Notice patient - GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
Gabapentine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINEEG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N03AX12.
GABAPENTINE EG LABO appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurspersistantes causées par des lésions des nerfs).
La substance active est la gabapentine.
GABAPENTINE EG LABO est utilisée pour traiter :
Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialementlimitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou nonà d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE EGLABO pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel nepermet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendreGABAPENTINE EG LABO en association à votre traitement actuel, sauf indicationcontraire. GABAPENTINE EG LABO peut aussi être utilisé seul pour traiter lesadultes et les enfants de plus de 12 ans.
Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées pardes lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner desdouleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambeset/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureusespeuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, dedouleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante,de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincementset de coups d'aiguille, etc.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINEEG LABO 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE EGLABO 600 mg, comprimé pelliculé.
· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vousprescrire une dose différente ;
· si vous est hémodialysé (pour purifier le sang si vous souffrez d'uneinsuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez des douleursmusculaires ou une faiblesse musculaire ;
· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants,des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecinimmédiatement car ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë(inflammation du pancréas) ;
· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ousi vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schémaposologique différent.
Des cas d’abus et de dépendance ont été signalés pour la gabapentineaprès sa commercialisation. Parlez-en à votre médecin si vous avez desantécédents d’abus ou de dépendance.
Un petit nombre de personnes traité par des antiépileptiques comme lagabapentine ont eu des idées et des comportements suicidaires. En cas desurvenue de signes d'idées et de comportements suicidaires, contacterimmédiatement votre médecin.
Information importante sur des réactions potentiellement graves
Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE EG LABO ont une réactionallergique ou une réaction cutanée potentiellement grave qui peuvent sedévelopper en d’autres problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées.Vous devez connaître les symptômes afin d’y prêter attention pendant quevous prenez GABAPENTINE EG LABO.
Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette noticesous « Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants après avoir pris ce médicament parce que ceux-ci peuventêtre graves ».
Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur,et en particulier, si dans le même temps, vous ressentez un malaise ou unetempérature élevée, ces symptômes peuvent être causés par une faiblessemusculaire anormale qui peut être mortelle et conduire à des problèmesrénaux. Vous pouvez également constater une décoloration de l'urine, et unchangement dans vos résultats des tests sanguins (notamment une augmentation dela créatine phosphokinase sanguine). Si vous ressentez l'un de ces signes ousymptômes, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin(ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour lesconvulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou touteautre affection neurologique ou psychiatrique.
Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine
Si vous prenez un médicament qui contient des opioïdes (tel que lamorphine), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opioïdespeuvent augmenter l’effet de GABAPENTINE EG LABO. En outre, l’associationd’opioïdes et de GABAPENTINE EG LABO peut provoquer des symptômes telsqu’une somnolence et/ou une diminution de la respiration.
Médicaments pour l'indigestion
Si vous prenez en même temps GABAPENTINE EG LABO et un antiacide contenantde l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE EG LABO à partirde l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendreGABAPENTINE EG LABO au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE EG LABO :
· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ouavec la pilule contraceptive ;
· peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faireune analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vousprenez.
GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
GABAPENTINE EG LABO peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
GABAPENTINE EG LABO ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliserune méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chezla femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utiliséspour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte dubébé en développement, notamment lors de la prise de plus d'un traitementantiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayerde ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse etseulement sous les conseils de votre médecin.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vousprenez GABAPENTINE EG LABO. N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalementcar cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce quipourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Allaitement
La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE EG LABO, passe dans lelait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, ilest déconseillé d'allaiter lorsque vous prenez GABAPENTINE EG LABO.
Fertilité
Lors des études menées chez l’animal, aucun effet sur la fertilité n’aété établi.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GABAPENTINE EG LABO peut entraîner des étourdissements, une somnolence etune fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, nivous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ilsoit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.
GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé contient de l’huilede soja.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, vous nedevez pas prendre ce médicament en raison de la présence d’huilede soja.
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Dose recommandée pour le traitement de l’épilepsie
Adultes et adolescents
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dosemaximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi etune dose le soir.
Enfants à partir de 6 ans
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecincar elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement estinstauré avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur unepériode d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de25–35 mg par kg par jour. Elle est habituellement administrée en 3 prisesséparées, le(s) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement unefois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
GABAPENTINE EG LABO n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de6 ans.
Dose recommandée pour le traitement de la douleur neuropathiquepériphérique:
Adultes
Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'àune dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de laprendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dosel'après-midi et une dose le soir.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êteshémodialysé.
Si vous êtes un patient âgé (plus de 65 ans)
Vous devez prendre GABAPENTINE EG LABO normalement, sauf si vous souffrez deproblèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ouune dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE EG LABO est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
GABAPENTINE EG LABO est administré par voie orale.
Avalez toujours les comprimés en entier avec un grand verre d'eau
Continuez à prendre GABAPENTINE EG LABO jusqu’à ce que votre médecinvous dise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsablesd'une augmentation d'effets indésirables tels que : perte de la conscience,étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence etdiarrhée. Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre auservice des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus deGABAPENTINE EG LABO que votre médecin ne vous l'a prescrit. Prenez avec vousles comprimés restants, la plaquette et la boîte afin que l'hôpital puissedéterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimépelliculé :
N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE EG LABO sauf si votremédecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doits'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtezsubitement de prendre GABAPENTINE EG LABO ou avant que votre médecin ne vousl'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômessuivants après avoir pris ce médicament parce que ceux-ci peuvent êtregraves :
· réactions cutanées sévères comme le gonflement des lèvres et duvisage, éruption et rougeur cutanées, et/ou perte de cheveux;
· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), desvomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être lessymptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;
· GABAPENTINE EG LABO peut provoquer une réaction allergique grave oupouvant mettre la vie en danger qui peut affecter votre peau ou d’autresparties de votre corps comme votre foie ou vos globules sanguins. Une éruptioncutanée peut ou peut ne pas se manifester lorsque vous avez cette réaction. Ilse peut que vous deviez être hospitalisé ou que GABAPENTINE EG soitinterrompu.
Contactez immédiatement votre médecin si vous manifestez un des symptômessuivants :
· éruption cutanée ;
· urticaire ;
· fièvre ;
· ganglions gonflés qui ne disparaissent pas ;
· gonflement de vos lèvres et de votre langue ;
· jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil ;
· ecchymoses (bleus) ou saignement inhabituel(les) ;
· forte fatigue ou faiblesse ;
· douleur musculaire inattendue ;
· infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les signes préliminaires d’une réactiongrave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer deprendre GABAPENTINE EG LABO.
· Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentezdes douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;
· Problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire àl’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient decontinuer de respirer normalement.
Les autres effets indésirables incluent:
Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· infection virale ;
· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination ;
· sensation de fatigue, fièvre.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· pneumonie, infections respiratoires, infection urinaire, inflammation desoreilles ou autres infections ;
· diminution du nombre de globules blancs ;
· anorexie, augmentation de l'appétit ;
· colère envers les autres, confusion, changements de l'humeur,dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir ;
· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte demémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible,diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination,mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence deréflexes ;
· vision floue et vision double ;
· vertiges ;
· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseauxsanguins ;
· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse dunez ;
· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammationdes gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation,sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence ;
· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné ;
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractionsmusculaires involontaires ;
· difficulté d'érection (impuissance) ;
· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur,sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux ;
· diminution du nombre de globules blancs, prise de poids ;
· lésions accidentelles, fracture, abrasion.
En outre, dans les études cliniques réalisées chez l'enfant, uncomportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportésfréquemment.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· réactions allergiques telles qu'urticaire ;
· mouvements ralentis ;
· accélération des battements du cœur ;
· gonflement du visage, du tronc et des membres ;
· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmeshépatiques ;
· détérioration mentale ;
· chute ;
· augmentation du taux de glucose dans le sang (surtout chez les patientsdiabétiques) ;
· agitation (impatience chronique et mouvements involontaires etsans but).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· perte de conscience ;
· diminution du taux de glucose dans le sang (surtout chez les patientsdiabétiques) ;
· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépressionrespiratoire).
Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont étérapportés :
· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation dusang) ;
· hallucinations ;
· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives,mouvements saccadés et raideur ;
· bourdonnements dans les oreilles ;
· inflammation du pancréas ;
· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie ;
· réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médicalimmédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées,perte de cheveux ;
· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire ;
· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chezl'homme ;
· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété,difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à lapoitrine ;
· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse) ;
· changement dans les résultats d'analyse de sang (élévation de lacréatine phosphokinase) ;
· problèmes sexuels, tels que l’incapacité à atteindre l’orgasme,éjaculation retardée ;
· faible taux de sodium dans le sang ;
· anaphylaxie (réaction allergique grave, potentiellement mortelle,comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de lagorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitementd’urgence).
Autres effets indésirables
Les phospholipides délipidés du soja peuvent très rarement entraîner desréactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Gabapentine...................................................................................................................600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Macrogol 4000, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja,gomme xanthane.
Qu’est-ce que GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de 600 mg sont des comprimés pelliculés blancsen forme de gélule avec le logo (600) gravé sur une face.
Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 120 ou 200 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
CENTRAPHARM SERVICES BV
VAN DE REIJSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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