Résumé des caractéristiques - GASTROPAX, poudre pour solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GASTROPAX, poudre pour solution buvable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate decalcium---------------------------------------------------------------------------------------------------------------20 g,
Trisilicate demagnésium----------------------------------------------------------------------------------------------------------20 g,
Carbonate de magnésiumléger-------------------------------------------------------------------------------------------------20 g,
Kaolinlourd-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------15 g,
Bicarbonate desodium------------------------------------------------------------------------------------------------------------15 g,
Hydroxyde demagnésium----------------------------------------------------------------------------------------------------------6 g,
Phosphatetricalcique-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 g,
Pour 100 g de poudre pour solution buvable.
1 cuillère à café contient 4 g de poudre soit 360 mg de calcium,392 mg de magnésium et 164 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours desaffections oeso-gastro-duodénales, chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte : 1 cuillère à café (4 grammes) au moment des douleurs,sans dépasser 6 prises par jour.
Le traitement ne doit habituellement pas dépasser 10 jours.
Population pédiatrique :
Gastropax ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Mode d’administrationVoie orale.
Délayer dans un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants.
Insuffisance rénale sévère.
Hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte dela teneur en sels d’aluminium (kaolin) et en sels de magnésium, et surveillerla calcémie. Une exposition prolongée à des fortes doses peut entraîner unrisque d'encéphalopathie, de démence, d'anémie microcytaire ou d'aggravationde l'ostéomalacie induite par la dialyse.
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.
· En cas d’insuffisance rénale, surveiller la calcémie.
· L’association de ce médicament avec du raltégravir est déconseillée(voir rubrique 4.5).
· En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur ensodium (164 mg par cuillère à café).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Liées à la présence de carbonate de calcium et de magnésium
+ Médicaments administrés par voie orale
Les antiacides tels que le carbonate de calcium et de magnésium diminuentl'absorption de nombreux médicaments pris simultanément par voie orale.
Par mesure de précaution, il convient de prendre ces antiacides à distancede tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).
Association déconseillée (voir rubrique 4.4):
+ Raltégravir
Diminution de l’absorption du raltégravir par les antiacides
Liée à la présence de carbonate de calcium
Association à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire ducalcium.
Liée à la présence de bicarbonate de sodium
Associations faisant l’objet de précautions d'emploi :
+ Lithium : Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentationde son élimination rénale par les sels de sodium. Eviter les surchargessodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicamentscomme les antiacides.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :Il n'y a pas d'étude de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique du kaolinlorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Le kaolin peut être à l'origine de la chélation du fer alimentaire ou sousforme de complément thérapeutique, avec pour conséquence une anémie parcarence martiale (voir rubrique 4.8).
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement :Ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
FertilitéL’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles du transit (diarrhée et constipation).
· Liés au calcium : en usage prolongé à fortes doses, survenue possibled’hypercalcémie, risque de lithiase rénale et d’insuffisance rénale.
· Liés au kaolin : risque d’anémie par carence martiale et dedéplétion phosphorée en cas d’utilisation prolongée ou à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE (A : Appareil digestif etmétabolisme).
Test de capacité de neutralisation acide : 1 cuillère à café neutralise56 mEq d’ions H+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Teinture de badiane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Conserver à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet en opaline doublé de papier kraft blanchi de 100 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoires lehning
3 rue du Petit Marais
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE.
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 308 5 9 : 100 g en sachet (papier kraft), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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