Notice patient - GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé
Tiagabine (sous forme de chlorhydrate monohydraté)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABITRIL5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N03AG06
GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La tiagabine, la substanceactive de GABITRIL, augmente la concentration d'acide gamma-aminobutyrique(GABA) dans le cerveau, ce qui prévient ou réduit le nombre de crisesépileptiques.
GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez l'adulte etl'adolescent de plus de 12 ans présentant des crises partielles.
Il est pris en association avec d'autres médicaments anti-épileptiqueslorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABITRIL5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la tiagabine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère ;
· en association avec des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum). Voir « Autres médicaments et GABITRIL5 mg, comprimé pelliculé ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreGABITRIL :
· si vous êtes âgé(e) de moins de 12 ans,
· si vous souffrez d'épilepsie généralisée, car vous pourriez avoir desabsences plus marquées (courtes périodes de perte de conscience),
· si vous arrêtez de prendre GABITRIL car cela pourrait entraîner unerecrudescence des crises. Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans consultervotre médecin,
· si vous souffrez d'anxiété ou de dépression ou si vous avez desantécédents d'anxiété ou de dépression, il existe un risque deréapparition de ces symptômes sous traitement par GABITRIL. Vous devez enparler à votre médecin si vous vous sentez absent, si vous êtes déprimé ouanxieux,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par desanti-épileptiques tels que la tiagabine. Si vous avez ce type de pensées,contactez immédiatement votre médecin,
· si vous notez une augmentation de la fréquence des crises ou la survenueou l'apparition de crises différentes, vous devez consulter votre médecin. Ilvous conseillera sur la suite de votre traitement.
· si vous notez une éruption cutanée grave, y compris des boutons ouvésicules remplies de liquide, ou si vous constatez des ecchymoses spontanéesou un noircissement de la peau, consultez immédiatement votre médecin,
· si vous remarquez des troubles visuels, vous devez contacter votremédecin car GABITRIL peut être rarement responsable des déficits du champvisuel.
· si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certainssucres, vous ne devez pas prendre GABITRIL car il contient du lactose.
· si vous souffrez d'une maladie hépatique légère ou modérée, votremédecin pourrait alors être amené à modifier la dose de GABITRILprescrite.
Si vous ressentez (ou avez ressenti) l’un de ces symptômes, parlez-en àvotre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avezrécemment pris ou utilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autremédicament.
Si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitementavec du GABITRIL :
· d'autres médicaments de l'épilepsie comme la phénytoïne, lacarbamazépine, le phénobarbital et la primidone, parce qu’ils pourraientdiminuer et écourter les effets de GABITRIL ;
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum), car elles ne doivent pas être prises en association avec GABITRIL(voir « Ne prenez jamais GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ») ;
· la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose), parce qu'ellepourrait diminuer et écourter les effets de GABITRIL.
En cas d'association avec un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecinpourra adapter la dose de GABITRIL.
GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous devez prendre GABITRIL au cours de repas ou avec une collation.
Grossesse, allaitement et fertilité
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prendre GABITRIL aucours de la grossesse ou de l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vousallaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandezconseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez discuter avec votre médecin afin de savoir s'il est prudent pourvous de conduire ou d'utiliser des machines.
GABITRIL peut causer des vertiges, une somnolence ou une fatigue, enparticulier en début de traitement. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisezpas de machine si vous ressentez des vertiges, une somnolence ou si vous êtesfatigué.
GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de GABITRIL doivent être avalés avec un grand verre d'eau aucours des repas ou avec une collation.
Quand vous commencez pour la première fois un traitement avec du GABITRIL,votre médecin recherchera avec vous la dose qui contrôlera au mieux votreépilepsie.
Au début du traitement, vous prendrez les comprimés de GABITRIL une ou deuxfois par jour. La dose sera ensuite augmentée graduellement jusqu'à obtenir lecontrôle de votre épilepsie.
Une fois que votre dose de traitement sera établie, vous pourrez avoirbesoin de prendre les comprimés de GABITRIL deux à trois fois par jour.
La dose initiale de GABITRIL est de 5 à 10 mg par jour suivied'augmentations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg par jour.
En fonction du traitement associé, la dose d'entretien moyenne est de 15 à50 mg par jour, mais dans certains cas des doses supérieures sontnécessaires.
Si vous souffrez d'une maladie hépatique légère à modérée, votremédecin ajustera la dose de GABITRIL.
Les comprimés de GABITRIL pourront être utilisés avec précaution chez lespersonnes âgées. Votre médecin décidera si c'est le meilleur traitementpour vous.
Si vous avez pris plus de GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Les symptômes les plus fréquents lors d'un surdosage avec GABITRIL sont :crises d'épilepsie, attitude de mutisme et comportement renfermé du patient,coma, difficulté de coordination des mouvements, somnolence, vertiges,confusion, troubles du langage, agitation, tremblements, contractioninvolontaire des muscles, vomissements et agressivité.
Si vous avez pris trop de comprimés ou si un enfant en a pris, appelezimmédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez de prendre votretraitement comme il vous a été prescrit par votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé :
Vous devez prendre GABITRIL aussi longtemps que votre médecin vous l'aindiqué.
Ne pas arrêter de prendre GABITRIL sans en avoir informé votre médecin caril y a un risque de réapparition des crises. Votre médecin vous expliqueracomment arrêter de manière progressive votre traitement (en 2 à3 semaines).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement légers à modérés. La plupartse produisent au cours des premiers mois de traitement et sont souventtransitoires. Ils peuvent inclure :
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur10) :
· Vertiges.
· Tremblements.
· Somnolence.
· Dépression.
· Nervosité.
· Difficultés de concentration.
· Fatigue.
· Envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 personne sur 10,mais chez plus de 1 personne sur 100) :
· Diarrhée.
· Bleus (noircissement de la peau). Si vous remarquez des bleus, contactezimmédiatement votre médecin.
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 personne sur1 000 mais chez plus de 1 personne sur 10 000) :
· Etat de mal épileptique (convulsions qui ne cèdent pas), ralentissementde l’activité du cerveau mesuré par électroencéphalogramme lors d’unephase d’ajustement posologique rapide ou de l’augmentation de la posologiedu médicament.
· Troubles de la vision.
· Confusion.
· Hallucinations.
· Agitation.
· Idées délirantes.
Fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée sur labase des données disponibles) :
· Encéphalopathie (sommeil profond, confusion, avec ou sansconvulsions).
· Eruption cutanée sévère avec formation de vésicules. Si vous constatezla moindre atteinte cutanée, contactez votre médecin immédiatement.
· Une éruption cutanée grave, y compris des boutons ou des vésiculesremplies de liquide ; ou une éruption sévère avec rougeur et décollement dela peau.
· Nausées (vomissements), douleur abdominale.
· Difficulté à s’endormir, émotivité excessive, agressivité.
· Difficulté à contrôler ses mouvements, démarche ou course anormale,difficulté à s’exprimer.
· Crampes musculaires.
· Vision trouble.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Sortez ce médicament de son emballage seulement quand vous êtes prêt àl'utiliser. Ne pas enlever la capsule déshydratante du flacon (petite boîte deforme cylindrique).
N'utilisez pas GABITRIL si les comprimés semblent avoir changé d'aspect(par exemple la couleur : ils sont normalement blancs).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tiagabine.......................................................................................................................5,0 mg
(Sous forme de chlorhydrate monohydraté)
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), acide ascorbique(E300), lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, silicecolloïdale anhydre (E551), huile végétale hydrogénée (type 1), acidestéarique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde detitane (E171).
Qu’est-ce que GABITRIL 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
GABITRIL se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond etgravé « 251 ».
Les comprimés pelliculés sont présentés dans un flacon en plastique avecbouchon et renfermant un agent dessiccant.
Les comprimés pelliculés de GABITRIL sont fournis dans des flacons de 30,50, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA PHARMA B.V
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE
CRAIGAVON
CO ARMAGH – BT63 5UA
ROYAUME-UNI
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
IrlandE
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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