Notice patient - GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINECRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée contient lasubstance active « galantamine », un médicament anti-démence. Il estutilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérémentsévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère lefonctionnement cérébral.
La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plusdifficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine», une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules ducerveau. GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongéeaugmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau et traite les signes dela maladie.
Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elleslibèrent le médicament lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINECRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la galantamine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINECRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée :
Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladied'Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de lamémoire ou de confusion.
Effets indésirables graves
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée peutprovoquer des réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et desconvulsions (crises épileptiques). Vous devez être informé(e) de ces effetsindésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves» dans la rubrique 4.
Avant de prendre GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée, votre médecin a besoin de savoir si vous avez ou avez eu l’unedes situations suivantes :
· des problèmes hépatiques ou rénaux,
· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),
· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnaturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),
· un ulcère peptique (de l'estomac),
· une obstruction de l’estomac ou des intestins,
· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie deParkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, une maladie broncho-pulmonaire obstructive ou unepneumonie),
· des difficultés à uriner.
Votre médecin conviendra si GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée est adapté à votre cas ou si la posologie a besoind'être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongéen’est pas adapté à votre cas.
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée peutprovoquer une perte de poids.
Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement au cours de votretraitement par GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée.
Enfants et adolescents
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée ne doit pasêtre associé avec des médicaments agissant de la même façon. Ceux-ciincluent :
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied'Alzheimer),
· l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (prise par voie orale, utilisée en cas de sécheresse dela bouche ou des yeux).
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée. Ceux-ci incluent :
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),
· le kétoconazole (un antifongique),
· l'érythromycine (un antibiotique),
· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou «VIH »),
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel'ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d'ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul'hypertension artérielle (tels que la digoxine, l'amiodarone, l'atropine, lesbêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vousprendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votremédecin pourra surveiller votre cœur en réalisant unélectrocardiogramme (ECG).
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE CRISTERSLP si vous prenez certains de ces médicaments.
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée peutinteragir avec certains anesthésiques. Si vous devez subir une opération sousanesthésie générale, informez le médecin bien à l’avance que vous prenezGALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINECRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée peut vousfaire sentir étourdi(e) ou endormi(e) en particulier au cours des premièressemaines du traitement.
Si GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée a ceteffet sur vous, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils nide machines.
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement galantamine en comprimés ou solution buvable, etque vous avez été informé(e) par votre médecin de passer à GALANTAMINECRISTERS LP, gélules à libération prolongée, lisez attentivement lesinstructions dans « Passer de la prise de galantamine en comprimé ou solutionbuvable à GALANTAMINE CRISTERS LP, gélule à libération prolongée » danscette rubrique.
Posologie
Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg,gélule à libération prolongée à faible dose. La dose initiale habituelleest de 8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra augmenterprogressivement votre dose toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce quevous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximale est de 24 mg enune prise par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faireou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s'assurer que lemédicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite de GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée ou peut décider que ce médicament n’est pas adaptéà vous.
Passer de la prise de galantamine en comprimé ou solution buvable àGALANTAMINE CRISTERS LP, gélule à libération prolongée
Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimé ou solutionbuvable, votre médecin pourra décider de vous passer sous GALANTAMINE CRISTERSLP, gélule à libération prolongée. Si cela s’applique à vous :
· Prenez votre dernière dose de galantamine en comprimé ou solutionbuvable le soir.
· Le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE CRISTERSLP, gélule à libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d'une gélule à libération prolongée par jour. Lorsquevous prenez GALANTAMINE CRISTERS LP, gélule à libération prolongée, une foispar jour, NE PRENEZ PAS de galantamine en comprimé ou solution buvable.
Comment prendre GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ?
Les gélules de GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée doivent être avalées en entier, NE doivent être NI mâchées, NIécrasées. Prenez votre dose de GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée une fois par jour, le matin avec de l’eau ou un autreliquide. Essayez de prendre GALANTAMINE CRISTERS L.P. 16 mg, gélule àlibération prolongée avec de la nourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE CRISTERS L.P.16 mg, gélule à libération prolongée, pour rester hydraté(e).
Si vous avez pris plus de GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.Prenez avec vous les gélules restantes et l'emballage. Les signes d‘unsurdosage en GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongéepeuvent inclure : nausées sévères et vomissements, faiblesse musculaire,ralentissement du rythme cardiaque, convulsions (crises épileptiques) et pertede connaissance.
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochainedose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée :
Discutez avec votre médecin avant d'arrêter votre traitement parGALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libération prolongée. Il estimportant de continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence leplus proche si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Des réactions cutanées, y compris :
· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.
Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINECRISTERS L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 1 000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant GALANTAMINE CRISTERS L.P. 16 mg, gélule à libération prolongée(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant GALANTAMINE CRISTERS L.P. 16 mg, gélule à libérationprolongée (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule àlibération prolongée et obtenir de l’aide immédiatement si vous remarquezl’un des effets indésirables ci-dessus.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· diminution de l'appétit, perte de poids
· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations)
· dépression
· sensation vertigineuse ou évanouissement
· tremblements ou spasmes musculaires
· maux de tête
· sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général
· sensation de grande somnolence avec peu d’énergie
· pression artérielle élevée
· douleur ou gêne gastrique
· diarrhée
· indigestion
· chutes
· plaies
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· réaction allergique
· manque d'eau dans le corps (déshydratation)
· sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau(picotement)
· modification du goût
· envie de dormir dans la journée
· vision trouble
· sifflements ou bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
· pression artérielle basse
· rougeur excessive de la peau
· envie de vomir (haut le cœur)
· transpiration excessive
· faiblesse musculaire
· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· inflammation du foie (hépatite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est : la galantamine.
Chaque gélule à libération prolongée contient 16 mg de galantamine sousforme de bromhydrate.
· Les autres composants sont :
Comprimé : Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose,stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferrouge (E172).
Qu’est-ce que GALANTAMINE CRISTERS LP 16 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée,opaque, de couleur chair, contenant 2 comprimés ronds, biconvexes.
Boîte de 7, 28, 56, 84 ou 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE,
BLOCK NO 5, RODOPI 69300,
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :18/04/2016.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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