveau (encéphalopathie hépatique),
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecFUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé n’est pas contre-indiquée (voir rubrique‘‘Autres médicaments et FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé ’’).
D’une façon générale, ne prenez pas FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg,comprimé :
· si vous êtes enceinte ;
· si vous prenez du lithium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg,comprimé :
· si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans lesang anormalement élevé).
· si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang tropélevé).
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous avez une tension artérielle basse,
· si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupusérythémateux disséminé),
· si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitementsmédicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou sivous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque dediminution de la pression artérielle.
Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et desanalyses de sang afin de surveiller le bon déroulement du traitement.
Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés :l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose peut nécessiter deséchographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).
Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant dedémences, soignée par de la rispéridone (médicament pour traiter certainstroubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin carcette association doit être utilisée avec précaution.
Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez uneréaction exagérée de la peau après une exposition au soleil ou aux UV(photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment dulithium y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé avec des aliments boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant lagrossesse.
Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et surles conseils de votre médecin.
Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.
Allaitement
Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement parfurosémide.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé ?
Posologie
La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité del'affection.
Adultes
Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique :
En association aux autres traitements anti-hypertenseurs (notamment lesantagonistes du système rénine-angiotensine), les doses usuelles recommandéessont de 20 mg/jour à 120 mg/jour en une ou plusieurs prises par jour.
Œdèmes modérés d'origine cardiaque, rénale ou hépatique :
1 à 2 comprimés à 20 mg de furosémide par jour.
Utilisation chez les enfants
Œdèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique :
La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartieen 1 à 2 prises.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Durée de traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour leseffets indésirables et elles sont définies comme indiqué ci-dessous. Un effetindésirable est dit :
· très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10 ;
· fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10 ;
· peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100 ;
· rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000 ;
· très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez lespersonnes âgées.
· Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans lavessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voiesurinaires).
· En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité desurvenue fréquente de troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).
· Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origineallergique ou non, démangeaisons associées ou non à l’apparition sur lapeau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire),réactions bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractériséepar la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peauaprès exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur lapeau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez un nombre indéterminéde patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidements'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) etréaction d’hypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruptioncutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments dusang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenterune atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur (syndrome deDRESS).
· Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentationde certains globules blancs (hyperéosinophilie), réactions allergiquespotentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de latension artérielle, accélération du rythme cardiaque et difficulté àrespirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).
· Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau(purpura), rarement une inflammation et une altération des vaisseaux sanguins(vascularite).
· Rarement, des fourmillements (paresthésie).
· Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, etrarement, vomissements et diarrhées.
· Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.
· Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).
· Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez lespersonnes qui ont une maladie des reins (insuffisance rénale ou syndromenéphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiquesnotamment de la famille des aminosides. Peu fréquemment, des cas de surdité(pouvant être irréversibles) ont été rapportés.
· Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuventapparaître :
o Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang(hypokaliémie).
o Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang(hyponatrémie).
o Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps(hypovolémie) avec une baisse importante de la tension artérielle lors dupassage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner devertiges et/ou malaise (hypotension orthostatique).
o Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rarescas, agranulocytose dans de très rares cas), une diminution du nombre deglobules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dansde très rares cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettesdans le sang (thrombopénie).
o Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans lesang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.
o Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé depatients.
o Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.
o Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) etfréquente du cholestérol dans le sang.
o Une augmentation du taux de sucre dans le sang.
o Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux etd’eau dans votre corps pouvant conduire à une déshydratation.
o Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution duchlorure dans le sang et trouble acido-basique ainsi qu’une augmentation desécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombreindéterminé de patients,
· Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt desels de calcaire dans les reins (calcifications rénales) ont été observéslors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.
· Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’unemaladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateuxdisséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience, maux de tête,cas d’atteinte sévère des muscles (souvent dans un contexte de diminutionimportante du potassium dans le sang)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé
· La substance active est
Furosémide.....................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydrate, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, laurilsulfatede sodium, povidone, poloxamère 407, talc, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que FUROSEMIDE ZYDUS 20 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé nu blanc, rond, plat, àbords biseautés, gravé « 20 » sur une face, et avec une barre de cassuresur l’autre face.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Boîte de 30, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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