GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINESANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

GABAPENTINE SANDOZ appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurspersistantes causées par des lésions des nerfs).

La substance active contenue dans GABAPENTINE SANDOZ est la gabapentine.

GABAPENTINE SANDOZ est utilisée pour traiter :

· diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialementlimitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou nonà d'autres parties du cerveau). Pour les adultes et les enfants âgés de plusde 6 ans, GABAPENTINE SANDOZ peut être utilisée avec d’autres médicamentspour traiter l’épilepsie. Le médecin vous traitant ou traitant votre enfantde 6 ans ou plus, prescrira GABAPENTINE SANDOZ pour aider à traiterl’épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôlercomplètement la maladie. Vous ou votre enfant de 6 ans ou plus devrez prendreGABAPENTINE SANDOZ en association au traitement actuel, sauf indicationcontraire. GABAPENTINE SANDOZ peut aussi être utilisée seule pour traiter lesadultes et les enfants de plus de 12 ans,

· douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causéespar des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner desdouleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambeset/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureusespeuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, dedouleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante,de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincementset de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINESANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la gabapentine, au soja, à l'arachide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINESANDOZ.

· si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin pourrait vousprescrire une dose différente,

· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrezd'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires ou une faiblesse musculaire,

· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants,des nausées, des vomissements contactez votre médecin immédiatement ilspeuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation dupancréas),

· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ousi vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schémaposologique différent.

Des cas d’abus et de dépendance ont été signalés pour la gabapentineaprès la commercialisation. Si vous avez des antécédents d’abus ou dedépendance, parlez-en à votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels lagabapentine ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de tellespensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votremédecin.

Informations importantes concernant les réactionspotentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE SANDOZ développent desréactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, quipeuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées.Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenezGABAPENTINE SANDOZ.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice «Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent êtregraves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur,et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de lafièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvantmettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvezégalement présenter une décoloration de l'urine et un changement dans lesrésultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatinephosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes,contactez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin(ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour lesconvulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou touteautre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes tels que de la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes tels que de lamorphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opioïdespeuvent augmenter les effets de GABAPENTINE SANDOZ.

En outre, la prise concomitante de GABAPENTINE SANDOZ avec des opioïdes peutprovoquer des symptômes comme une envie de dormir et/ou un ralentissement de larespiration.

Médicaments anti-acidité pour l'indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE SANDOZ et un antiacide contenant del'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE SANDOZ à partir del'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendreGABAPENTINE SANDOZ au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE SANDOZ :

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ouavec la pilule contraceptive,

· peut interférer avec certains examens biologiques. Si vous devez faireune analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenezGABAPENTINE SANDOZ.

GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

GABAPENTINE SANDOZ peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE SANDOZ ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliserune méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chezla femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utiliséspour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte dufœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique enmême temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'untraitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseilsde votre médecin.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vousprenez GABAPENTINE SANDOZ.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourraitentraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir desconséquences graves pour vous et votre bébé.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE SANDOZ, passe dans le laitmaternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il estdéconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINESANDOZ.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal ne révèlent aucun effet sur lafertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE SANDOZ peut entraîner des étourdissements, une somnolence etune fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, niparticiper à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soitdéterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.

GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithinede soja.

Si vous êtes allergique au soja ou à l'arachide, vous ne devez pas prendrece médicament.

GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé contient moins de 1 mmol(23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l'épilepsie

Adultes et adolescents

Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecinjusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira dela prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dosel'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecincar elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement estinitié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une périoded'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25–35mg par kg et par jour. Elle est habituellement administrée en 3 prisesséparées, les comprimés étant pris tous les jours, habituellement une foisle matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE SANDOZ n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de6 ans.

Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathiquepériphérique :

Adultes

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'àune dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de laprendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dosel'après-midi et une dose le soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes soushémodialyse.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)

Vous pouvez prendre GABAPENTINE SANDOZ normalement, sauf si vous avez desproblèmes rénaux.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE SANDOZ est trop fort outrop faible, parlez-en immédiatement à votre médecin ou pharmacien.

Mode d'administration

GABAPENTINE SANDOZ est administrée par voie orale. Avalez toujours lescomprimés en entier avec un grand verre d'eau.

Continuez à prendre GABAPENTINE SANDOZ tant que votre médecin ne vousdemande pas de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsablesd'une augmentation d'effets indésirables tels que : perte de la conscience,étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence etdiarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINESANDOZ que votre médecin ne vous l'a prescrit.

Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin quel'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimépelliculé :

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE SANDOZ sauf si votre médecinvous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doits'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtezsubitement de prendre GABAPENTINE SANDOZ ou avant que votre médecin ne vousl'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat,gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou pertedes cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergiquegrave),

· des maux d'estomac persistants, des nausées, des vomissements peuventêtre les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire àl’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient decontinuer de respirer normalement,

· GABAPENTINE SANDOZ peut déclencher une réaction allergique grave, oupouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou d’autresparties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ounon avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Cecipeut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE SANDOZ.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômessuivants :

· éruption cutanée,

· urticaires,

· fièvre,

· gonflement permanent des ganglions,

· gonflement des lèvres et la langue,

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

· ecchymoses ou saignements inhabituels,

· une grande fatigue ou faiblesse,

· douleur musculaire inattendue,

· des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Unmédecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendreGABAPENTINE SANDOZ.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· infection virale,

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

· sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation desoreilles ou autres infections,

· faible nombre de globules blancs,

· anorexie, augmentation de l'appétit,

· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur,dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte demémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible,diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculairesanormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

· vision floue et vision double,

· vertiges,

· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseauxsanguins,

· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, nezqui coule,

· vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives,diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de labouche ou de la gorge, flatulence,

· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractionsmusculaires involontaires,

· troubles de l'érection (impuissance),

· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur,sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

· diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,

· lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Dans les études cliniques réalisées chez l'enfant, un comportementagressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires etsans but),

· réactions allergiques telles qu'urticaire,

· diminution des mouvements,

· accélération des battements du cœur,

· gonflement du visage, du tronc et des membres,

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmesde foie

· altération des facultés mentales,

· chutes,

· augmentation du taux de glucose dans le sang (plus fréquemment observéechez les patients diabétiques),

· difficultés à avaler.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· diminution du taux de glucose dans le sang (plus fréquemment observéechez les patients diabétiques),

· perte de connaissance,

· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépressionrespiratoire)

Après la commercialisation de GABAPENTINE SANDOZ les effets indésirablessuivants ont été rapportés :

Indéterminée (ne peut être estimé sur la base des donnéesdisponibles) :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

· hallucinations,

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives,mouvements saccadés et raideur,

· bourdonnements dans les oreilles,

· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément quipeut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites masses isoléessous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,

· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chezl'homme,

· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété,difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à lapoitrine,

· destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

· modification des résultats des tests sanguins (augmentation de lacréatinine phosphokinase dans le sang),

· troubles sexuels avec notamment modifications de la libido, incapacité àatteindre l’orgasme, éjaculation retardée,

· faible taux de sodium dans le sang,

· anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronosticvital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, dela gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitementd’urgence).

Autres effets indésirables :

La lécithine de soja peut provoquer très rarement des réactionsallergiques.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est la gabapentine

Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de gabapentine.

· Les autres composants sont :

Noyau : macrogol 4000, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc,lécithine (provenant de graines de soja), gomme xanthane.

Qu’est-ce que GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé

Les comprimés pelliculés sont blancs en forme de gélule avec « 600 »gravé sur l'une des faces.

Boîtes de 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2×100) comprimés pelliculés sousplaquettes (PVC/Aluminium).

Echantillon de 20 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ZAMBON S.P.A.

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :