GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEMCITABINEMYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01BC05

La Gemcitabine appartient à un groupe de médicament appelé«cytoto­xiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont lescellules cancéreuses

Indications thérapeutiques

La Gemcitabine peut être donnée seule ou en association avec d'autresmédicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

La Gemcitabine est utilisée pour le traitement des types de cancersuivants:

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou enassociation avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,

le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la Gemcitabine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pourrecevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sangseront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellulessanguines pour recevoir la Gemcitabine. Votre médecin peut décider de modifierla dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et sivotre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, desprélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier le fonctionnement devos reins et de votre foie.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusionsi :

· vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, unemaladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins,

· vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, car il peutparfois y avoir des réactions précoces ou tardives dues à l’irradiationavec la gemcitabine,

· vous avez été vacciné récemment, car cela pourrait entrainer deseffets délétères.

· Si au cours de votre traitement, , si vous développez des symptomes telsdes maux de tête avec confusion, des convulsions (crises d’épilepsie) ou destroubles visuels, contactez immédiatement votre médecin. Il peut s'agir d'uneffet indésirable très rare affectant le système nerveux et appelé«leucoen­céphalopathie postérieure réversible ».

· Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous senteztrès faible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourraitêtre un signe d’insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.

· Si vous présentez un gonflement (œdème) généralisé, le soufflecourt, ou une prise de poids, contactez votre médecin, car cela peut être unsigne de fuite de liquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers lestissus.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécuritéd’emploi et l’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensezl’être, informez votre médecin.

L'utilisation de la Gemcitabine doit être évitée pendant la grossesse.Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque la Gemcitabineest donné pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par laGemcitabine.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitementet dans les 6 mois qui suivent le traitement avec la Gemcitabine. Si vousenvisagez d'avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois quisuivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Desinformations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débutervotre traitement peuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La Gemcitabine peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrementsi vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ou utiliser de machines tantque vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par laGemcitabine.

De plus, la quantité d'alcool dans ce médicament peut nuire à la conduitede véhicules ou à l'utilisation de machines.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel­de santé.

GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusioncontient :

395 mg d'éthanol (alcool) par ml de solution à diluer; 10 g d'alcooléquivalent à 250 ml de bière ou 125 ml de vin. Peut être nuisible pour lespersonnes souffrant d'alcoolisme. A prendre en compte chez les personnesprésentant un risque important de maladie du foie ou d'épilepsie. La quantitéd'alcool dans ce médicament peut altérer l'effet d'autres médicaments.

3.95 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution à diluer c'est-à-diresans sodium.

A prendre cependant en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

La dose usuelle de la Gemcitabine est de 1 000–1 250 mg par mètrecarré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sontmesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utiliseracette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous seraadministrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé enfonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de la Gemcitabinedépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin diluera la solution dela Gemcitabine avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.

Vous recevrez toujours la Gemcitabine par perfusion dans l'une de vos veines.La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement ou vous rendre auxurgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez un des effetssuivants:

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou tout saignement quine s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vousprésentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes ennombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfaci­lement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / desdémangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactionsaller­giques).

· Une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avezd’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancsen nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sousle nom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de labouche (stomatites) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une fatigue extrême et une sensation de faiblesse, un purpura ou despetites zones de saignement de la peau (ecchymoses), une insuffisance rénaleaiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire), et des signesd'infection (syndrome hémolytique et urémique). Cela peut être fatal (peufréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir delégères difficultés à respirer peu après la perfusion de gemcitabine quidisparaissent rapidement, cependant il peut apparaitre peu fréquemment ourarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· une hypersenibili­té/réaction allergique sévère avec éruptioncutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons , gonflementdes mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou dela gorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), unerespiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensationd’éva­nouissement (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un oedème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vouspourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseauxsanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, desconvulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieureré­versible) (très rare).

· Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésionsbulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique) (très rare).

· Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignementsdans la peau (bleus), insuffisance rénale aiguë (faible production d’urineou absence de production) et des signes d'infection. Ceci peut être descaractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillotsdans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique eturémique, qui peuvent être fatals.

Les autres effets indésirables possibles de la Gemcitabine sont:

Effets indésirables très fréquents : peut toucher plus d’1 personnesur 10

· nombre de globules blancs faible.

· difficultés à respirer.

· vomissements.

· nausées.

· perte de cheveux.

· problèmes hépatiques : découverts à partir de résultats anormauxd’analyses sanguines..

· sang dans les urines.

· analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· symptômes grippaux dont fièvre.

· gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personnesur 10

· faible appétit (anorexie).

· maux de tête.

· insomnie.

· envie de dormir.

· toux.

· nez qui coule.

· constipation.

· diarrhée.

· démangeaisons.

· transpiration excessive.

· douleurs musculaires.

· douleurs dans le dos.

· fièvre.

· sensation de faiblesse.

· frissons.

· infections.

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100

· lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie­interstitielle).

· respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires).

· lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique).

· insuffisance cardiaque.

· insuffisance rénale.

· atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000

· pression artérielle basse.

· desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau.

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· réactions au site d'injection.

· Inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire(syn­drome de détresse respiratoire de l’adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenirsur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions derappel).

· Liquide dans les poumons.

· Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie(to­xicité liée aux rayons).

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000

· nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colique ischémique).

· un taux d'hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globulesblancs et de plaquettes seront détectés par prélévement sanguin.

· microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petitsvaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang etcommencent à endommager les organes.

· pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

· sensation d’ivresse (perte de vigilance avec sensations vertigineusesliée à la prise d’alcool).

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votremédecin dès que vous commencez à présenter un de ces effetsindésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Flacon non ouvert: pas de précautions particulières de conservation. Ne pasmettre au réfrigérateur.

Après première ouverture:

La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant28 jours à 25°C. D'un point de vue microbiologique, dès son ouverture leproduit peut être conservé à 25°C pendant au maximum 28 jours. Toutesautres durées et conditions de conservation avant dilution relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution:

Les instructions concernant la dilution du produit doivent être strictementres­pectées dans le but d’éviter tout effet indésirable.

La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de 500 mlminimum de chlorure de sodium à 0.9 % a été démontrée pendant 5 jours auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à une température de 30°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée enconditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez toute présence departicules

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 40 mg de gemcitabine(sous forme de chlorhydrate).

Chaque flacon de 5 ml contient 200 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Chaque flacon de 25 ml contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

Chaque flacon de 50 ml contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme dechlorhydrate).

· Les autres composants sont :

· Phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), éthanol anhydre, eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pourperfusion, claire, incolore ou légèrement jaune, en flacon de 5 ml, 25 ml ou50 ml. Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L

11 ION MIHALACHE BLVD,

011171 BUCHAREST

ROUMANIE

ou

ACTAVIS ITALY SPA

NERVIANO PLANT

VIALE PASTEUR 10

20014 NERVIANO (MILAN)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Médicament cytotoxique.

Manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santénécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayantune connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant laprotection de l'environnement et surtout la protection du personnel quimanipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Ilest interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié àla manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection,calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs deprotection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminésse fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.Si de la gemcitabine vient au contact de la peau, il faut immédiatement larincer à grande eau. Il faut prendre des précautions pour éviter touteprojection accidentelle du médicament dans les yeux. En cas de projectionacci­dentelle dans les yeux, rincer immédiatement les yeux à grande eau.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau decancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) encollaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditionsrequises.

Instructions pour la dilution

Il est recommandé de diluer la solution à diluer pour perfusion dans aumoins 500 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparationsin­jectables (sans conservateurs).

1. Utiliser une technique aseptique pour diluer la solution de gemcitabinepour perfusion intraveineuse.

2. La quantité totale de GEMCITABINE MYLAN 40 mg/ml, solution à diluerpour perfusion requise pour un individu doit être diluée dans du chlorure desodium stérile 9 mg/ml (0.9%) pour préparations injectables (sansconservateurs) et perfusée pendant 30 min. La solution diluée est claireincolore ou légèrement jaune.

Les produits non utilisés doivent être détruits conformément auxprocédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.

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