Notice patient - GÉFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GEFITINIBTEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs deprotéine kinase, code ATC : L01EB01.
GEFITINIB TEVA contient la substance active géfitinib qui bloque uneprotéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique »(EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la disséminationdes cellules cancéreuses.
GEFITINIB TEVA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumonnon à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle descellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEFITINIBTEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreGEFITINIB TEVA
· si vous avez déjà eu d’autres problèmes pulmonaires. Certainsproblèmes pulmonaires peuvent s’aggraver pendant le traitement par GEFITINIBTEVA ;
· si vous avez déjà eu des problèmes avec votre foie.
Enfants et adolescents
GEFITINIB TEVA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenezl’un des médicaments suivants :
· Phénytoïne ou carbamazépine (pour l’épilepsie).
· Rifampicine (pour la tuberculose).
· Itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole (pour desaffections fongiques).
· Clarithromycine ou télithromycine (pour des infectionsbactériennes).
· Barbituriques (médicament utilisé pour des problèmes de sommeil).
· Remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum, pour la dépression et l’anxiété).
· Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 etanti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d’estomac etpour diminuer l’acidité de l’estomac).
Ces médicaments peuvent affecter l’activité de GEFITINIB TEVA.
· Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation decaillots sanguins). Si vous prenez un médicament contenant cette substanceactive, il se peut que votre médecin vous demande de faire plus souvent unexamen sanguin.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute,vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGEFITINIB TEVA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Il est recommandé que vous évitiez d’être enceinte pendant le traitementpar GEFITINIB TEVA car GEFITINIB TEVA peut être dangereux pourvotre bébé.
Ne prenez pas GEFITINIB TEVA si vous allaitez, pour la sécurité devotre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des signes de faiblesse au cours de la prise de cemédicament. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pasd’outils ou de machines.
GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· La dose recommandée est de un comprimé à 250 mg par jour.
· Prenez le comprimé chaque jour à peu près au même moment.
· Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments.
· Ne prenez pas d’anti-acides (pour diminuer le taux d’acidité de votreestomac) 2 heures avant ou dans l’heure qui suit la prise deGEFITINIB TEVA.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissoutdans un demi-verre d’eau plate (non pétillante). Aucune autre boisson ne doitêtre utilisée. N’écrasez pas le comprimé. Remuez jusqu’à dissolution ducomprimé. Cela peut prendre jusqu’à 20 minutes. Buvez le liquide en unefois. Pour être sûr que vous avez bu tout le médicament, rincez correctementle verre avec un demi-verre d’eau et buvez-le.
Si vous avez pris plus de GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, avertissezaussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restantjusqu’à la dose suivante, il convient de :
· S’il reste 12 heures ou plus avant la prise de la dose suivante :prendre le comprimé que vous avez oublié dès que vous vous en rendez compte.Puis prendre la dose suivante comme prévu.
· S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : nepas prendre le comprimé que vous avez oublié. Puis prendre le comprimésuivant comme prévu.
Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l’undes effets indésirables suivants – vous pourriez avoir besoin d’untraitement médical en urgence :
· Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômesincluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, desdifficultés pour avaler, de l’urticaire et des difficultés pourrespirer.
· Essoufflement important ou aggravation soudaine d’un essoufflement,éventuellement avec toux ou fièvre. Cela peut signifier que vous avez uneinflammation des poumons, appelée « affection pulmonaire interstitielle ».Cela peut concerner environ 1 patient sur 100 prenant GEFITINIB TEVA et peutmettre votre vie en danger.
· Réactions cutanées sévères (rares) s’étendant sur des surfacesimportantes de votre corps. Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur,ulcérations, cloques et décollement de la peau. Les lèvres, le nez, les yeuxet les parties génitales peuvent aussi être atteints.
· Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère oupersistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perted’appétit.
· Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeuxlarmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cilsincarnés. Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface del’œil (cornée).
Si vous constatez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votremédecin dès que possible :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Diarrhée.
· Vomissements.
· Nausées.
· Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfoisde démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée.
· Perte d’appétit.
· Faiblesse.
· Bouche rouge ou douloureuse.
· Augmentation d’une enzyme hépatique appelée alanine aminotransféraselors d’un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peutêtre amené à arrêter GEFITINIB TEVA.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Bouche sèche.
· Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison.
· Paupières rouges et douloureuses.
· Problèmes au niveau des ongles.
· Perte de cheveux.
· Fièvre.
· Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines).
· Protéines dans vos urines (révélées par un test urinaire).
· Augmentation de la bilirubine ou d’une autre enzyme hépatique appeléeaspartate aminotransférase lors d’un bilan sanguin ; si les taux sont tropélevés, votre médecin peut être amené à arrêter GEFITINIB TEVA.
· Augmentation du taux de créatinine lors d’un bilan sanguin (en relationavec la fonction rénale).
· Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent eturgent d’uriner).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Inflammation du pancréas. Les signes comprennent une douleur très fortedans la partie haute de la zone de l’estomac, des nausées et des vomissementssévères.
· Inflammation du foie. Les symptômes peuvent inclure une sensationgénérale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et desyeux). Cet effet indésirable est peu fréquent, cependant, certains patients ensont décédés.
· Perforation gastro-intestinale.
· Réaction cutanée au niveau des paumes des mains et des plantes des piedsincluant des picotements, un engourdissement, une douleur, un gonflement ou desrougeurs (connu sous le nom de syndrome d’érythrodysesthésiepalmo-plantaire ou syndrome main-pied).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau. Cela peut prendrel’apparence de bleus ou de zones d’éruptions cutanées dont la colorationne disparaît pas à la pression.
· Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoinfréquent et urgent d’uriner avec présence de sang dans l’urine).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Géfitinib...............................................................................................................................250 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,laurilsulfate de sodium, povidone et stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé
Alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxydede fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que GEFITINIB TEVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé brun, rond, convexe d’environ 11 mm de diamètre, comportant lamention « 250 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse.
Présentations :
30 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 30 × 1 comprimé pelliculésous plaquettes prédécoupées unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
2031GA HAARLEM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, N. 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
BADEN-WUERTTEMBERG
ALLEMAGNE
ou
PLIVA HRVATSKA D.O.O (PLIVA CROATIA LTD)
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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