Notice patient - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Gadobutrol
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lapersonne qui va vous administrer GADOVIST (le radiologue) ou le personnel del’hôpital / du centre d’IRM.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’on ne vousadministre GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie?
3. Comment utiliser GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste paramagnétique –code ATC : V08C A09
GADOVIST est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonancemagnétique (IRM) à visée diagnostique des territoires crâniens, rachidienset des vaisseaux. GADOVIST peut aussi aider le médecin à caractériser le typed’anomalie (bénigne ou maligne) connue ou suspectée dans le foie oules reins.
GADOVIST peut également être utilisé pour l’IRM des anomalies d’autresrégions du corps.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aideà différencier les tissus sains des tissus malades.
Il est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris lesnouveau-nés à terme).
Comment agit GADOVIST
L’IRM est une technique d’imagerie médicale à visée diagnostiquebasée sur les différences de réaction des molécules d’eau entre les tissusnormaux et les tissus anormaux. Cet examen est réalisé avec un systèmecomplexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio. Un ordinateurenregistre l’activité et la traduit sous forme d’images.
GADOVIST est administré par injection dans une veine. Ce médicament est àusage diagnostique uniquement et ne vous sera administré que par desprofessionnels de santé ayant l’expérience de la pratique cliniquede l’IRM.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QU’ON NE VOUSADMINISTRE GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
N’utilisez JAMAIS GADOVIST1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie
· si vous êtes allergique au gadobutrol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que GADOVIST ne vous soit administré,si :
· vous souffrez d’une allergie ou si vous avez des antécédentsd’allergie (par exemple, rhume des foins, urticaire) ou d’asthme,
· vous avez des antécédents de réaction à un quelconque produit decontraste,
· vous présentez une fonction rénale altérée,
· vous souffrez d’une maladie cérébrale avec convulsions (troublesépileptiques) ou d’une autre maladie du système nerveux,
· vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou si vous avez unimplant ou des agrafes contenant du fer dans votre corps.
Votre médecin décidera si l’examen peut être réalisé ou non.
Des réactions de type allergique pouvant entraîner des problèmescardiaques, des difficultés à respirer ou des réactions au niveau de la peaupeuvent survenir après l’utilisation de GADOVIST. La survenue de réactionsgraves est possible. La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heuresuivant l’administration de GADOVIST, c’est pourquoi vous serez gardé(e) enobservation après l’examen. Des cas de réactions retardées (survenant dequelques heures à plusieurs jours suivant l’administration) ont étérapportés (voir la rubrique 4).
Reins/Foie
Prévenez votre médecin si :
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficierd’une greffe du foie.
Votre médecin peut vous prescrire un examen sanguin afin de vérifier lefonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrireGADOVIST, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans ou plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nésjusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’unan, GADOVIST ne doit être administré à ces patients qu’après un examenapprofondi de la situation par le médecin.
Autres médicaments et GADOVIST1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
GADOVIST1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie avec desaliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vousenvisagez de l’être, car GADOVIST ne doit pas être administré au cours dela grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votremédecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou sivous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures aprèsl’administration de GADOVIST.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie contientdu sodium.
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose (calculé pour unedose moyenne administrée à une personne de 70 kg) c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
GADOVIST est injecté dans une veine à l’aide d’une petite aiguille parun professionnel de santé. Votre IRM peut commencer immédiatement.
Après l’injection, vous serez gardé(e) en observation pendant au moinsune demi-heure.
Posologie usuelle :
La dose de GADOVIST la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poidsainsi que de la partie du corps examinée par IRM :
Chez l’adulte, une seule injection de 0,1 millilitre de GADOVIST parkilogramme de masse corporelle est généralement suffisante (pour une personnede 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres), cependant une injectionsupplémentaire pouvant aller jusqu’à 0,2 millilitre par kg de massecorporelle pourra vous être administrée dans les 30 minutes suivant lapremière injection. La dose totale pouvant être administrée est de0,3 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle.
De plus amples renseignements concernant l'administration et la manipulationde GADOVIST sont donnés à la fin de la notice.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de GADOVIST n’est pas recommandée chez les patients qui ontdes troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu oudoivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administrationde GADOVIST est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seuledose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRMavec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), uneseule dose de 0,1 millilitre de GADOVIST par kg de masse corporelle estrecommandée pour tout examen (voir rubrique 1).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-néjusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âged’un an, GADOVIST ne doit être administré qu’après un examen approfondide la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doiventrecevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objetd’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moinssept jours.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose si vous avez 65 ans ou plus,mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnementde vos reins.
Si vous avez reçu plus de GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable enseringue préremplie que vous n’auriez dû
Le risque de surdosage est peu probable. En cas de surdosage, le médecininstaurera un traitement des symptômes associés et pourra recourir à unehémodialyse pour éliminer GADOVIST de votre organisme. Il n’a pas étéétabli que l’hémodialyse puisse prévenir le risque de Fibrose SystémiqueNéphrogénique (FSN ; voir rubrique 4) ni la traiter.
Dans certains cas, le médecin contrôlera votre cœur.
Si vous oubliez d’utiliser GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable enseringue préremplie:
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable enseringue préremplie :
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou votre radiologue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves (ayant mis en jeu le pronostic vitalou ayant eu une issue fatale dans certains cas) sont :
· le cœur qui s’arrête de battre (arrêt cardiaque) et les réactionssévères de type allergique (anaphylactoïdes) incluant arrêt respiratoire etchoc anaphylactoïde.
De plus, pour les effets indésirables suivants, des évolutions fatales ouayant mis en jeu le pronostic vital ont été observées dans certainscas :
· Essoufflement (dyspnée), perte de conscience, réactions sévères detype allergique, baisse importante de la pression artérielle pouvant allerjusqu’au collapsus, arrêt respiratoire, liquide dans les poumons, gonflementde la bouche et de la gorge, pression artérielle basse.
Dans de rares cas :
· des réactions de type allergique (hypersensibilité et anaphylaxie)peuvent se produire, y compris des réactions sévères (choc anaphylactique)nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Si vous remarquez:
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· une toux et des éternuements,
· des difficultés à respirer,
· des démangeaisons,
· un écoulement nasal,
· une urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d’une piqûred’orties),
Veuillez prévenir immédiatement le personnel du service d’IRM. Cessymptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction sévère. Votreexamen pourra être interrompu et vous pourrez nécessiter un traitementsupplémentaire.
Des réactions de type allergique retardées, survenant quelques heures àplusieurs jours après que vous ayez reçu GADOVIST, ont été observées dansde rares cas. Si vous présentez une telle réaction, prévenez immédiatementvotre médecin ou votre radiologue.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (survenant chez5 patients sur 1000 ou plus) sont :
· des maux de tête, une sensation de malaise (nausées) et desétourdissements.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Les effets indésirables éventuels qui ont été observés lors des étudescliniques avant la commercialisation de GADOVIST sont listés ci-dessous, selonleur probabilité de survenue :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête
· sensation de malaise (nausées)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réactions de type allergique, par exemple :
o pression artérielle basse,
o urticaire,
o gonflement du visage,
o gonflement (œdème) des paupières,
o bouffées de chaleur.
La fréquence des réactions de type allergique suivantes est inconnue :
o réaction de type allergique sévère (choc anaphylactoïde),
o baisse importante de la pression artérielle pouvant mener à un collapsus(choc),
o arrêt respiratoire,
o liquide dans les poumons,
o difficultés à respirer (bronchospasme),
o bleuissement des lèvres,
o gonflement de la bouche et de la gorge,
o gonflement de la gorge,
o augmentation de la pression artérielle,
o douleurs dans la poitrine,
o gonflement du visage, de la gorge, de la bouche, des lèvres et/ou de lalangue (angio‑œdème),
o conjonctivite,
o augmentation de la transpiration,
o toux,
o éternuements,
o sensation de brûlures,
o pâleur de la peau (pâleur),
· étourdissements, troubles du goût, engourdissement et fourmillement,
· essoufflement (dyspnée),
· vomissements,
· rougeur de la peau (érythème),
· démangeaisons (prurit incluant un prurit généralisé),
· éruption cutanée (incluant éruption cutanée généralisée, tachesrouges petites et plates [rash maculaire], petites lésions surélevées etlimitées [rash papulaire], éruption qui démange [rash prurigineux]),
· réactions diverses au point d’injection (par exemple : débordementvers les tissus environnants, brûlure, froid, chaud, rougeur, rash, douleur oubleus),
· sensation de chaleur.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· évanouissement,
· convulsions,
· troubles de l’odorat,
· accélération du rythme cardiaque,
· palpitations,
· bouche sèche,
· sensation générale de malaise (malaise),
· sensation de froid.
Autres effets indésirables rapportés après l’autorisation de mise sur lemarché de GADOVIST avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peutpas être évaluée à partir des données disponibles) :
· cœur qui s’arrête de battre (arrêt cardiaque),
· des cas de fibrose systémique néphrogénique – FSN (durcissement dela peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes)ont été rapportés.
Des variations des tests sanguins de la fonction rénale (par exemple,augmentation de la créatinine sérique) ont été observées aprèsl'administration de GADOVIST.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et sur l'étui en carton après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois. Ce médicament ne requiert pas deconditions particulières de stockage.
La stabilité physico-chimique et microbiologique du produit après ouverturea été démontrée pendant 24 heures à 20–25°C. Toutefois, d’un point devue microbiologique, il est préférable d’utiliser le produitimmédiatement.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Nel'utilisez pas en cas de changement important de coloration, de présence departicules ou si l’emballage apparaît défectueux.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Le professionnel de santé éliminera ce médicament lorsqu’il nesera plus utilisé. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie
· La substance active est : le gadobutrol.
1 mL de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondantà 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
1 seringue préremplie contenant 5,0 mL de solution contient 3023,6 mg degadobutrol.
1 seringue préremplie contenant 7,5 mL de solution contient 4535,4 mg degadobutrol.
1 seringue préremplie contenant 10 mL de solution contient 6047,2 mg degadobutrol.
1 seringue préremplie contenant 15 mL de solution contient 9070,8 mg degadobutrol.
1 seringue préremplie contenant 20 mL de solution contient 12094,4 mg degadobutrol.
1 seringue préremplie pour injecteur automatique contenant 15 mL desolution contient 9070,8 mg de gadobutrol.
1 seringue préremplie pour injecteur automatique contenant 20 mL desolution contient 12094,4 mg de gadobutrol.
1 seringue préremplie pour injecteur automatique contenant 30 mL desolution contient 18141,6 mg de gadobutrol.
· Les autres composants sont : le calcobutrol sodique (voir fin de larubrique 2), le trométamol, l’acide chlorhydrique 1N et l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringuepréremplie et contenu de l’emballage extérieur
GADOVIST est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle.
Chaque boîte contient :
· 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 5 ; 7,5 ou 10 mL desolution injectable (en seringue préremplie en verre ou en plastique de10 mL).
· 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 15 mL de solutioninjectable (en seringue préremplie en verre de 17 mL ou en seringuepréremplie en plastique de 20 mL).
· 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 20 mL de solutioninjectable (en seringue préremplie en verre ou en plastique de 20 mL).
· 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) pour injecteur automatique contenant15, 20, 30 mL de solution injectable (en seringue préremplie pour injecteurautomatique de 65 mL).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
MULLERSTRASSE 178
13353 BERLIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
· Insuffisance rénale
Avant l’administration de GADOVIST, il est recommandé de procéder à desexamens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altérationde la fonction rénale.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportésaprès injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chezdes patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique(clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²). Les patients devantbénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement àrisque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dansce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FSN surviennent avecGADOVIST, ce produit ne doit être administré aux patients présentant uneinsuffisance rénale sévère ou aux patients durant la période pré oupost-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluationapprofondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic estindispensable et ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avecinjection de gadolinium. S’il est nécessaire d’administrer GADOVIST, ladose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrerplus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manqued’information sur les administrations répétées, les injections de GADOVISTne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injectionsest d’au moins 7 jours.
L’élimination rénale de gadobutrol pouvant être altérée chez lessujets âgés, il est particulièrement important de rechercher undysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administrationde GADOVIST pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme.Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisseprévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjàhémodialysés.
· Grossesse et allaitement
GADOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que lasituation clinique de la patiente ne nécessite l’administration deGADOVIST.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivrel’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivantl’administration de GADOVIST.
· Réactions d’hypersensibilité
Comme pour les autres agents de contraste administrés par voieintraveineuse, l’utilisation de GADOVIST peut s’accompagner de réactionsanaphylactoïdes/d’hypersensibilité ou d’autres réactionsidiosyncrasiques, se traduisant par des manifestations cardiovasculaires,respiratoires ou cutanées, potentiellement sévères, allant mêmejusqu’au choc.
D’une manière générale, les patients souffrant de maladiescardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter uneévolution grave ou fatale lors d’une réaction d’hypersensibilitésévère.
Le risque de développer des réactions d’hypersensibilité peut êtreaugmenté en cas :
· de précédente réaction aux produits de contraste,
· d’antécédents d’asthme bronchique,
· d’antécédents de troubles allergiques.
Chez les patients présentant un terrain allergique, la décisiond’utiliser GADOVIST ne doit être prise qu’après une évaluationparticulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.
La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivantl’administration. Aussi, il est recommandé de garder le patient enobservation après examen.
Il est impératif d’avoir à disposition le traitement médicamenteuxnécessaire à la prise en charge de réactions d’hypersensibilité ; il fautégalement être prêt pour la mise en place immédiate de mesuresd’urgence.
Des réactions retardées (de quelques heures à plusieurs jours aprèsl’administration) ont été rarement observées.
· Troubles épileptiques
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, desprécautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
· Surdosage
En cas de surdosage accidentel, une surveillance cardiovasculaire (incluantun ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre deprécaution.
En cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale,GADOVIST peut être éliminé par hémodialyse. Après 3 séancesd’hémodialyse, environ 98 % de l’agent de contraste est éliminé ducorps. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soitappropriée dans la prévention de la fibrose systémiquenéphrogénique (FSN).
· Avant l’injection
Ce produit n'est destiné qu'à un usage unique.
Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle. Elle doitêtre contrôlée visuellement avant utilisation.
GADOVIST ne doit pas être utilisé en cas de changement important decoloration, de présence de particules ou d’emballage défectueux.
· Instructions d’utilisation
Seringues préremplies
La seringue préremplie doit être sortie de son emballage et préparée pourl’injection immédiatement avant son administration.
L’opercule de protection doit être retiré de la seringue prérempliejuste avant utilisation.
Seringue préremplie (verre) :
| INJECTION MANUELLE | |
| 1. Ouvrir l’emballage | 2. Visser le piston sur la seringue |
| 3. Casser le capuchon de protection | 4. Ôter le capuchon de protection |
| 5. Ôter l’opercule en caoutchouc | 6. Purger l’air de la seringue |
Seringue préremplie (plastique) :
| INJECTION MANUELLE | INJECTION A L’AIDE D’UN INJECTEUR AUTOMATIQUE | |
| 1. Ouvrir l’emballage | 1. Ouvrir l’emballage | |
| 2. Sortir la seringue et la tige du piston de l’emballage | 2. Sortir la seringue de l’emballage | |
| 3. Visser la tige du piston sur la seringue en tournant dans le sens desaiguilles d’une montre | 3. Dévisser le capuchon | |
| 4. Dévisser le capuchon | 4. Raccorder le bout de la seringue à la tubulure en tournant dans le sensdes aiguilles d’une montre et poursuivre la procédure en suivant lesinstructions du fabricant. | |
| 5. Purger l’air de la seringue |
Seringues préremplies pour injecteur automatique
L’administration de produit de contraste doit être réalisée par dupersonnel qualifié disposant d’un équipement et de procédures adaptés.
Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées enutilisant une technique stérile.
Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur detype Spectris MEDRAD® en respectant les instructions du fabricant.
Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetéeconformément aux réglementations nationales en vigueur.
Durée de conservation après première ouverture de la seringuepré‑remplie
Il faut jeter toute solution injectable qui n’a pas été utilisée lorsd’un examen. La stabilité physico chimique et microbiologique du produitaprès ouverture a été démontrée pendant 24 heures à 20 25°C. Toutefois,d'un point de vue microbiologique, il est préférable d’utiliser le produitimmédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de conservation jusqu'à l'utilisation sont de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.
| L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les seringuespréremplies/seringues préremplies pour injecteur automatique doit êtrecollée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produitde contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doitégalement être enregistrée. En cas d’utilisation de dossier médicalélectronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administréedoivent être enregistrés dans le dossier du patient. |
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant àdes fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée enfonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la doserecommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cetterubrique.
· Adultes
Indications dans le SNC :
La dose recommandée pour un adulte est de 0,1 mmol par kg de massecorporelle (mmol/kg), ce qui équivaut à 0,1 mL/kg de la solution à1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d’une lésion non confirmée à l’IRMou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en chargethérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu’à0,2 mL/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant lapremière injection.
IRM du corps entier (à l’exception de l’Angiographie par RésonanceMagnétique) :
De manière générale, l’administration de 0,1 mL de GADOVIST par kg demasse corporelle est suffisante pour apporter une réponse à la questionclinique.
Angiographie par Résonance Magnétique :
Image d'un seul champ d'acquisition : 7,5 mL pour un patient de moins de75 kg, 10 mL pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à0,1–0,15 mmol/kg).
Image de plusieurs champs d’acquisition : 15 mL pour un patient de moinsde 75 kg, 20 mL pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à0,2–0,3 mmol/kg).
· Population pédiatrique
Pour les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), la doserecommandée est de 0,1 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle(équivalent à 0,1 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle) pour toutes lesindications (voir rubrique 1).
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-néjusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âged’un an, GADOVIST ne doit être administré à ces patients qu’après unexamen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kgde masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examenIRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées,les injections de GADOVIST ne doivent pas être réitérées sauf sil’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Imagerie
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse.L’examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatementaprès l’injection (dans un délai dépendant des séquences d’IRMutilisées et du protocole d’examen).
Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passageartériel en angiographie par résonance magnétique et dans les 15 minutessuivant l’injection de GADOVIST pour les indications du SNC (ce délaidépendant du type de lésion ou de tissu).
Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examensavec injection d’un produit de contraste gadoliné.
De plus amples renseignements concernant l’utilisation de GADOVIST sontdonnés à la rubrique 3 de la notice.
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