GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée

Galantamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINEKRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments anti-démentiels, code ATC :N06DA04.

GALANTAMINE KRKA LP contient la substance active « galantamine », unmédicament anti-démence. Il est utilisé chez les adultes pour traiter lessymptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un typede démence qui altère le fonctionnement cérébral.

La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plusdifficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

Ces effets sont supposés être causés par un déficit en acétylcholine,une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules du cerveau.GALANTAMINE KRKA LP augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveau ettraite les signes de la maladie.

Les gélules sont des gélules à « libération prolongée ». Cela signifiequ'elles libèrent le médicament lentement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINEKRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la galantamine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreGALANTAMINE KRKA LP.

Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladied'Alzheimer et n’est pas recommandé dans d'autres types de troubles de lamémoire ou de confusion.

Effets indésirables graves

GALANTAMINE KRKA LP peut provoquer des réactions cutanées graves, destroubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez êtreinformé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE KRKALP. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans larubrique 4.

Avant de prendre GALANTAMINE KRKA LP, votre médecin a besoin de savoir sivous avez, ou avez eu, l’une des situations suivantes :

· des problèmes hépatiques ou rénaux,

· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecar­diaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),

· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnatu­rellement présentes dans le sang, telles que le potassium),

· un ulcère peptique (de l'estomac),

· une obstruction de l’estomac ou des intestins,

· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie, la maladie deParkinson),

· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, une maladie broncho-pulmonaire obstructive ou unepneumonie),

· des difficultés à uriner.

Votre médecin conviendra si GALANTAMINE KRKA LP est adapté à votre cas ousi la posologie a besoin d’être modifiée.

Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que GALANTAMINE KRKA LP n’est pas adapté à votre cas.

GALANTAMINE KRKA LP peut provoquer une perte de poids. Votre médecinvérifiera votre poids régulièrement au cours de votre traitement parGALANTAMINE KRKA LP.

Enfants et adolescents

GALANTAMINE KRKA LP n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents.

Autres médicaments et GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

GALANTAMINE KRKA LP ne doit pas être associé avec des médicaments agissantde la même façon, ceux-ci incluent :

· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied'Alzhe­imer),

· l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),

· la pilocarpine (prise par voie orale, utilisée en cas de sécheresse dela bouche ou des yeux).

Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant GALANTAMINE KRKA LP. Ceux-ci incluent :

· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),

· la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),

· le kétoconazole (un antifongique),

· l'érythromycine (un antibiotique),

· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou VIH).

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel'ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d'ulcères,

· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul'hypertension artérielle (tels que la digoxine, l'amiodarone, l'atropine, lesbêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vousprendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votremédecin pourra surveiller votre cœur en réalisant unélectrocardi­ogramme (ECG).

Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE KRKA LPsi vous prenez certains de ces médicaments.

GALANTAMINE KRKA LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vousdevez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecinbien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE KRKA LP.

Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINEKRKA LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GALANTAMINE KRKA LP peut vous faire sentir étourdi ou endormi, enparticulier au cours des premières semaines du traitement. Ne pas conduire ouutiliser des machines si vous souffrez de tels symptômes.

GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.

Si vous prenez actuellement la galantamine en comprimés ou en solutionbuvable, et que votre médecin a décidé de passer à GALANTAMINE KRKA LPgélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions dans «Passer de la prise de comprimé ou solution buvable de galantamine aux gélulesde GALANTAMINE KRKA LP » dans cette rubrique.

Posologie

Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE KRKA LP à faible dose. Ladose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votre médecinpourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ou plus,jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dose maximaleest de 24 mg en une prise par jour.

Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ousi vous trouvez que les effets de GALANTAMINE KRKA LP sont trop forts ou tropfaibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer quele médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.

Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite de GALANTAMINE KRKA LP ou peut décider que cemédicament n’est pas adapté à vous.

Passer de la prise de comprimés ou solution buvable de galantamine auxgélules de GALANTAMINE KRKA LP

Si vous prenez actuellement des comprimés de galantamine ou solutionbuvable, votre médecin pourra décider de vous passer sous GALANTAMINE KRKA LPgélule à libération prolongée. Si cela s’applique à vous :

· Prenez votre dernière dose de comprimés ou solution buvable degalantamine le soir,

· Le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE KRKA LP,gélule à libération prolongée.

NE PRENEZ PAS plus d’une gélule par jour. Lorsque vous prenez les gélulesde GALANTAMINE KRKA LP, une fois par jour, NE PRENEZ PAS de comprimé ousolution buvable de galantamine.

Comment prendre GALANTAMINE KRKA LP, gélule à libération prolongée ?

Les gélules de GALANTAMINE KRKA LP doivent être avalées en entier, NEdoivent être NI mâchées, NI écrasées. Si vous avez des difficultés àavaler, les gélules peuvent être ouvertes, vous pouvez vider la gélule etavaler son contenu SANS le mâcher ou le croquer.

Prenez votre dose de GALANTAMINE KRKA LP une fois par jour, le matin avec del’eau ou un autre liquide. Essayez de prendre GALANTAMINE KRKA LP avec de lanourriture.

Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE KRKA LP, pourrester hydraté.

Si vous avez pris plus de GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de GALANTAMINE KRKA LP, contactez immédiatement unmédecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l'emballage.Les signes d’un surdosage peuvent inclure :

· nausées sévères et vomissements

· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions(crises épileptiques) et pertes de connaissance.

Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationpro­longée :

Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine doseau moment prévu pour celle-ci.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationpro­longée :

Vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter votre traitement parGALANTAMINE KRKA LP. Il est important de continuer de prendre ce médicamentpour traiter votre maladie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Faites attention aux effets indésirables graves

Arrêtez de prendre votre médicament et consultez immédiatement un médecinou le service d’urgence le plus proche si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants :

Réactions cutanées, incluant :

· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· Une éruption cutanée rouge couverte de petites bosses remplies de pusqui peuvent se propager sur le corps, parfois avec de la fièvre (pustuloseexan­thématique aiguë généralisée).

· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.

Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant la galantamine(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).

Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sen­sation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocar­diogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant GALANTAMINE KRKA LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10).

Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant GALANTAMINE KRKA LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100).

Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE KRKA et obtenir de l'aideimmédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personnesur 10)

· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au traitement et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Perte de poids, diminution de l'appétit

· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallu­cinations)

· Dépression

· Sensation vertigineuse ou évanouissement

· Tremblements ou spasmes musculaires

· Maux de tête

· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général

· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie

· Pression artérielle élevée

· Douleur ou gêne gastrique

· Diarrhée

· Indigestion

· Chutes

· Plaies

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Réactions allergiques

· Manque d’eau dans le corps (déshydratation)

· Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau(picotement)

· Modification du goût

· Envie de dormir dans la journée

· Vision trouble

· Sifflements ou bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)

· Pression artérielle basse

· Rougeur excessive de la peau

· Envie de vomir (haut le cœur)

· Transpiration excessive

· Faiblesse musculaire

· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Inflammation du foie (hépatite).

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiet ou pensezque GALANTAMINE KRKA LP vous pose un problème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et la plaquette thermoformée après la mention „EXP“. La dated'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Galantamine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....8 mg

Sous forme de bromhydrate de galantamine

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Laurilsulfate de sodium, copolymère de méthacrylate d’ammonium (type B),hypromellose, carbomères, hydropropylce­llulose, stéarate demagnésium, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encred’impression.

Qu’est-ce que GALANTAMINE KRKA LP 8 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée,de couleur blanche, de taille 2 (longueur de la gélule : 17,6 – 18,4 mm),portant l’inscription G8 et contenant un comprimé blanc, ovale.

Boîte de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVÉNIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.

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