GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINEACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : analogues de la pyrimidine, code ATC :L01BC05.

GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de médicaments appelés„cytoto­xiques“. Ces médicaments tuent les cellules en division, dont lescellules cancéreuses.

GEMCITABINE ACCORD peut être utilisé seul ou en association avec d'autresmédicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

GEMCITABINE ACCORD est utilisé pour le traitement des types de cancersuivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pourrecevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sangseront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellulessanguines pour recevoir GEMCITABINE ACCORD. Votre médecin peut décider demodifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre étatgénéral et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement,des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier le fonctionnementde vos reins et de votre foie.

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien hospitalieravant d’utiliser GEMCITABINE ACCORD.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, unemaladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votremédecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut-être pas êtretraité par GEMCITABINE ACCORD.

Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en àvotre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardivesdues à l’irradiation avec GEMCITABINE ACCORD.

Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car celapourrait entrainer des effets délétères avec GEMCITABINE ACCORD.

Si au cours de votre traitement avec ce médicament, vous développez dessymptômes tels que maux de tête avec confusion, convulsions (crisesd’épilepsie) ou des troubles visuels, contactez immédiatement votremédecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable neurologique très rareappelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez trèsfaible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait êtreun signe d'insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.

Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise depoids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite deliquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécuritéd’emploi et l’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ouavez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins et desmédicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensezl’être, informez votre médecin.

L'utilisation de GEMCITABINE ACCORD doit être évitée pendant la grossesse.Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque la Gemcitabineest donnée pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par laGemcitabine.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitementet dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE ACCORD. Si vousenvisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois quisuivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Desinformations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débutervotre traitement peuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrementsi vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tantque vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINEACCORD.

GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient dusodium et de l’alcool déshydraté

Ce médicament contient de l'alcool déshydraté à 44 % p/v, c.-à-d.jusqu'à 9,9 g par dose quotidienne maximale (2250 mg), équivalent à 204 mlde bière ou 85 ml de vin par dose.

· Nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme.

· A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les patients souffrant demaladies hépatiques ou d'épilepsie.

· La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets desautres médicaments.

· La quantité d'alcool dans ce médicament peut affecter votre aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Ce médicament contient 206 mg (9,0 mmol) de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par dose quotidienne maximale (2250 mg). Cela équivautà 10,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodiumpour un adulte.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

La dose usuelle de la Gemcitabine est de 1 000–1 250 mg par mètrecarré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sontmesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utiliseracette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous seraadministrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé enfonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemcitabine dépenddu type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin diluera la solution deGemcitabine avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.

Vous recevrez toujours Gemcitabine par perfusion dans l'une de vos veines. Laperfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion:

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants :

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement quine s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vousprésentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes ennombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfaci­lement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / desdémangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactionsaller­giques).

· Une température de 38°C ou plus, si vous transpirez ou si vous avezd'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs ennombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sous lenom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de labouche (stomatites) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une fatigue extrême et une sensation de faiblesse, un purpura ou despetites zones de saignement de la peau (ecchymoses), une insuffisance rénaleaiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire), et des signesd'infection (syndrome hémolytique et urémique). Cela peut être fatal (peufréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir delégères difficultés à respirer peu après la perfusion de GEMCITABINE ACCORDqui disparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ourarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensibili­té/réaction allergique sévère avec éruptioncutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement desmains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), unerespiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensationd’éva­nouissement (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vouspourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseauxsanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, desconvulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieureré­versible) (très rare).

· Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésionsbulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique) (très rare).

· Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignementsdans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urineou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être descaractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillotsdans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémiquequi peuvent être fatals.

Les autres effets indésirables avec GEMCITABINE ACCORD peuventinclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10) :

· Nombre de globules blancs faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormauxd'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Faible appétit (anorexie).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

· Infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie­interstitielle).

· Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires).

· Lésion des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique).

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau.

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· Réactions au site d’injection.

· Inflammation pulmonaire grave entraînant une insuffisance respiratoire(syn­drome de détresse respiratoire de l’adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenirsur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions derappel).

· Liquide dans les poumons.

· Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie(to­xicité liée aux rayons).

· Gangrène au niveau des doigts et des orteils.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colique ischémique).

· Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globulesblancs et de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin.

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petitsvaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang etcommencent à endommager les organes.

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

· Sensation d’ivresse (perte de vigilance avec sensations vertigineusesliées à la prise d’alcool).

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votremédecin dès que vous commencez à présenter un de ces effetsindésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalemen­t.sante.gouv.fr“>www­.signalement.san­te.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture :

Avant dilution, la stabilité physico-chimique de la solution à diluer aété démontrée pendant 28 jours à 25°C après plusieurs perforationsd'a­iguille et aspirations du produit. Sur le plan microbiologique, une foisouvert, le produit peut être conservé à 25°C pendant au maximum 28 jours.Toutes les autres durées et conditions de conservation avant dilution relèventde la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 60 jours à une température comprise entre 2–8°C et à 25°C.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utiliséeimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est : la gemcitabine.

Chaque ml de solution à diluer contient 100 mg de gemcitabine sous forme dechlorhydrate de gemcitabine.

Chaque flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 200 mgde gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient1000 mg de gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.

Chaque flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion contient1500 mg de gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient2000 mg de gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.

· Les autres composants sont :

Macrogol 300, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique,al­cool déshydraté.

Qu’est-ce que GEMCITABINE ACCORD 100 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.

La solution est limpide, incolore à jaune pâle. Elle est contenue dans desflacons en verre incolore scellés avec des bouchons en caoutchouc et descapsules en aluminium. La capsule est jaune pour le flacon 200 mg/2 ml, lavandepour le flacon 1000 mg/10 ml, rouge pour le flacon 1500 mg/15 ml et violettepour le flacon 2000 mg/20 ml.

Chaque boîte contient 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LTD

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD, HARROW

MIDDLESEX H41 4HF

ROYAUME-UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination.

1) Utiliser des techniques aseptiques durant la préparation de lagemcitabine pour une administration par perfusion intraveineuse.

2) Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemcitabine nécessaires.

3) GEMCITABINE ACCORD est une solution transparente à légèrement jauned'une concentration de 100 mg/ml de gemcitabine. La solution à diluer doitêtre diluée avec une solution stérile de chlorure de sodium pour injection à9 mg/ml (0,9 %), sans conservateur.

4) Les médicaments à administration parentérale doivent faire l'objetd'une inspection visuelle avant leur administration afin de déceler laprésence éventuelle de toute particule et toute décoloration. Ne pasadministrer en cas de présence de particules.

5) Après première ouverture et avant dilution

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 28 jours à 25°Caprès plusieurs perforations d'aiguille et aspirations du produit. Sur le planmicrobiolo­gique, une fois ouvert, le produit peut être conservé à 25°Cpendant au maximum 28 jours. Toutes les autres durées et conditions deconservation avant dilution relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 60 jours à une température comprise entre 2–8°C et à 25°C.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utiliséeimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C.

6) GEMCITABINE ACCORD est destinée à un usage unique. Tout produit nonutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences envigueur.

Préparation et précautions d'administration

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de la solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes,

· mettre des gants à usage unique, après le lavage aseptiquedes mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Si la préparation est en contact avec les yeux, cela peut provoquer uneirritation grave. Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondammentavec de l'eau. Si l'irritation perdure, un médecin doit être consulté. Si lasolution s'est déversée sur la peau, rincez abondamment à l'eau.

Elimination

Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences envigueur.

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