Notice patient - GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINETEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre la démence,Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA04.
GALANTAMINE TEVA SANTE LP contient la substance active « galantamine », unmédicament contre la démence. Il est utilisé chez l’adulte pour traiter lessymptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un typede démence qui altère le fonctionnement cérébral.
La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement, ce qui rend de plus en plusdifficile la réalisation des activités de la vie quotidienne. Ces effets sontsupposés être causés par un déficit en « acétylcholine », une substanceresponsable de la transmission des messages entre les cellules du cerveau.GALANTAMINE TEVA SANTE LP augmente la quantité d'acétylcholine dans le cerveauet traite les signes de la maladie.
Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu’elleslibèrent le médicament lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINETEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la galantamine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie et/ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINETEVA SANTE LP.
Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement de la maladied’Alzheimer et n’est pas recommandé dans d’autres types de troubles de lamémoire ou de confusion.
Effets indésirables graves
GALANTAMINE TEVA SANTE LP peut provoquer des réactions cutanées graves, destroubles cardiaques et des convulsions (crises épileptiques). Vous devez êtreinformé de ces effets indésirables pendant que vous prenez GALANTAMINE TEVASANTE LP. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans larubrique 4.
Avant de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée, votre médecin a besoin de savoir si vous avez ou avez eu par lepassé :
· des problèmes de foie ou de reins,
· une affection cardiaque (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier, un intervalle QTcallongé),
· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnaturellement présentes dans le sang, telles que le potassium),
· un ulcère peptique (de l’estomac),
· une obstruction de l’estomac ou des intestins (douleurs abdominalesaiguës),
· des troubles du système nerveux (tels qu’épilepsie, maladie deParkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle qu’asthme, maladie broncho-pulmonaire obstructive ou pneumonie),
· des difficultés à uriner.
Votre médecin décidera si GALANTAMINE TEVA SANTE LP est adapté à votrecas, ou si la posologie a besoin d’être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutdécider que GALANTAMINE TEVA SANTE LP n’est pas adapté à votre cas.
GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libération prolongée peutprovoquer une perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poidsrégulièrement au cours de votre traitement par GALANTAMINE TEVA SANTE LP.
Enfants et adolescents
GALANTAMINE TEVA SANTE LP n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents.
Autres médicaments et GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
GALANTAMINE TEVA SANTE LP ne doit pas être utilisé avec des médicamentsagissant de la même façon. Ceux-ci incluent :
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied’Alzheimer),
· l’ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (prise par voie orale en cas de sécheresse de la bouche oudes yeux).
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant GALANTAMINE TEVA SANTE LP. Ceux-ci incluent :
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (pour les troubles du rythme cardiaque),
· le kétoconazole (un antifongique),
· l’érythromycine (un antibiotique),
· le ritonavir (pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine ou «VIH »),
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel’ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d’ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul’hypertension artérielle (par exemple la digoxine, l’amiodarone,l’atropine, les bêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le casoù vous prendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers,votre médecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un «électrocardiogramme » (ECG),
· médicaments affectant l’intervalle QTc.
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE TEVASANTE LP si vous prenez certains de ces médicaments.
GALANTAMINE TEVA SANTE LP peut interagir avec certains anesthésiques. Sivous devez subir une opération sous anesthésie générale, informez lemédecin bien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE TEVA SANTE LP.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement par GALANTAMINE TEVASANTE LP 16 mg, gélule à libération prolongée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GALANTAMINE TEVA SANTE LP peut vous faire ressentir des vertiges ou unesomnolence, en particulier au cours des premières semaines du traitement. SiGALANTAMINE TEVA SANTE LP a cet effet sur vous, ne conduisez pas de véhiculesou n’utilisez pas d’outils ni de machines.
GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement des comprimés ou une solution buvable degalantamine, et que votre médecin vous a dit de passer à GALANTAMINE TEVASANTE LP, gélule à libération prolongée, lisez attentivement lesinstructions dans « Passer de la prise de galantamine en comprimé ou ensolution buvable à GALANTAMINE TEVA SANTE LP, gélule à libération prolongée» dans cette rubrique.
Combien en prendre
Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE TEVA SANTE LP à faibledose. La dose initiale habituelle est de 8 mg en une prise par jour. Votremédecin pourra augmenter progressivement votre dose, toutes les 4 semaines ouplus, jusqu’à ce que vous atteigniez une dose qui vous convient. La dosemaximale est de 24 mg en une prise par jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire,ou si vous trouvez que les effets de GALANTAMINE TEVA SANTE LP sont trop fortsou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre docteur aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer quele médicament vous convient et pour savoir comment vous vous sentez. Si vousprésentez des problèmes de foie ou de reins, votre médecin peut vous donnerune dose réduite de GALANTAMINE TEVA SANTE LP ou peut décider que cemédicament n’est pas adapté à vous.
Passer de la prise de galantamine en comprimé ou en solution buvable àGALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libération prolongée
Si vous prenez actuellement de la galantamine en comprimé ou solutionbuvable, votre médecin pourra décider de passer à GALANTAMINE TEVA SANTE LP,gélule à libération prolongée. Si cela s’applique à vous :
· prenez la dernière dose de galantamine en comprimé ou solution buvablele soir,
· le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE TEVA SANTELP, gélule à libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d'une gélule par jour. Si vous prenez GALANTAMINE TEVASANTE LP, gélule à libération prolongée une fois par jour, NE PRENEZ pas degalantamine en comprimé ou solution buvable.
Comment prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée
Les gélules doivent être avalées en entier, et NE doivent être NImâchées, NI écrasées. Prenez votre dose de GALANTAMINE TEVA SANTE LP unefois par jour, le matin, avec de l’eau ou un autre liquide. Essayez de prendreGALANTAMINE TEVA SANTE LP avec de la nourriture.
Buvez beaucoup pendant votre traitement par GALANTAMINE TEVA SANTE LP afin derester hydraté.
Si vous avez pris plus de GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE TEVA SANTE LP, contactez immédiatementun médecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes etl’emballage. Les signes d’un surdosage peuvent inclure :
· nausées sévères et vomissements,
· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions(crises épileptiques) et pertes de connaissance.
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous oubliez une seule dose, ne la prenez pas et prenez la prochaine doseau moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule àlibération prolongée
Consultez votre médecin avant d’arrêter votre traitement par GALANTAMINETEVA SANTE LP. Il est important de continuer de prendre ce médicament pourtraiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence leplus proche si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Des réactions cutanées, y compris :
· une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
· une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) ;
· une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.
Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINETEVA SANTE LP (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant GALANTAMINE TEVA SANTE LP (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10).
Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant GALANTAMINE TEVA SANTE LP (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100).
D’autres états comme un évanouissement (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10).
Une réaction allergique. Ces signes peuvent inclure une éruption, desproblèmes pour avaler ou respirer ou le gonflement des lèvres, du visage, dela gorge ou de la langue (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule àlibération prolongée et obtenir de l'aide immédiatement si vous remarquezl'un des effets indésirables ci-dessus.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’un patient sur 10)
· Nausées et/ou vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Diminution de l’appétit, perte de poids.
· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations).
· Dépression.
· Sensation vertigineuse ou évanouissement.
· Tremblements ou spasmes musculaires.
· Maux de tête.
· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général.
· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie.
· Pression artérielle élevée.
· Douleur ou gêne gastrique.
· Diarrhée.
· Indigestion.
· Chutes.
· Plaies.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Manque d’eau dans le corps (déshydratation).
· Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau(picotement).
· Modification du goût.
· Envie de dormir dans la journée.
· Vision trouble.
· Sifflements persistants dans les oreilles (acouphènes).
· Pression artérielle basse.
· Bouffée congestive.
· Envie de vomir (haut le cœur).
· Transpiration excessive.
· Faiblesse musculaire.
· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· Inflammation du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est la galantamine :
Galantamine (sous forme de bromhydrate degalantamine).......................................................16 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que GALANTAMINE TEVA SANTE LP 16 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
GALANTAMINE TEVA SANTE LP, gélule à libération prolongée est disponibleen trois dosages chacun pouvant être reconnu par sa couleur :
16 mg : Ce médicament se présente sous forme de gélules de couleur rosepâle contenant deux comprimés à libération prolongée, ronds etbiconvexes.
Ces gélules se présentent sous une forme à « libération prolongée ».Ceci signifie qu’elles libèrent le médicament plus lentement.
Les gélules sont disponibles dans les conditionnements suivants(plaquettes) :
Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120,300 gélules à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR
15351 PALLINI ATTICA
GRECE
OU
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE BLOCK NO 5
69300 RODOPI
GRECE
OU
MERCKLE GMBH,
LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3,
89143 BLAUBEUREN,
ALLEMAGNE
OU
TEVA PHARMA B.V.,
SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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