Notice patient - GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Galantamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GALANTAMINEZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments Anti-démentiels ; code ATC :N06DA04.
ANTICHOLINESTERASIQUES
GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée contient lasubstance active « galantamine », un médicament anti-démence. Il estutilisé chez les adultes pour traiter les symptômes légers à modérémentsévères de la maladie d'Alzheimer, un type de démence qui altère lefonctionnement cérébral. Il est utilisé chez les adultes pour traiter lessymptômes légers à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un typede démence qui altère le fonctionnement cérébral.
La maladie d'Alzheimer entraîne une perte progressive de la mémoire, uneconfusion et des modifications du comportement ce qui rend de plus en plusdifficile la réalisation des activités de la vie quotidienne.
Ces effets sont supposés être causés par un déficit en « acétylcholine», une substance responsable d'envoyer des messages entre les cellules ducerveau. GALANTAMINE ZYDUS LP augmente la quantité d'acétylcholine dans lecerveau et traite les signes de la maladie.
Les gélules sont à « libération prolongée ». Cela signifie qu'elleslibèrent le médicament lentement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALANTAMINEZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GALANTAMINEZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée. Ce médicament est uniquementutilisé dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et n’est pas recommandédans d'autres types de troubles de la mémoire ou de confusion.
Effets indésirables graves
GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée peut provoquerdes réactions cutanées graves, des troubles cardiaques et des convulsions(crises épileptiques). Vous devez être informé de ces effets indésirablespendant que vous prenez GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée. Voir « Faites attention aux effets indésirables graves » dans larubrique 4.
Avant de prendre GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération modifiéevotre médecin a besoin de savoir, si vous avez ou avez eu, l’une dessituations suivantes :
· des problèmes hépatiques ou rénaux,
· des troubles cardiaques (telle qu’une gêne thoracique, qui est souventprovoquée par une activité physique, une crise cardiaque, une insuffisancecardiaque, un rythme cardiaque lent ou irrégulier),
· des variations des taux d’électrolytes (substances chimiquesnaturellement présentes dans le sang, telles que le potassium)
· un ulcère peptique (de l'estomac),
· une obstruction de l’estomac ou des intestins,
· des troubles du système nerveux (tels que l’épilepsie ou la maladie deParkinson),
· une maladie respiratoire ou une infection qui affecte la respiration(telle que l’asthme, une maladie bronchopulmonaire obstructive ou unepneumonie),
· si vous avez des difficultés à uriner.
Votre médecin conviendra si GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule àlibération prolongée est adapté à votre cas ou si la posologie a besoind’être modifiée.
Informez également votre médecin si vous avez récemment subi uneopération de l’estomac, des intestins ou de la vessie. Votre médecin peutconvenir que GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongéen’est pas adapté à votre cas.
GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée peut provoquerune perte de poids. Votre médecin vérifiera votre poids régulièrement aucours de votre traitement par GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée.
Enfants et adolescents
GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
Vous devez toujours informer votre médecin ou votre pharmacien, si vousprenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
GALANTAMINE ZYDUS LP ne doit pas être associé avec des médicamentsagissant de la même façon, ceux-ci incluent :
· le donépézil ou la rivastigmine (utilisés dans la maladied'Alzheimer),
· l'ambénomium, la néostigmine ou la pyridostigmine (utilisés dans lesfaiblesses musculaires graves),
· la pilocarpine (utilisée en cas de sécheresse de la bouche oudes yeux).
Certains médicaments peuvent rendre des effets indésirables plus probableschez les personnes prenant GALANTAMINE ZYDUS LP, gélule à libérationprolongée Ceux-ci incluent :
· la paroxétine ou la fluoxétine (antidépresseurs),
· la quinidine (pour les battements de cœur irréguliers),
· le kétoconazole (un antifongique),
· l'érythromycine (un antibiotique),
· le ritonavir (pour le virus de l’immunodéficience humaine ou «VIH »),
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens contre la douleur (tels quel'ibuprofène), qui peuvent augmenter le risque d'ulcères,
· les médicaments destinés à traiter certaines affections cardiaques oul'hypertension artérielle (tels que la digoxine, l'amiodarone, l'atropine, lesbêtabloquants ou certains inhibiteurs calciques). Dans le cas où vousprendriez des médicaments pour des battements de cœur irréguliers, votremédecin pourra surveiller votre cœur en réalisant un « électrocardiogramme» (ECG).
Votre médecin peut vous donner une dose plus faible de GALANTAMINE ZYDUS LP8 mg, gélule à libération prolongée si vous prenez certains de cesmédicaments.
GALANTAMINE ZYDUS LP peut interagir avec certains anesthésiques. Si vousdevez subir une opération sous anesthésie générale, informez le médecinbien à l’avance que vous prenez GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule àlibération prolongée.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament. Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement parGALANTAMINE ZYDUS LP.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GALANTAMINE ZYDUS LP peut vous faire sentir étourdi ou endormi enparticulier au cours des premières semaines du traitement. Si GALANTAMINE ZYDUSLP 8 mg, gélule à libération prolongée a cet effet sur vous, ne conduisezpas de véhicules ou n’utilisez pas d’outils ni de machines.
3. COMMENT PRENDRE GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez actuellement GALANTAMINE comprimé ou solution buvable, et quevous avez été informé par votre médecin de passer à GALANTAMINE ZYDUS LP,gélule à libération prolongée, lisez attentivement les instructions dans «Passer de la prise de GALANTAMINE comprimé ou solution buvable à GALANTAMINEZYDUS LP, gélule à libération prolongée» dans cette rubrique.
Posologie
Vous commencerez votre traitement avec GALANTAMINE ZYDUS LP. 8 mg, géluleà libération prolongée à faible dose. La dose initiale habituelle est de8 mg en une prise par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivementvotre dose, toutes les 4 semaines ou plus, jusqu’à ce que vous atteigniezune dose qui vous convient. La dose maximale est de 24 mg en une prisepar jour.
Votre médecin vous expliquera à quelle dose commencer et quand la dosedevra être augmentée. Si vous n’êtes pas sûr de ce qu’il faut faire, ousi vous trouvez que les effets de GALANTAMINE ZYDUS LP. 8 mg, gélule àlibération prolongée sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin aura besoin de vous voir régulièrement pour s’assurer quele médicament est efficace et pour savoir comment vous vous sentez.
Si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux, votre médecin peutvous donner une dose réduite de GALANTAMINE ZYDUS LP. 8 mg, gélule àlibération prolongée ou peut décider que ce médicament n’est pas adaptéà vous.
Passer de la prise de GALANTAMINE comprimé ou solution buvable àGALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée
Si vous prenez actuellement GALANTAMINE comprimé ou solution buvable, votremédecin pourra décider de vous passer sous GALATAMINE ZYDUS LP, gélule àlibération prolongée. Si cela s’applique à vous :
· Prenez votre dernière dose de GALANTAMINE comprimé ou solution buvablele soir
· Le lendemain matin, prenez votre première dose de GALANTAMINE ZYDUS LP,gélule à libération prolongée.
NE PRENEZ PAS plus d’une gélule à libération prolongée par jour.Lorsque vous prenez GALANTAMINE ZYDUS LP, gélule à libération prolongée, unefois par jour, NE PRENEZ PAS GALANTAMINE comprimé ou solution buvable.
Comment prendre GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
Les gélules de GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongéedoivent être avalées en entier, NE doivent être NI mâchées, NI écrasées.Prenez votre dose de GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée une fois par jour, le matin avec de l’eau ou un autre liquide.Essayez de prendre GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongéeavec de la nourriture.
Buvez beaucoup de liquide pendant que vous prenez GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg,gélule à libération prolongée, pour rester hydraté.
Si vous avez pris plus de GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de GALANTAMINE ZYDUS LP, contactez immédiatement unmédecin ou un hôpital. Prenez avec vous les gélules restantes et l'emballage.Les d’un surdosage en GALANTAMINE ZYDUS LP peuvent inclure :
· nausées sévères, vomissements,
· faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, convulsions(crises épileptiques) et pertes de connaissance.
Si vous oubliez de prendre GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne la prenez pas et prenez la prochainedose au moment prévu pour celle-ci.
Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.
Si plusieurs prises ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule àlibération prolongée :
Discutez avec votre médecin avant d’arrêter votre traitement parGALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée. Il est importantde continuer de prendre ce médicament pour traiter votre maladie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Faites attention aux effets indésirables graves
Arrêtez de prendre GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée et consultez immédiatement un médecin ou le service d’urgence leplus proche si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Des réactions cutanées, y compris :
· Une éruption cutanée sévère avec des cloques et une desquamation de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
· Une éruption cutanée de couleur rouge couverte de petites bossesremplies de pus qui peuvent se propager sur tout le corps, parfois associée àde la fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
· Une éruption cutanée parfois vésiculeuse (cloques), avec des lésionsayant l’apparence de petites cibles.
Ces réactions cutanées sont rares chez les personnes prenant GALANTAMINEZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée (pouvant affecter jusqu'à1 personne sur 1 000).
Des troubles cardiaques incluant des changements du rythme cardiaque (telsque des battements de cœur lents ou supplémentaires) ou des palpitations(sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers). Des troublescardiaques peuvent se manifester par un tracé anormal surl’électrocardiogramme (ECG) et peuvent être fréquents chez les personnesprenant GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Des convulsions (crises épileptiques). Elles sont peu fréquentes chez lespersonnes prenant GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongée(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Vous devez arrêter de prendre GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule àlibération prolongée et obtenir de l'aide immédiatement si vous remarquezl'un des effets indésirables ci-dessus.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :
· Nausées et vomissements. Ces effets indésirables apparaissent le plussouvent durant les premières semaines de traitement ou lorsque la dose estaugmentée. Ils tendent à disparaître progressivement avec l'adaptation del'organisme au médicament et ne durent généralement que quelques jours. Sivous présentez ces effets, votre médecin peut vous recommander de boire plusde liquide, et peut vous prescrire un traitement afin que vous ne vous sentiezplus nauséeux.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Diminution de l’appétit, perte de poids
· Voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles(hallucinations)
· Dépression
· Sensation vertigineuse ou évanouissement
· Tremblements ou spasmes musculaires
· Maux de tête
· Sensation de grande fatigue, de faiblesse ou de malaise général
· Sensation de grande somnolence avec peu d’énergie
· Pression artérielle élevée
· Douleur ou gêne gastrique
· Diarrhée
· Indigestion
· Chutes
· Plaies
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Réaction allergique
· Manque d’eau dans le corps (déshydratation)
· Sensation de fourmillement ou d’engourdissement de la peau(picotement)
· Modification du goût
· Envie de dormir dans la journée
· Vision trouble
· Sifflements ou bourdonnements d’oreilles persistants (acouphènes)
· Pression artérielle basse
· Rougeur excessive de la peau
· Envie de vomir (haut le cœur)
· Transpiration excessive
· Faiblesse musculaire
· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Inflammation du foie (hépatite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongéeaprès la date de péremption figurant sur la boîte. La date d’expirationfait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Galantamine.......................................................................................................................8 mg
Sous forme de bromhydrate de galantamine
Pour une gélule à libération prolongée
· Les autres composants sont :
Comprimé : Cellulose microcristalline, hypromellose, éthylcellulose,stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que GALANTAMINE ZYDUS LP 8 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée,opaque, blanche, contenant 1 comprimé rond, biconvexe.
Boîte de 7, 28, 56, 84 ou 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR
PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK N°5
RODOPI 69300
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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