Ganirelix Gedeon Richter – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Ganirelix Gedeon Richter et dans quels cas est-il utilisé

Ganirélix Gedeon Richter contient la substance active ganirélix et appartient au groupe des médicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante [LH] et hormone folliculo-stimulante [FSH]). Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-dire l’ovulation). Ganirelix Gedeon Richter inhibe l'action de la GnRH, entraînant une suppression de la libération de LH en particulier.

Utilisation de Ganirelix Gedeon Richter

Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autres méthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte. Ganirelix Gedeon Richter est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner une libération prématurée des ovocytes.

Dans les études cliniques, ganirélix a été utilisé en association avec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ganirelix Gedeon Richter

N’utilisez jamais Ganirelix Gedeon Richter

• si vous êtes allergique au ganirélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ) ;

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)

  ou à un analogue de la GnRH ;

• si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie ;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ganirelix Gedeon Richter.

Réactions allergiques

Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin. Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement. Des cas de réactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose. Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-oedème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées (voir également rubrique 4.) Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Ganirelix Gedeon Richter et consultez immédiatement un médecin.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO)

Pendant ou à la suite d’une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut se développer. Ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines. Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.

Grossesses multiples ou anomalies congénitales

L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu’après des conceptions spontanées. Cette incidence légèrement plus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques du sperme) et à une augmentation de l’incidence des grossesses multiples après des techniques d’assistance médicale à la procréation. L’incidence des malformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à la procréation utilisant le ganirélix est comparable à celle rapportée après utilisation d’autres analogues de la GnRH au cours des techniques d’assistance médicale à la procréation.

Complications durant la grossesse

Il existe une légère augmentation du risque de grossesse hors de l’utérus (grossesse ectopique) chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope.

Femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg

L’efficacité et la sécurité du ganirélix n’ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.

Enfants et adolescents

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Ganirelix Gedeon Richter chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et Ganirelix Gedeon Richter

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ganirelix Gedeon Richter est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP).

N’utilisez pas Ganirelix Gedeon Richter pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Ganirelix Gedeon Richter sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Ganirelix Gedeon Richter contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Ganirelix Gedeon Richter

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ganirelix Gedeon Richter est utilisé dans le cadre de traitements d’assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).

La stimulation ovarienne par l’hormone folliculo-stimulante (FSH) ou la corifollitropine peut commencer au 2^e ou au 3^e jour de vos règles. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) doit être injecté dans la couche graisseuse juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 5^e ou le 6^e jour de la stimulation. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.

Ganirelix Gedeon Richter et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’injection différents doivent être utilisés.

Le traitement quotidien par Ganirelix Gedeon Richter doit être poursuivi jusqu'au jour où l’on dispose d’un nombre suffisant de follicules de taille adéquate. La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entre deux injections de Ganirelix Gedeon Richter, ainsi que celui entre la dernière injection de Ganirelix Gedeon Richter et l’injection d’hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cas contraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir.

Par conséquent, quand Ganirelix Gedeon Richter est injecté au cours de la matinée, le traitement par Ganirelix Gedeon Richter doit être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ovulation.

Quand Ganirelix Gedeon Richter est injecté au cours de l’après-midi, la dernière injection de Ganirelix Gedeon Richter doit être effectuée dans l’après-midi, la veille du jour de déclenchement de l’ovulation.

Instructions d’utilisation

Avant l’administration de ce médicament, il est également très important que vous lisiez attentivement et suiviez exactement les instructions d’utilisation détaillées fournies à la fin de cette notice.

Site d’injection

Ganirelix Gedeon Richter est fourni en seringues préremplies et doit être injecté lentement, dans la couche graisseuse juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez la solution avant utilisation. Ne pas l’utiliser si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide. Vous pouvez remarquer une ou plusieurs bulles d’air dans la seringue préremplie. Ceci est attendu, et l’élimination de la/des bulle(s) d’air n'est pas nécessaire. Si vous pratiquez vous-même les injections ou si elles sont effectuées par votre partenaire, respectez strictement les instructions ci-dessous et à la fin de la notice. Ne mélangez Ganirelix Gedeon Richter avec aucun autre médicament.

Préparation du site d’injection

Lavez-vous minutieusement les mains à l’eau et au savon. Nettoyez le site d’injection avec un désinfectant (par exemple, alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées. Désinfectez sur une zone d’environ 5 cm autour du point d’insertion de l’aiguille et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l’injection.

Introduction de l’aiguille

Retirez le protège-aiguille. Pincez une large zone de peau entre le pouce et l’index. Introduisez l’aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45° par rapport à la surface de la peau. Changez de site d’injection à chaque injection.

Vérification de la position correcte de l’aiguille

Tirez doucement le piston pour vérifier que l’aiguille est correctement placée. Toute présence de sang dans la seringue signifie que l’extrémité de l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, n’injectez pas Ganirelix Gedeon Richter, mais retirez la seringue, couvrez le site d’injection d’un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes. N’utilisez plus cette seringue, et jetez-la de façon appropriée. Recommencez avec une nouvelle seringue.

Injection de la solution

Une fois l’aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés. Poussez le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide et attendez 5 secondes.

Retrait de la seringue

Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le site d’injection avec un coton imbibé de désinfectant. N’utilisez la seringue préremplie qu’une seule fois.

Si vous avez utilisé plus de Ganirelix Gedeon Richter que vous n’auriez dû Contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Ganirelix Gedeon Richter

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’injecter une dose, effectuez l’injection dès que possible.

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l’intervalle entre deux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt que possible et contactez votre médecin pour qu’il vous conseille.

Si vous arrêtez d’utiliser Ganirelix Gedeon Richter

N’arrêtez pas d’utiliser le traitement par Ganirelix Gedeon Richter à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 femme sur 10

• Réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non d’un gonflement)

  au site d’injection. La réaction locale disparaît normalement dans les 4 heures suivant l’administration.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100

• Maux de tête
• Nausées
• Sensation de malaise général (malaise)

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10 000

• Des réactions allergiques ont été observées, dès la première dose.

  • Éruption cutanée
  • Gonflement du visage
  • Difficulté à respirer (dyspnée)
  • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-oedème et/ou anaphylaxie)
  • Urticaire
• Une aggravation d’une éruption de la peau pré-existante (eczéma) a été rapportée chez un sujet après la première dose de ganirélix.

De plus, des effets indésirables connus peuvent survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée (par exemple, douleurs abdominales, syndrome d’hyperstimulation ovarienne [SHSO], grossesse extra-utérine [lorsque l’embryon se développe en dehors de l’utérus] et fausse-couche [voir la notice de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée]) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ganirelix Gedeon Richter

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Examinez la seringue avant utilisation. Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide, exempte de particules et si son conditionnement n’a pas été endommagé.

Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique.

Des tampons d'alcool, des tampons de gaze et un récipient pour objets tranchants sont nécessaires pour l'administration de ce médicament, mais ils ne sont pas fournis dans l'emballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ganirelix Gedeon Richter

• La substance active est le ganirélix (0,25 mg dans une solution de 0,5 mL).
• Les autres composants sont l’acide acétique glacial, le mannitol (E 421), et l'eau pour préparations injectables. Le pH (un indicateur de l’acidité) peut avoir été ajusté avec de l’hydroxyde de sodium (voir section 2 « Ganirelix Gedeon Richter contient du sodium »).

Comment se présente Ganirelix Gedeon Richter et contenu de l’emballage extérieur

Ganirelix Gedeon Richter est une solution injectable (injection) limpide et incolore. Le médicament est contenu dans une seringue en verre avec une aiguille en inox fixée, fermée par un bouchon-piston et munie d’une tige de piston. L’aiguille d’injection est fournie avec un protège-aiguille rigide.

Ganirelix Gedeon Richter se présente en boîtes de 1 seringue préremplie ou 6 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hongrie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

Instructions d’utilisation

COMMENT PRÉPARER ET ADMINISTRER GANIRELIX GEDEON RICHTER EN SERINGUE PRÉREMPLIE

Avant l’administration de ce médicament, veuillez lire attentivement ces instructions et l’intégralité de la notice.

Ces instructions vous aideront ou aideront votre partenaire à vous administrer une injection de Ganirelix Gedeon Richter. Si vous avez des doutes concernant l’administration de l’injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Ne mélangez Ganirelix Gedeon Richter avec aucun autre médicament.

Pratiquez l’injection à la même heure chaque jour.

Chaque seringue préremplie contient une dose quotidienne de ganirélix.

CONTENU DES INSTRUCTIONS D’UTILISATION

1. 1. Préparation de l’injection
2. 2. Préparation du site d’injection
3. 3. Injection du médicament
4. 4. Après l’injection
5. 1. Préparation de l’injection
6. • Lavez-vous minutieusement les mains à l’eau et au savon. Il est important que vos mains et les articles que vous utilisez soient aussi propres que possible afin d’éviter les infections.
7. • Choisissez une surface propre pour disposer les articles dont vous avez besoin pour l’injection, par exemple une table propre ou une surface horizontale similaire.
8. •

   Rassemblez tous les articles dont vous avez besoin et étalez-les sur la surface propre :

   • Cotons imbibés de désinfectant (par exemple, de l’alcool)

   • 1 seringue préremplie contenant le médicament

     • Ne tenez pas la seringue par le piston afin d’éviter le désassemblage de la seringue.
     • N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
   • Un récipient résistant aux perforations (par exemple, une bouteille en plastique avec une ouverture suffisamment large) pour jeter la seringue usagée en toute sécurité.
9. • Examinez la solution avant utilisation.
10. • Vous pouvez remarquer une ou plusieurs bulles d’air dans la seringue préremplie. Ceci est attendu, et l’élimination de la/des bulle(s) d’air n’est pas nécessaire.
11. •

    N’utilisez pas la seringue :

    • si elle est fissurée ou endommagée, ou
    • si le protège-aiguille a été retiré ou n’est pas solidement fixé, ou
    • si une fuite de liquide est visible, ou
    • si la solution semble anormale (elle contient des particules ou elle n’est pas incolore). Si l’une de ces situations se produit, vous devez jeter la seringue en toute sécurité dans le récipient pour objets tranchants et en utiliser une autre.
12. 2. Préparation du site d’injection
13. • Choisissez le site d’injection, de préférence dans la cuisse. Changez de site d’injection à chaque injection afin d’éviter d’endommager les tissus sous la peau.
14. • Ne pratiquez pas l’injection dans une zone sensible, endommagée ou contuse. Choisissez toujours une zone de peau intacte pour l’injection du médicament.
15. • Ne pratiquez pas l’injection au travers de vêtements.
16. •

    Administrer Ganirelix Gedeon Richter et l’hormone folliculo-stimulante (FSH)

    approximativement au même moment. Toutefois, ces médicaments ne doivent pas être mélangés et des sites d’injection différents doivent être utilisés.

17. • Nettoyez le site d’injection choisi avec un désinfectant (par exemple, de l’alcool) afin d’éliminer toutes les bactéries cutanées. Nettoyez une zone d’environ 5 cm de diamètre autour du point d’insertion de l’aiguille et laissez sécher le désinfectant pendant environ 1 minute avant de pratiquer l’injection.
18. • Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.
19. 3. Injection du médicament
20. •

    Vous possédez Ganirelix Gedeon Richter en seringue préremplie avec une aiguille fixée, prêt à

    être administré sans autre ajustement de la seringue.

21. • En saisissant le milieu du corps de la seringue, retirez 1 seringue de l’emballage.
22. • Pour l’injection du médicament, retirez le protège-aiguille de la seringue tenue horizontalement et dirigée vers l’extérieur. Ne tournez pas le protège-aiguille, retirez-le.
23. • Lorsque vous manipulez la seringue, ne touchez pas l’extrémité de la seringue ou l’aiguille avec vos doigts afin d’éviter toute contamination.
24. • Au site d’injection choisi et désinfecté, pincez un pli de peau entre le pouce et l’index.
25. •

    Administrer Ganirelix Gedeon Richter par voie sous-cutanée, c’est-à-dire dans la couche

    graisseuse juste au-dessous de la peau.

26. •

    Tenez la seringue de l’autre main de façon à pouvoir placer le pouce sur le piston si nécessaire.

    Introduisez entièrement l’aiguille d’un geste rapide et ferme au milieu de la peau pincée, selon un angle de 45° par rapport à la surface de la peau.

• Tirez doucement le piston pour vérifier que l’aiguille est correctement positionnée.
• Toute présence de sang dans la seringue signifie que l’extrémité de l’aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, n’injectez pas Ganirelix Gedeon Richter, mais retirez la seringue, couvrez le site d’injection d’un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes.
• N’utilisez plus cette seringue, jetez-la avec soin et utilisez une nouvelle seringue.
• Une fois l’aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement avec le pouce, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas endommagés.
• Poussez le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.
• Après l’injection
• Attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu’à 5), puis relâchez la peau que vous pincez.
• Retirez rapidement la seringue de la peau et exercez une pression sur le site d’injection avec un coton imbibé de désinfectant.
• Ne frottez pas la peau après l’injection.
• N’utilisez qu’une seule fois chaque seringue préremplie.
• Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille afin d’éviter toute blessure par piqûre d’aiguille.
• Jetez immédiatement la seringue usagée dans le récipient résistant aux perforations et rapportez-le à la pharmacie pour une élimination correcte. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.