Notice patient - FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Dénomination du médicament
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Ganirélix
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringuepré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FYREMADEL0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable enseringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable enseringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable enseringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l’hypothalamuset analogues, antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines,code ATC : H01CC01.
FYREMADEL contient la substance active ganirélix et appartient au groupe desmédicaments appelés « antagonistes de l’hormone de libération desgonadotrophines » bloquant les effets de l’hormone naturelle de libérationdes gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule la libération des gonadotrophines(hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)). Lesgonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et lareproduction. Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et ledéveloppement des follicules dans les ovaires. Les follicules sont de petitssacs ronds qui contiennent les ovocytes. La LH est nécessaire pour libérer lesovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c’est-à-direl’ovulation). FYREMADEL inhibe l'action de la GnRH, résultant en unesuppression de la libération de LH en particulier.
Utilisation de FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringuepré-remplie
Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’assistance àla procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’autresméthodes, l’ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner unediminution significative des chances de devenir enceinte. FYREMADEL est utilisépour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’entraîner unelibération prématurée des ovocytes.
Dans les études cliniques, le ganirélix a été utilisé en associationavec l’hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) ou la corifollitropinealfa, un stimulant folliculaire à longue durée d’action.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FYREMADEL0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
N’utilisez jamais FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable enseringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique au ganirélix ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone de libération desgonadotrophines (GnRH) ;
· ou à un analogue de la GnRH ;
· si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou dufoie ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringuepré-remplie :
· si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votremédecin. Votre médecin décidera en fonction de leur sévérité si unesurveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement. Des cas deréactions allergiques ont été rapportés, dès la première dose ;
· des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales(urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorgepouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdèmeet/ou anaphylaxie) ont été rapportées (voir aussi rubrique 4.). Si vousdéveloppez une réaction allergique, arrêtez de prendre Fyremadel et consultezimmédiatement un médecin.
· allergie au latex, le capuchon de l’aiguille contient du caoutchoucnaturel sec/latex qui entre en contact avec l’aiguille et peut occasionner desréactions allergiques.
· pendant ou à la suite d’une stimulation hormonale des ovaires, unsyndrome d’hyperstimulation ovarienne peut se développer. Ce syndrome estlié au traitement de stimulation par les gonadotrophines. Veuillez-vousrapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous aété prescrit ;
· l’incidence des malformations congénitales après des techniquesd’assistance médicale à la procréation peut être légèrement plusélevée qu’après des conceptions spontanées. Cette incidence légèrementplus élevée semble être liée aux caractéristiques des patientes suivant untraitement pour la fertilité (ex : âge de la femme, caractéristiques dusperme) et à une augmentation de l’incidence des grossesses multiples aprèsdes techniques d’assistance médicale à la procréation. L’incidence desmalformations congénitales après des techniques d’assistance médicale à laprocréation utilisant le ganirélix est comparable à celle rapportée aprèsutilisation d’autres analogues de la GnRH au cours des techniquesd’assistance médicale à la procréation ;
· il y a une légère augmentation du risque de grossesse hors del’utérus (grossesse ectopique) chez les femmes présentant une anomalie destrompes de Fallope ;
· l’efficacité et la sécurité du ganirélix n’ont été établies quechez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg. Pour plus d’informations,adressez-vous à votre médecin.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de FYREMADEL chez les enfants oules adolescents.
Autres médicaments et FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable enseringue pré-remplie ?
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie avecdes aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
FYREMADEL est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans lecadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP). N’utilisez pasFYREMADEL pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-rempliecontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable enseringue pré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vous pourrez faire vous-même lesinjections, ainsi votre médecin vous expliquera précisément le moded’administration. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
FYREMADEL est utilisé dans le cadre de traitements d’assistance médicaleà la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
Étape 1
La stimulation ovarienne par l’Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) ou lacorifollitropine peut commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles.
Étape 2
FYREMADEL (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois parjour, en commençant le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation. En fonction devotre réponse ovarienne, votre médecin peut décider de commencer letraitement un autre jour.
FYREMADEL et la FSH doivent être administrés approximativement au mêmemoment. Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et dessites d’injection différents doivent être utilisés.
Étape 3
Le traitement quotidien par FYREMADEL doit être poursuivi jusqu'au jour oùun nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents. Lamaturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induitepar administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Le délai entredeux injections de FYREMADEL, ainsi que celui entre la dernière injection deFYREMADEL et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, dans le cascontraire, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir.Par conséquent, quand FYREMADEL est injecté au cours de la matinée, letraitement avec FYREMADEL devra être poursuivi durant toute la période detraitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement del’ovulation. Quand FYREMADEL est injecté au cours de l’après-midi, ladernière injection de FYREMADEL devra être faite dans l’après-midi, laveille du jour de déclenchement de l’ovulation.
Mode d'emploi
Zone d’injection
FYREMADEL est fourni en seringues pré-remplies et doit être injectélentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse. Examinez lasolution avant utilisation. Ne pas l’utiliser si elle contient des particulesou si elle n’est pas limpide. Si vous pratiquez vous-même les injections ousi elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le moded'emploi ci-dessous. Ne pas mélanger FYREMADEL avec d’autresmédicaments.
Préparation de la zone d'injection
Lavez-vous minutieusement les mains à l'eau et au savon. Nettoyez la zoned'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutesles bactéries cutanées. Désinfectez sur une zone d’environ 5 cm(2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectantpendant au moins une minute avant de pratiquer l’injection.
Introduction de l'aiguille
Retirez le capuchon de l'aiguille. Pincez une large zone de peau entre lepouce et l'index. Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon unangle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Changez de point d'injection à chaque injection.
Vérification de la position correcte de l'aiguille
Tirez doucement le piston pour vérifier que l’aiguille soit correctementplacée. Toute présence de sang dans la seringue signifie que l’extrémitéde l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin. Dans ce cas, n’injectez pasFYREMADEL, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un cotonimbibé de désinfectant et exercez une pression; le saignement doit cesser enune ou deux minutes. N’utilisez plus cette seringue, et jetez-lasoigneusement. Recommencez avec une nouvelle seringue.
Injection de la solution
Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement etrégulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissuscutanés ne seront pas abimés.
Retrait de la seringue
Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le pointd’injection avec un coton imbibé de désinfectant. N’utilisez la seringuepré-remplie qu’une seule fois.
Si vous avez utilisé plus de FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectableen seringue pré-remplie que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectableen seringue pré-remplie :
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faitesl’injection dès que possible.
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéed’injecter.
Si le retard est supérieur à 6 heures (de sorte que l'intervalle entredeux injections dépasse les 30 heures), injectez la dose aussitôt quepossible, et contactez votre médecin pour qu’il vous conseille.
Si vous arrêtez d’utiliser FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectableen seringue pré-remplie :
N’arrêtez pas le traitement par FYREMADEL à moins que cela ne soitconseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votretraitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très Fréquent (pouvant affecter plus de 1 femme sur 10) :
· des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur,accompagnée ou non de gonflement) au point d'injection. La réaction localedisparaît normalement dans les 4 heures suivant l’administration.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 100) :
· maux de tête ;
· nausées ;
· malaises.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 femme sur 10 000) :
· des réactions allergiques ont été observées, dès lapremière dose.
· éruption cutanée ;
· gonflement du visage ;
· difficulté à respirer (dyspnée) ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvantprovoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ouanaphylaxie) ;
· urticaire.
De plus, ont été rapportés des effets indésirables connus pour survenirpendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée parexemple :
· douleurs abdominales ;
· syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO). Le SHSO survient lorsque vosovaires réagissent de manière excessive aux médicaments contre l'infertilitéque vous prenez ;
· grossesse extra-utérine (lorsque l’embryon se développe en dehors del’utérus) ;
· et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant dela FSH avec laquelle vous êtes traitée).
Une aggravation d’une éruption de la peau préexistante (eczéma) a étérapportée chez un sujet après la première dose de FYREMADEL.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL solution injectable enseringue pre-remplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Examinez la seringue avant utilisation. N’utilisez la seringue que si lasolution est limpide, ne contient pas de particules et que si sonconditionnement n’a pas été endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringuepré-remplie ?
· La substance active est l’acétate de ganirélix.
1 seringue pré-remplie de 0,5 mL contient 0,25 mg de ganirélix (sousforme d’acétate).
· Les autres composants sont :
Acide acétique glacial (E260), mannitol (E421), eau pour préparationsinjectables hydroxyde de sodium et/ou acide acétique glacial (pour ajustementdu pH).
Qu’est-ce que FYREMADEL 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringuepré-remplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable, enseringue pré-remplie. La solution est aqueuse, limpide et incolore. Elle estprête à l’emploi et destinée à une administration sous-cutanée. Lecapuchon de l’aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre encontact avec l’aiguille.
Il est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringue(s) pré-remplie(s)munie(s) d’une aiguille (27 G).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page