Résumé des caractéristiques - GELSEMIUM COMPLEXE N°70, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GELSEMIUM COMPLEXE N°70, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus2 DH............................................................................................................3 ml
Arnica montana3 DH.................................................................................................................3 ml
Arsenicum album4 DH..............................................................................................................3 ml
Belladonna3 DH.......................................................................................................................3 ml
Chamomilla vulgaris2 DH..........................................................................................................3 ml
Colocynthis4 DH......................................................................................................................3 ml
Gelsemium5 DH.......................................................................................................................3 ml
Mezereum5 DH.........................................................................................................................3 ml
Nux vomica3 DH......................................................................................................................3 ml
Rhus toxicodendron8 DH..........................................................................................................3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes.
Excipients à effet notoire : éthanol 42% (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans lesmanifestations fonctionnelles des troubles émotionnels, de l’anxiété (trac,stress, phobies mineures…).
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l’adulte, et sur avis médical, à l’enfant deplus de 6 ans.
PosologieAdultes : 20 gouttes 3 fois par jour, pour une durée maximale de3 semaines.
En cas de crise : 10 gouttes par prise, à renouveler en fonction dessymptômes (maximum 60 gouttes par jour) ; espacer les prises selonamélioration.
Enfants de plus de 6 ans, sur avis médical uniquement : 5 gouttes parjour, à répartir dans la journée, pour une durée maximale de 5 jours enraison de la présence d’alcool dans la solution buvable. Un intervalle d’aumoins 4 heures entre 2 prises doit être respecté.
Mode d’administrationA prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.
Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives, en particulier au Rhustoxicodendron, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 42 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 166 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,1 ml debière, 1,7 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 47 mg par dose(5 gouttes), ce qui équivaut à 1,0 ml de bière, 0,4 ml de vin par dosechez l’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée utilisés comme véhicules pour les montées endilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 638 3 2 : 1 flacon compte-gouttes de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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