Notice patient - FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer
Dénomination du médicament
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usageparentéral à diluer
Fusidate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUSIDATE DESODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer ?
3. Comment utiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antibiotique de la familledes fusidamines, J01XC01
Les indications thérapeutiques procèdent de l'activité antibactérienne etdes caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennentcompte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicamentet de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellementdisponible.
Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit letype, en dehors des infections urinaires et cérébro‑méningées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FUSIDATEDE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer ?
N’utilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer :
· Si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes traités en même temps par un médicament diminuant le tauxde cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) de la famille desstatines (encore appelés inhibiteurs de l’HMG‑CoA réductase), notammentatorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, enraison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir rubrique Mises engarde spéciales).
· En cas d’insuffisance hépatique.
· En cas d’infection urinaire à Staphylocoque sauf si elle est due à uneatteinte des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FUSIDATE DESODIUM ESSENTIAL PHARMA :
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicamentdiminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines(encore appelé inhibiteur de l’HMG‑CoA réductase) en raison du risquemajoré d’effets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmesmusculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculairesentraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir la rubriqueN’utilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer).
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicaleen particulier chez le nourrisson ou en cas de maladie du foie. En casd’apparition d’une jaunisse, prévenez immédiatement votre médecin.
Des réactions cutanées graves dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), lanécrolyse épidermique toxique (NET; syndrome de Lyell) et le syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées dans le cadre del’utilisation de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA (voir rubrique 4).
· Le SSJ et la NET peuvent initialement apparaître sous forme de boutonsrougeâtres semblables à des lésions cibles ou des taches circulaires souventdotées de cloques en leur centre sur le torse. Des ulcères buccaux, de lagorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également se manifester. Ces réactions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptionspeuvent entraîner une desquamation généralisée de la peau, des complicationsmenaçant le pronostic vital..
· Le syndrome DRESS se manifeste par des symptômes pseudo-grippaux et uneéruption cutanée sur le visage, puis l’éruption se répand accompagnéed’une température corporelle élevée, une augmentation de certains globulesblancs (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et uneaugmentation du taux d’enzymes hépatiques se constate également dans lesanalyses de sang.
· Le risque le plus élevé de survenu de réactions cutanées graves sesitue dans les huit semaines après le traitement. Si vous développez uneéruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez deprendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA et contactez immédiatement votremédecin ou consultez un professionnel de la santé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer
En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doitpas être pris en même temps que les médicaments diminuant le taux decholestérol de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs del’HMG‑CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine,rosuvastatine, simvastatine (voir rubrique N’utilisez jamais FUSIDATE DESODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral àdiluer et Mises en garde spéciales).
Par conséquent, si vous êtes traités par un médicament de la famille desstatines, le médecin jugera s’il est préférable que le traitement parstatine soit arrêté temporairement avant d’initier ce traitement ou si unautre antibiotique devra vous êtes prescrit.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usageparentéral à diluer avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de cemédicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'ensoit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usageparentéral à diluer contient du Sodium.
Ce médicament contient 72,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose. Cela équivaut à 3,6 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en comptechez les patients suivant un régime hyposodé strict.
3. COMMENT UTILISER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer ?
Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flaconde solvant (10 mL).
Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe maisdoit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 mL de solutioninjectable de chlorure de sodium á 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou2,5 %.
Concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipitéspeuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant auréfrigérateur entre 2 et 8°C. En cas d’apparition de tels précipités,agiter le flacon de solvant jusqu’à disparition complète de ces particuleset obtention d’une solution limpide, puis reconstituer la poudre avec lesolvant. Agiter la solution reconstituée jusqu’à l’obtention d’unesolution limpide avant de diluer.
Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluéene doivent pas être utilisés et doivent être jetés.
Après reconstitution et dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
AFIN DE LIMITER LES RISQUES D’INTOLERANCE VEINEUSE:
Diluer la solution reconstituée de préférence dans du solutéphysiologique, dans un volume minimal de 250 mL.
Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre,soit dans une veine centrale.
Perfuser lentement les 500 mg d’acide fusidique ainsi dilués, pendant unedurée qui ne doit pas être inférieure à 2 heures.
Posologie
Utilisation chez les adultes:
La posologie utilisée au cours de l’expérience clinique est de1500 mg/jour répartie en 3 perfusions de 500 mg.
Les concentrations sériques d’acide fusidique obtenues et la concentrationminimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis‑à‑vis desstaphylocoques pourraient permettre l’administration d’acide fusidique àune posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.
Utilisation chez les enfants:
20 à 40 mg/kg répartis en 2 ou 3 perfusions.
Il n’est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisantsrénaux même chez le patient hémodialysé.
Si vous avez pris plus de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudreet solution pour usage parentéral à diluer que vous n'auriez dû :
Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg,poudre et solution pour usage parentéral à diluer
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg,poudre et solution pour usage parentéral à diluer
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quelques cas de réactions cutanées graves pouvant menacer le pronosticvital, si non traitées ont été signalés après la prise de FUSIDATE DESODIUM ESSENTIAL PHARMA.
La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne pouvantêtre estimée sur la base des données disponibles).
Arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA et contactezimmédiatement un médecin, si vous présentez l’un de ces signes :
· Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). Elles peuvent apparaîtresous forme de macules rougeâtres semblables à des lésions cibles ou destaches circulaires souvent dotées de cloques en leur centre sur le torse,d’une desquamation de la peau, des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, desorganes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et desymptômes pseudo‑grippaux (voir rubrique 2).
· Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée,augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin(éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatique et atteinte d’autresorganes du corps (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémiqueavec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS) (voirrubrique 2).
· Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bossessous-cutanées et des ampoules accompagnée de fièvre au début du traitement(pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· intolérance veineuse au lieu d’injection en cas de perfusion troprapide ou de dilution insuffisante (voir rubrique 3),
· allergie cutanée, troubles digestifs, possibilité de jaunisse (rare)notamment en cas de traitement prolongé,
· manifestations hématologiques : diminution de la quantité de certainséléments du sang,
· quantité excessive de bilirubine dans le sang, avec ou sans jaunisse,avec ou sans modification des enzymes du foie.
· faiblesse musculaire et douleurs musculaires potentiellement graves (voirrubrique Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg,poudre et solution pour usage parentéral à diluer).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après reconstitution et dilution: le produit doit être utiliséimmédiatement.
Solvant avant reconstitution : Des précipités peuvent apparaître en lienavec la conservation du flacon de solvant entre 2 et 8°C. En casd’apparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusqu’àdisparition complète des particules. Si des particules sont encore présentes,ne pas utiliser le solvant. Lire la rubrique 3 de la notice avantutilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer
· La substance active est :
Flacon de poudre
Fusidate desodium.........................................................................................................500,00 mg
Pour un flacon
· Les autres composants sont :
Flacon de solvant
Edétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acide citriquemonohydraté, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre etsolution pour usage parentéral à diluer et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usageparentéral à diluer.
Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de 10 mL de solution.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,
CENTRAL BUSINESS DISTRICT,
BIRKIRKARA, CBD 1070,
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,
CENTRAL BUSINESS DISTRICT,
BIRKIRKARA, CBD 1070,
MALTE
Fabricant
FAMAR health CAre services Madrid S.A.U.
Avda Leganés 62
Alcorcón 28923 Madrid
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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