Résumé des caractéristiques - GCFORM, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GCFORM, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucuronamide.................................................................................................................................400 mg
Acide ascorbique.............................................................................................................................500 mg
Caféine.............................................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 158 mg de saccharose,616 mg de sodium et du glucose (contenu dans le maltodextrine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie2 comprimés par jour en 2 prises, soit 1 comprimé le matin et1 comprimé le midi. Eviter la prise après 16 heures.
Mode d'administrationVoie orale.
Laisser dissoudre complètement les comprimés dans un verre d'eau.
Durée de traitementLa durée de traitement doit être la plus courte possible sans excéder2 semaines.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeEn raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférabled'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiquéchez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladie héréditaires rares).
En raison de la présence de maltodextrine (source de glucose), cemédicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie rare).
Précautions d'emploiCe médicament contient du sodium. Ce médicament contient 616 mg de sodiumpar comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
LIES A LA CAFEINE
Associations déconseillées
+ Enoxacine
Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine dansl'organisme pouvant entraîner excitation et hallucination (diminution dumétabolisme hépatique de la caféine).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Stiripentol
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de caféine dansl'organisme avec risque de surdosage par inhibition de son métabolismehépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de lacaféine.
Associations à prendre en compte
+ Méxilétine
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par inhibition deson métabolisme hépatique par la méxilétine.
+ Ciprofloxacine, norfloxacine
Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine dansl'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisantpour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage dans le lait maternel,l'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: TONIQUES, Code ATC: A13A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Fumarate monosodique, bicarbonate de sodium, saccharose, cyclamate de sodium(E952), macrogol 6000, polymétaphosphate de sodium, arôme Gin-Fizz (contientnotamment de la maltodextrine), saccharine sodique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les comprimés dans le pilulier soigneusement fermé, à l'abri del'humidité, à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés en pilulier (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD)contenant un déshydratant (gel de silice blanc). Boîte de 1 ou 2.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77000 melun
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 923 8 0 : 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîtede 1.
· 34009 376 924 4 1 : 15 comprimés en pilulier (Polypropylène). Boîtede 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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