Notice patient - GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliserGEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique analogue de la pyrimidine – code ATC :L01BC05
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartientà un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent lescellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autresmédicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisépour le traitement des types de cancer suivants :
· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine,
· le cancer du pancréas,
· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,
· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,
· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GEMCITABINEARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
Ne prenez jamais GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous allaitez
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin d’évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes. Avantchaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifierque vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir GEMCITABINE ARROW38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion. Votre médecin peut décider demodifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre étatgénéral et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement,des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer vos fonctionshépatique et rénale.
Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien hospitalieravant d’utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion.
Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, unemaladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votremédecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut être pas êtretraité par GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion.
Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en àvotre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardivesdues à l’irradiation avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion.
Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car celapourrait entrainer des effets délétères avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml,poudre pour solution pour perfusion.
Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez trèsfaible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait êtreun signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.
Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise depoids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite deliquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.
Enfants et adolescents
Il n’est pas approprié d’utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudrepour solution pour perfusion dans la population pédiatrique.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
Autres médicaments et GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensezl’être, informez votre médecin. L’utilisation de GEMCITABINE ARROW38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion doit être évitée pendant lagrossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqueGEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est donnépendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par GEMCITABINEARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitementet dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml,poudre pour solution pour perfusion. Si vous envisagez d’avoir un enfantpendant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-envotre médecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant laconservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous êtredonnés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peutentraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consomméde l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez unesensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml,poudre pour solution pour perfusion.
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnelde santé.
GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion?
La dose usuelle de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion est de 1 000–1 250 mg par mètre carré de votre surfacecorporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminerla surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelleafin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peutêtre ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vosanalyses sanguines et de votre état général.
La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE ARROW38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion dépend du type de cancer pourlequel vous êtes traité.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre deGEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avant de vousl'administrer dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion dureraapproximativement 30 minutes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion que vous n’auriez dû
Il n'y a pas d'antidote connu à la gemcitabine. Des doses uniques allantjusqu'à 5,7 g/m2 ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes lesdeux semaines; leur toxicité était acceptable sur le plan clinique. Si onsuspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant lesnumérations globulaires appropriées et recevra si nécessaire un traitementd'appoint.
Si vous oubliez de prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solutionpour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies commesuit :
· très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
· fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 patientsur 10
· peu fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 1 000 et moins d'1patient sur 100
· rare: qui affecte plus d'1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur1 000
· très rare: qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
· non connue: fréquence ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants :
· Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºCou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parceque vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, cequi est très fréquent).
· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).
· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de labouche (fréquent).
· Des réactions allergiques : si vous présentez une éruption cutanée(très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (trèsfréquent). Contactez votre médecin si vous présentez une éruption sévèreou des démangeaisons ou des lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson ounécrolyse épidermique toxique).
· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfacilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement nes'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez desbleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombreinférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légèresdifficultés à respirer peu après la perfusion de la Gemcitabine quidisparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ourarement des problèmes pulmonaires plus graves).
· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vouspourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseauxsanguins vers les tissus (très rare).
Les effets indésirables possibles de la Gemcitabine sont :
Effets indésirables très fréquents
· Taux d'hémoglobine faible (anémie).
· Nombre de globules blancs faible.
· Nombre de plaquettes faible.
· Difficultés à respirer.
· Vomissements.
· Nausées.
· Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment desdémangeaisons.
· Perte de cheveux.
· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormauxd'analyses sanguines.
· Sang dans les urines.
· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.
· Symptômes grippaux dont fièvre.
· Œdèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Effets indésirables fréquents
· Fièvre accompagnée d'un faible nombre de globules blancs (neutropéniefébrile).
· Anorexie (faible appétit).
· Maux de tête.
· Insomnie.
· Envie de dormir.
· Toux.
· Nez qui coule.
· Constipation.
· Diarrhée.
· Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche.
· Démangeaisons.
· Transpiration excessive.
· Douleurs musculaires.
· Douleurs dans le dos.
· Fièvre.
· Sensation de faiblesse.
· Frissons.
Effets indésirables peu fréquents
· Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles dupoumon).
· Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante).
· Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons).
· Accident vasculaire cérébral.
· Battement cardiaque irrégulier (arythmie).
· Insuffisance cardiaque
· Insuffisance rénale.
· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.
· Maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndromehémolytique et urémique)
Effets indésirables rares
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· Pression artérielle basse.
· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau.
· Réactions au site d'injection.
· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.
· Liquide dans les poumons.
· Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonairegrave entrainant une insuffisance respiratoire).
· Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleilimportant) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à laradiothérapie.
· Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumonassociées à une radiothérapie).
Effets indésirables très rares
· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.
· Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réactionallergique).
· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.
· Maux de tête, confusion, crises convulsives et perte de vision, avec ousans hypertension (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
· Syndrome de fuite capillaire (liquide passant des petits vaisseauxsanguins vers les tissus).
· Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à unapport sanguin réduit).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C.
La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée (risque decristallisation).
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àtempérature de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
· La substance active est :
Gemcitabine....................................................................................200 mg ou 1000 mg ou 2000 mg
(Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine)
Pour 1 flacon
1 ml de solution pour perfusion contient 38 mg de gemcitabine.
· Les autres composants sont:
Mannitol, acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium
Qu’est-ce que GEMCITABINE ARROW 38 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une poudre pour solution pour perfusion.
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Flacon (de 10 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant200 mg de gemcitabine.
Flacon (de 50 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant1000 mg de gemcitabine.
Flacon (de 100 ml) avec suremballage de protection (film PVC) contenant2000 mg de gemcitabine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Fabricant
S.C SINDAN-PHARMA S.R.L.
11TH ION MIHALACHE BLVD
011171 BUCHAREST 1
ROUMANIE
ou
ACTAVIS NORDIC A/S
ORNEGARDSVEJ 16
2820 GENTOFTE
DANEMARK
ou
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santénécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement.
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayantune connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant laprotection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui lesmanipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Ilest interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.
Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à lamanipulation notamment de blouses à manches longues, de masques de protection,de calot, de lunettes de protection, de gants à usage unique stériles, dechamps de protection du plan de travail et de sacs de collecte des déchets.
Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.
Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.
Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans desconteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination desdéchets » ci-après.
Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement larincer à grande eau. Il faut prendre des précautions pour éviter touteprojection accidentelle du médicament dans les yeux. En cas de projectionaccidentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau decancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) encollaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditionsrequises.
Reconstitution
La compatibilité de ce médicament n'a été démontrée qu'avec unesolution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). En conséquence,seul ce diluant peut être utilisé pour la reconstitution de la solution. Lacompatibilité de ce médicament n'ayant pas été étudiée avec d'autressubstances actives, il est recommandé de ne pas le mélanger avec d'autressubstances lors de la reconstitution.
On devra éviter de reconstituer la solution à des concentrationssupérieures à 38 mg/ml car la dissolution risque d'être incomplète.
Pour la reconstitution, ajouter lentement le volume approprié de solutioninjectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (suivant les indicationsfigurant dans le tableau ci-dessous) et agiter pour obtenir la dissolutioncomplète.
| Présentation | Volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) àajouter | Volume de déplacement | Concentration finale |
| 200 mg 1 g | 5 ml 25 ml | 0,26 ml 1,3 ml | 38 mg/ml 38 mg/ml |
La quantité appropriée de médicament peut être de nouveau diluée dansune solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Les produits utilisés par voie parentérale devront être visuellementinspectés, avant leur administration, pour y détecter toute particule ensuspension ou coloration anormale, dans la mesure où la solution et soncontenant le permettent.
Retour en haut de la page