Notice patient - GARDENAL 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
GARDENAL 10 mg, comprimé
Phénobarbital
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GARDENAL 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GARDENAL10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre GARDENAL 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GARDENAL 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GARDENAL 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE – code ATC : N03AA02
Gardénal appartient à une famille de médicaments appeléeanticonvulsivants.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formesd'épilepsie de l'adulte et l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GARDENAL10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais GARDENAL 10 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au phénobarbital ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même classe que lephénobarbital (les barbituriques).
· Si vous êtes allergique au blé (car ce médicament contient del’amidon de blé).
· Si vous avez une porphyrie (maladie du foie).
· Si vous avez des problèmes graves de la respiration.
· Si vous prenez en même temps :
o du cobicistat ou de la rilpivirine (médicaments pour traiter le virusdu SIDA),
o du voriconazole (médicament pour traiter les champignons),
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression),
o de l’acide cholique (pour traiter un déficit congénital en acidesbiliaires),
o du délamanid (pour traiter la tuberculose),
o du télaprévir, daclatasvir, dasabuvir, ombitasvir-paritaprévir,lédipasvir, sofosbuvir (médicaments pour traiter une hépatite).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GARDENAL10 mg, comprimé.
Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :
GARDENAL 10 mg, comprimé peut provoquer de graves malformationscongénitales chez l’enfant à naître et peut entraîner un retard dedéveloppement de l’enfant lorsqu‘il est administré pendant la grossesse.Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votremédecin ne vous prescrira pas ce médicament, à moins qu'aucun autretraitement moins risqué pour l'enfant à naître ne soit efficace pour vous.Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques,s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez unecontraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement, carcela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vousêtes enceinte (voir paragraphe « Grossesse »).
Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie.Votre médecin évaluera donc la nécessité de vous prescrire ce médicamentselon la forme d’épilepsie dont vous souffrez.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez unemaladie du foie, une maladie des reins et/ou des problèmes respiratoires.
Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crisesaugmente ou si des crises de type différent apparaissent.
Des éruptions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson(SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome deLyell), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (AGEP) ont été rapportées chez les patients traités parGardenal 10 mg, comprimé.
· Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique(NET) peuvent se caractériser par des cloques, des desquamations ou dessaignements sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris vos lèvres,yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avec ou sans éruptioncutanée. Vous pouvez également présenter des symptômes pseudo-grippaux telsque fièvre, frissons ou douleurs musculaires.
· Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) peut se caractériser par des symptômespseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec une températurecorporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Les résultatsanormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation des taux d'enzymeshépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs(éosinophilie).
· La pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) apparait àl’initiation du traitement et peut se caractériser par une éruption cutanéerouge et squameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris lesplis cutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) etdes cloques accompagnées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactionslistées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un autreprofessionnel de la santé et précisez-lui que vous prenez ce traitement.
Les autres symptômes à rechercher sont des ulcères de la gorge ou uneconjonctivite (yeux rouges et irrités).
Les premières semaines de traitement par phénobarbital sont les périodesles plus à risque de survenue d’éruptions cutanées sévères.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou unenécrolyse épidermique toxique (NET) avec le phénobarbital, vous ne devezjamais reprendre de phénobarbital.
Si vous devez être hospitalisé, vous devez informer le personnel médicalque vous prenez ce médicament.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez unpetit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que GARDENAL10 mg comprimé. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatementvotre médecin. En cas de réaction allergique généralisée ou d’altérationde la fonction du foie, informez immédiatement votre médecin qui vousindiquera les mesures à prendre.
Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (exemple :pilule contraceptive), GARDENAL 10 mg, comprimé peut rendre inefficace cemoyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utilisez enplus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivezdeux cycles après l’arrêt du phénobarbital.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GARDENAL 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· un contraceptif oral (œstroprogestatifs, progestatifs, ulipristal),
· un médicament pour fluidifier le sang (anticoagulant, notammentdabigatran, apixaban et ticagrélor),
· un médicament pour traiter des crises d'épilepsie (anticonvulsivant, parexemple lamotrigine, valproate),
· un médicament pour traiter les troubles de l’humeur (par exempledivalproate, valpromide),
· un médicament pour traiter une infection bactérienne (télithromycine)ou virale, notamment l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine(VIH) (dolutégravir, lopinavir, ritonavir, bocéprévir), ou l’infection parle virus de l’hépatite C (siméprévir, dolutégravir),
· un médicament pour traiter la tuberculose (bédaquiline),
· un médicament pour traiter un cancer (abiratérone, éribuline,ifosfamide, inhibiteur des tyrosine kinases (tels que axitinib, bosutinib,crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, géfitinib, imatinib, lapatinib,nilotinib, pazopanib, ruxolitinib, sorafénib, sunitinib, vandétanib),régorafénib, vémurafénib, vismodégib),
· un médicament qui agit sur le système nerveux central (tranquillisant oumédicament pour traiter une dépression, tel que la miansérine, laquétiapine, la sertraline, l’amitriptyline, l’amitriptylinoxide),
· un médicament pour traiter une maladie du cœur (anti-arythmiques declasse IA, dronédarone…),
· un médicament pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan,macitentan),
· un médicament pour traiter l’angine de poitrine (ranolazine),
· un médicament pour prévenir les nausées et vomissementspost-opératoires (aprépitant),
· un médicament anti-douleur (fentanyl),
· un médicament dans le traitement de la mucoviscidose (ivacaftor),
· un médicament dans la prévention des déficits consécutifs à unehémorragie méningée (nimodipine),
· un médicament antiparasitaire (praziquantel).
GARDENAL 10 mg, comprimé avec des boissons et de l’alcool
Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant votretraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Si le phénobarbital est pris pendant la grossesse, il peut provoquer degraves malformations congénitales et peut entraîner un retard dedéveloppement de l’enfant. Les malformations congénitales qui ont étérapportées dans les études comprennent une fente labiale (fente dans la lèvresupérieure) et une fente palatine (fente dans le palais) et des anomaliescardiaques. D'autres malformations congénitales ont également étésignalées, telles qu'une malformation du pénis (hypospadias), une taille detête plus petite que la normale, des malformations du visage, des ongles et desdoigts. Si vous prenez du phénobarbital pendant la grossesse, vous courez unrisque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint demalformations congénitales nécessitant un traitement médical.
Dans la population générale, le risque de base de malformationscongénitales graves est de 2 à 3 %. Ce risque est augmenté d'environ3 fois chez les femmes prenant du phénobarbital.
Les bébés nés de mères prenant du phénobarbital pendant la grossessepeuvent également présenter un risque augmenté d'être plus petits que lanormale.
Des troubles neurodéveloppementaux (retards de développement dus à destroubles du développement cérébral) ont été rapportés chez des enfantsexposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les résultats des études surle risque de troubles neurodéveloppementaux restent contradictoires.
Le phénobarbital ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moinsqu’aucun autre traitement ne fonctionne pour vous.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte. Votre médecindoit vous présenter les effets possibles de GARDENAL 10 mg, comprimé surl'enfant à naître et les risques et les bénéfices du traitement doiventêtre évalués attentivement. N'arrêtez pas de prendre du phénobarbital avantd'en avoir discuté avec votre médecin, car l'arrêt brutal du médicament peutaugmenter le risque de développer des convulsions, ce qui peut avoir des effetsnocifs sur vous et l'enfant à naître.
Si vous avez pris du phénobarbital pendant le dernier trimestre de lagrossesse, une surveillance appropriée doit être effectuée pour détecter lestroubles potentiels chez le nouveau-né, tels que les convulsions, les pleursexcessifs, la faiblesse musculaire, les troubles de la succion.
Femmes en âge d’avoir des enfants/Contraception
· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser unecontraception efficace pendant le traitement par phénobarbital et pendant deuxmois après le traitement. Le phénobarbital peut affecter le fonctionnement descontraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive, et les rendre moinsefficaces pour prévenir la grossesse. Parlez-en à votre médecin, qui vousconseillera sur le type de contraception le plus approprié à utiliser pendantvotre traitement par phénobarbital.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer et envisagez une grossesse,informez votre médecin avant d'arrêter la contraception et avant d’êtreenceinte. Vous discuterez avec lui de la possibilité de passer à d'autrestraitements adaptés afin d'éviter d'exposer l'enfant à naître auphénobarbital
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ouenvisagez une grossesse
· N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactezimmédiatement votre médecin.
· Votre médecin envisagera un arrêt de ce traitement ou jugera del’utilité éventuelle de le poursuivre lorsqu'aucun autre traitement moinsrisqué pour l'enfant à naître n’est efficace pour vous, auquel cas :
o pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir ladose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillancespécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître.Votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en acide folique.
o avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.
o après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.Si vous avez pris GARDENAL 10 mg, comprimé en fin de grossesse, unesurveillance adaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenuede troubles chez le nouveau-né, tels qu’une faiblesse musculaire, desdifficultés d’alimentation, les signes d’un sevrage.
o chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenezrapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez lesconducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.
GARDENAL 10 mg, comprimé contient du gluten
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 0,0029 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament (voir paragraphe « Ne prenez jamaisGARDENAL 10 mg, comprimé »).
3. COMMENT PRENDRE GARDENAL 10 mg, comprimé ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle. Elle sera déterminée par votremédecin et adaptée progressivement.
Mode d’administration
Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.
Chez l’adulte : 1 seule prise par jour, le soir au coucher.
Utilisation chez les enfants
Chez l’enfant : 1 à 2 prises par jour.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, ne pas administrer le comprimé en entiercar il peut l’avaler de travers. Le comprimé doit être écrasé et mélangéaux aliments avant de le lui donner.
Durée de traitement
La durée du traitement est déterminée par le médecin.
N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Si vous avez pris plus de Gardénal 10 mg, comprimé que vousn'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre Gardénal 10 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votreprochaine dose ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Gardénal 10 mg, comprimé
N’arrêtez pas la prise de Gardénal 10 mg, comprimé sans l’avis devotre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée demanière progressive. Si vous arrêtez de prendre Gardénal 10 mg, comprimébrutalement vous vous exposez à la réapparition ou l’aggravation de crisesépileptiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Gardenal 10 mg, comprimé peut entraîner des effets indésirables graves(voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») dont lafréquence est indéterminée.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un deseffets indésirables suivants survient :
· syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET)dont les manifestations peuvent se caractériser par des cloques, desdesquamations ou des saignements sur n'importe quelle partie de votre peau (ycompris vos lèvres, yeux, bouche, nez, organes génitaux, mains ou pieds) avecou sans éruption cutanée. Vous pouvez également présenter des symptômespseudo-grippaux tels que fièvre, frissons ou douleurs musculaires,
· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) dont la manifestation peut se caractériser pardes symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée généralisée avec unetempérature corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.Les résultats anormaux des tests sanguins peuvent inclure une augmentation destaux d'enzymes hépatiques et une augmentation d'un type de globules blancs(éosinophilie),
· pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) dont lamanifestation peut se caractériser par une éruption cutanée rouge etsquameuse généralisée avec des bulles sous la peau (y compris les pliscutanés, la poitrine, l'abdomen (dont l'estomac), le dos et les bras) et descloques accompagnées de fièvre, à l’initiation du traitement,
· au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation decertaines enzymes, hépatites.
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à1 personne sur 10) :
· somnolence, réveil difficile avec parfois des difficultés pourparler,
· troubles du raisonnement,
· troubles de la mémoire,
· troubles du comportement, agitation, agressivité,
· réactions cutanées,
· rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),
· nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à1 personne sur 100) :
· difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges,maux de tête,
· troubles de l’humeur,
· troubles du sommeil/insomnie,
· douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatismegardénalique’’).
Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personnesur 1000) :
· pertes d’attention.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,
· rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),
· induration du corps caverneux du pénis (maladie de La Peyronie),
· troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os(ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose),
· baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie parcarence en acide folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans lesang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes(thrombocytopénie) ou diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang(pancytopénie),
· mouvements incontrôlables (dyskinésie),
· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant ànaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GARDENAL 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GARDENAL 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Phénobarbital..................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, amidon de blé, dextrine, stéarate de magnésium,carbonate de calcium.
Qu’est-ce que GARDENAL 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Boîte de 80 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
s.C. ZENTIVA S.A
THEODOR PALLADY BLVD
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page