Notice patient - GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Bromhydrate de galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous êtes garde-malade et que vous administrez vous-même cemédicament à la personne dont vous vous occupez, il est important que vouslisiez cette notice en son nom.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pasàd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINEMYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments anti-démence,anticholinestérases – code ATC : N06DA04
GALANTAMINE MYLAN LP contient de la galantamine, un médicament anti-démenceutilisé pour traiter les symptômes légers à modérément sévères de lamaladie d'Alzheimer, maladie qui altère le fonctionnement cérébral.
Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive dela mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient dece fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la viequotidienne.
Ces symptômes sont probablement dus à un déficit en acétylcholine, unesubstance responsable d’envoyer des messages entre les cellules du cerveau. Lagalantamine augmente la quantité d’acétylcholine dans le cerveau et peutaméliorer ainsi les symptômes de la maladie.
Les gélules sont des gélules à « libération prolongée ». Cela signifiequ'elles libèrent le médicament plus lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINEMYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique à la galantamine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINEMYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée.
Ce médicament est utilisé uniquement dans le traitement de la maladied’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de lamémoire ou de confusion.
Avant de prendre ce médicament, votre médecin a besoin de savoir, si vousavez ou avez eu, l’une des situations suivantes :
· d’autres problèmes hépatiques ou rénaux,
· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique [angine de poitrine], une crise cardiaque,une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),
· une baisse du flux sanguin vers le cerveau, un accident vasculairecérébral (AVC) ou un mini-AVC (aussi appelé accident ischémique transitoireou AIT),
· des variations des taux d’électrolytes (par exemple : diminution ouaugmentation des taux de potassium sanguins),
· un ulcère peptique (de l’estomac),
· une obstruction de l’estomac ou des intestins (pouvant causer desdouleurs abdominales aiguës ou une constipation sévère),
· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie deParkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, une maladie bronchopulmonaire obstructive ou unepneumonie),
· des difficultés à uriner.
Votre médecin conviendra si GALANTAMINE MYLAN LP est adapté à votre cas ousi la posologie a besoin d’être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que GALANTAMINE MYLAN LP n’est pas adapté à votre cas.
Pendant le traitement
Si vous avez besoin d’une opération nécessitant une anesthésiegénérale, informez votre médecin ou le personnel hospitalier, que vous prenezGALANTAMINE MYLAN LP.
Ce médicament peut provoquer une perte de poids. Votre médecin vérifieravotre poids régulièrement au cours de votre traitement par galantamine.
Effets indésirables graves
Ce médicament peut entraîner des réactions cutanées sévères, desproblèmes cardiaques et des crises épileptiques. Vous devez avoir consciencede ce risque pendant votre traitement avec ce médicament. Voir rubrique 4 pourplus d’informations.
Enfants et adolescents
GALANTAMINE MYLAN LP n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
La galantamine ne doit pas être associée avec des médicaments agissant dela même façon, ceux-ci incluent :
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied’Alzheimer),
· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche ou des yeux)prise par voie orale.
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont la galantamine agit, oula galantamine elle-même peut diminuer l’efficacité d’autres médicamentspris en même temps. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible deGALANTAMINE MYLAN LP si vous prenez également un de ces médicaments. Ceux-ciincluent :
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (utilisée dans les troubles du rythme cardiaque),
· le kétoconazole (antifongique),
· l’érythromycine (antibiotique),
· le ritonavir (antiviral – inhibiteur de la protéase du VIH).
Certains médicaments peuvent augmenter le nombre d’effets indésirablescausés par la galantamine, ceux-ci incluent :
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (par exemple,l’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul’hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l’amiodarone,l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le casoù vous prendriez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque, votremédecin pourra vous demander de faire un électrocardiogramme (ECG).
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINEMYLAN LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La galantamine peut entraîner des vertiges ou une somnolence, en particulierau cours des premières semaines du traitement. Ne conduisez pas et n’utilisezpas de machines si vous ressentez de tels symptômes.
GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée contient durouge allura (E129, un agent colorant azoïque) et peut provoquer des réactionsallergiques.
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement la galantamine en comprimés ou en solutionbuvable, et que votre médecin a décidé de passer à GALANTAMINE MYLAN LP,gélules à libération prolongée, lisez attentivement les instructions à lafin de cette section.
Comment prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
Les gélules doivent être avalées entières, sans être mâchées, niécrasées.
GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée doit être pris lematin, avec de l’eau ou un autre liquide, et de préférence avec de lanourriture.
GALANTAMINE MYLAN LP, gélule à libération prolongée est disponible sous3 dosages : 8 mg, 16 mg et 24 mg. Le traitement par GALANTAMINE MYLAN LP,gélule à libération prolongée, débute à dose faible. Votre médecin peutensuite vous dire d’augmenter lentement la dose de GALANTAMINE MYLAN LP quevous prenez afin de trouver la dose la plus adaptée à votre cas.
1. La dose recommandée est de 8 mg, prise une fois par jour. Après4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée.
2. Vous prendrez ensuite la gélule de 16 mg, une fois par jour. Après4 autres semaines de traitement au minimum, votre médecin peut déciderd’augmenter encore la dose.
3. Vous prendrez ensuite la gélule de 24 mg, une fois par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous avez l’impression que les effets deGALANTAMINE MYLAN LP sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer quele médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Votremédecin vérifiera aussi votre poids régulièrement au cours de votretraitement par galantamine.
Si vous avez des problèmes hépatiques et rénaux
· Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux légers, letraitement doit être instauré à la posologie d’une gélule à libérationprolongée de 8 mg une fois par jour, le matin.
· Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux modérés, letraitement doit être instauré à la posologie d’une gélule à libérationprolongée de 8 mg une fois tous les deux jours, le matin. Après une semaine,prenez une gélule à libération prolongée de 8 mg une fois par jour. Neprenez pas plus de 16 mg par jour.
· Si vous présentez des problèmes hépatiques et/ou rénaux sévères, neprenez pas GALANTAMINE MYLAN LP.
Si vous avez pris plus de GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE MYLAN LP, contactez immédiatement unmédecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes etl’emballage. Les signes ou symptômes suivants peuvent apparaître en cas deprise d'une quantité excessive de GALANTAMINE MYLAN LP : nausées sévères,vomissements, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, crisesépileptiques et perte de connaissance.
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine doseau moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si plusieurs prises ont été omises, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule àlibération prolongée
Vous devez parler à votre médecin avant d’arrêter votre traitement parGALANTAMINE MYLAN LP. Il est important de continuer à prendre ce médicamentpour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Comment passer des comprimés à libération immédiate ou de la solutionbuvable de galantamine aux gélules à libération prolongée GALANTAMINE MYLANLP ?
Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimés à libérationimmédiate ou solution buvable, votre médecin peut décider de passer auxgélules à libération prolongée GALANTAMINE MYLAN LP :
· prenez la dernière dose de galantamine en comprimé à libérationimmédiate ou solution buvable le soir,
· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE MYLAN LP,gélule à libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d'une gélule par jour de GALANTAMINE MYLAN LP. Si vousprenez GALANTAMINE MYLAN LP, gélules à libération prolongée, NE PRENEZ PASde galantamine en comprimé à libération immédiate ou solution buvable.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous présentez :
· Des troubles cardiaques incluant un rythme cardiaque lent (fréquent :pouvant affecter 1 personne sur 10). Vous pouvez aussi remarquer desmodifications du rythme cardiaque comme des battements supplémentaires ou despalpitations (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers) quipeuvent se manifester par un tracé anormal sur l’électrocardiogramme (ECG)(peu fréquent : pouvant affecter 1 personne sur 100).
· Des convulsions (crises épileptiques) (peu fréquent : pouvant affecter1 personne sur 100).
· Des réactions allergiques. Vous pouvez remarquer une éruption cutanée,des démangeaisons, de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, dela langue, des difficultés à respirer (peu fréquent : pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 100).
· Inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez avoir des douleursd’estomac, une coloration jaunâtre de la peau et des yeux, des selles decouleur claire ou des urines foncées (rare : pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 1 000).
· Des réactions cutanées (rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000), y compris :
o Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
o Une éruption cutanée de couleur rouge avec de petites bosses remplies depus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée à de lafièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
o Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des tachesayant l’apparence de petites cibles.
Autres effets indésirables :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
Avoir mal au cœur et/ou des vomissements. Si ces effets apparaissent, ilssurviennent principalement durant les premières semaines de traitement oulorsque la dose est augmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avecl'adaptation de l'organisme au médicament et ne durent généralement pas plusde quelques jours. Si vous présentez ces effets, votre médecin peut vousrecommander de boire plus de liquide et, si nécessaire, peut vous prescrire untraitement afin que vous ne vous sentiez plus nauséeux.
Fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 10)
· Perte de poids.
· Diminution de l’appétit.
· Sensation de faiblesse ou évanouissement (blackout).
· Sensation de vertige.
· Tremblements.
· Maux de tête.
· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie.
· Fatigue anormale.
· Douleur ou gêne gastrique.
· Diarrhée.
· Indigestion.
· Crampes musculaires.
· Chutes.
· Pression artérielle élevée.
· Faiblesse.
· Sensation générale de malaise.
· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations).
· Sensation de tristesse (dépression).
· Blessures (coupures).
Peu fréquents (pouvant affecter 1 personne sur 100)
· Augmentation des enzymes hépatiques (substances qui indiquent si votrefoie fonctionne correctement) dans le sang.
· Picotements, fourmillements et/ou engourdissement de la peau.
· Modification du goût.
· Envie excessive de dormir.
· Vision trouble.
· Sifflements ou bourdonnements d’oreilles (acouphènes).
· Envie de vomir.
· Faiblesse musculaire.
· Déshydratation.
· Pression artérielle basse.
· Rougeur du visage.
· Augmentation de la transpiration.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium) : à conserver à une température nedépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine àl’abri de l’humidité.
Plaquettes (Aluminium-Aluminium) : à conserver dans l’emballage extérieurd’origine à l’abri de l’humidité.
Flacon (polypropylène) avec un bouchon (PE) et un dessicant (gel de silice): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flaconsoigneusement fermé. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine àl’abri de l’humidité. A utiliser dans les 3 mois après ouverture.
Flacon (PEHD) avec un bouchon (Polypropylène) sécurité enfant et undessicant (gel de silice) : conserver le flacon soigneusement fermé.A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est : la galantamine.
Galantamine............................................................................................................................8 mg
Pour chaque gélule, sous forme de bromhydrate de galantamine
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : acétate de polyvinyle, silice colloïdale anhydre,povidone, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, laurylsulfatede sodium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171) et rouge AlluraAC (E129).
Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde depotassium, oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Gélule de taille n° 2, composée d’un corps blanc et d’une coiffe roseportant en noir l’inscription « MYLAN » au-dessus de « GT 8 » sur lecorps et la coiffe.
GALANTAMINE MYLAN LP 8 mg, gélule à libération prolongée est disponibleen boîte de 7, 7×1, 10, 28, 28×1, 30, 30×1, 56, 84, 98 ou 100 gélules ouen flacon de 90 ou 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
GENERICS (UK) LIMITED
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
Royaume-Uni
ou
MYLAN HUNGARY Kft
Mylan Utca 1
Komárom, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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