GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINEARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment prendre GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : analogue de la pyrimidine – code ATC :L01BC05

GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient àun groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent lescellules en division, dont les cellules cancéreuses.

GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut êtredonné seule ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux enfonction du type de cancer.

GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utiliséepour le traitement des types de cancer suivants :

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pourrecevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sangseront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellulessanguines pour recevoir GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser letraitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellulessanguines est trop bas. Périodiquement, des prélèvements de sang serontréalisés afin de vérifier le fonctionnement de vos reins et de votre foie.Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien hospitalier avantd’utiliser GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, unemaladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votremédecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut être pas êtretraité par GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en àvotre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardivesdues à l’irradiation avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion.

Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car celapourrait entrainer des effets délétères avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml,solution à diluer pour perfusion.

Si au cours de votre traitement avec ce médicament, vous développez dessymptômes tels que maux de tête avec confusion, convulsions (crisesd’épilepsie) ou des troubles visuels, contactez immédiatement votremédecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable neurologique très rareappelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez trèsfaible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait êtreun signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.

Si vous présentez un oedème généralisé, le souffle court ou une prise depoids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite deliquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécuritéd’emploi et l’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris lesvaccins ou un médicament obtenu sans ordonnance.

GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensezl'être, informez votre médecin. L'utilisation de GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml,solution à diluer pour perfusion doit être évitée pendant la grossesse.Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque GEMCITABINEARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est donné pendant lagrossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par GEMCITABINEARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitementet dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml,solution à diluer pour perfusion. Si vous envisagez d’avoir un enfant pendantle traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, informez-en votremédecin ou pharmacien. Des informations et conseils concernant la conservationde sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peutentraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consomméde l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez unesensation de somnolence liée au traitement par GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml,solution à diluer pour perfusion.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel­de santé.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion?

La dose usuelle de GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion est de 1 000–1 250 mg par mètre carré de votre surfacecorporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminerla surface de votre corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelleafin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée. Cette dose peutêtre ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vosanalyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de GEMCITABINE ARROW40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dépend du type de cancer pourlequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin diluera la solution deGEMCITABINE ARROW avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.

Vous recevrez toujours GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion dureraapproxi­mativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous oubliez de prendre GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants :

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement nes'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez desbleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombreinférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfaci­lement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent)/des­démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactionsaller­giques).

· Une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avezd’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancsen nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sousle nom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de labouche (stomatites) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légèresdifficultés à respirer peu après la perfusion de la gemcitabine quidisparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ourarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensibili­té/réaction allergique sévère avec éruptioncutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement desmains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), unerespiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensationd’éva­nouissement (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vouspourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseauxsanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, desconvulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieureré­versible) (très rare).

· Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésionsbulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique) (très rare).

· Une fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones desaignements dans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible productiond’urine ou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut êtredes caractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation decaillots dans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique eturémique qui peuvent être fatals.

Les autres effets indésirables avec GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patientsur 10)

· Nombre de globules blancs faible.

· Difficultés à respirer

· Vomissements

· Nausées.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormauxd'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10)

· Faible appétit (anorexie).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

· Infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100)

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie­interstitielle).

· Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires).

· Lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique).

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau.

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· Réactions au site d'injection.

· Inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire(syn­drome de détresse respiratoire de l’adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenirsur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions derappel).

· Liquide dans les poumons.

· Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à uneradiothérapie (toxicité liée aux rayons).

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colique ischémique).

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petitsvaisseaux sanguins.

Effets indésirables de fréquence indéterminée

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang etcommencent à endommager les organes

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement

Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globules blancset de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecindès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Flacon non ouvert : A conserver à une température entre 2°C et 8°C

Après première ouverture:

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant28 jours à 25°C et pendant 28 jours entre 2°C et 8°C. D'un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si laméthode d'ouverture exclue le risque de contamination microbienne. S'il n'estpas utilisé immédiatement, toutes les durées et conditions de conservationsont de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution:

Les solutions diluées de produit fini, conditionnées dans des poches deperfusion en PVC ou en PE, sont physiquement et chimiquement stables pendant28 jours lorsqu'elles sont conservées entre 2°C et 8° C et à 25°C aprèsdilution dans une solution de chlorure de sodium à 0.9 %.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conservation après dilution et avant utilisationrelève de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalementpas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, saufen cas de dilution réalisée en condition d’aseptise dûment contrôlées etvalidées.

Ne pas utiliser, si vous remarquez toute présence de particules.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine(sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Chaque flacon de 25 ml contient 1 g de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Chaque flacon de 50 ml contient 2 g de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

· Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion, claire, incolore ou légèrement jaune, en flacon de 5 ml, 25 ml ou50 ml. Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, NO 19, VENDA NOVA,

2700–487 AMADORA

PORTUGAL.

ou

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR, BIRZEBBUGIA BBG 3000,

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé: La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel desanté nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protectiondu manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayantune connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant laprotection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui lesmanipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Ilest interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié àla manipulation notamment de blouses à manches longues, de masques deprotection, de calot, de lunettes de protection, de gants à usage uniquestériles, de champs de protection du plan de travail et de sacs de collecte desdéchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans desconteneurs rigides étiquetés à cet effet. Voir rubrique « Elimination desdéchets » ci-après.

Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement larincer à grande eau. Il faut prendre des précautions pour éviter touteprojection accidentelle du médicament dans les yeux. En cas de projectionacci­dentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau decancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) encollaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditionsrequises.

Instructions pour la dilution

Le seul diluant recommandé pour la dilution de la solution à diluer pourperfusion est le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparationsin­jectables (sans conservateurs).

1. Utiliser une technique aseptique pour diluer la solution de gemcitabinepour perfusion intraveineuse.

2. La quantité totale de GEMCITABINE ARROW 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion requise pour un individu doit être diluée dans au moins 500 mlde chlorure de sodium stérile 9 mg/ml (0.9%) pour préparations injectables(sans conservateurs) et perfusée pendant 30 min. La solution peut êtredavantage diluée avec le même diluant. La solution diluée est claire incoloreou légèrement jaune.

Les produits non utilisés doivent être détruits conformément auxprocédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

Conditions de conservation

La solution diluée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utiliséedans les 24 heures.

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