Résumé des caractéristiques - GABACET, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GABACET, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piracétam........................................................................................................................................1,250 g
Pour 10 ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte
· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologiquecognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de lamaladie d'Alzheimer et des autres démences);
· amélioration symptomatique des vertiges.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)
· traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle du piracétam est:
· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique dusujet âgé et dans les vertiges: une ampoule matin et soir.
· dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises. Chez l'enfant, ce dosagen'est pas adapté à la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Diluer la solution dans un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou àl'un des composants du médicament,
· insuffisance rénale sévère,
· hémorragie cérébrale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLa prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles del'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une interventionchirurgicale à risque hémorragique.
Précautions d'emploiEn cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses serontdiminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à60 ml/min (voir rubrique 5.2).
Ce médicament contient 19 mg de sodium par 10 ml de solution buvable: entenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel lerisque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétamest déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs devéhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés auxvertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.
4.8. Effets indésirables
· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhées,gastralgies.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES,
Code ATC: N06BX03.
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'estpas connu.
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique,notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effetspharmacologiques suivants ont été observés:
· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques etglutamatergiques,
· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement del'information intra et interhémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. Laconcentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle estdoublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Elimination:
Essentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, estobservée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, parvoie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidencesur 2 espèces animales.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edulcorant: gesweet (saccharinate de sodium additionné de glucono δ lactoneet gluconate de sodium), acide citrique monohydraté, citrate de sodium,composition aromatique framboise (Alcoolat de framboise additionné de vanillineet de parahydroxybenzyl acétone dans des proportions inférieures à 1 pourcent et de traces d'essences de rose et d'iris; d'ionones et d'acétate depipéronyle), glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule. Boîte de 20 ou 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 018–5: 20 ampoules.
· 322 019–1: 30 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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