Notice patient - GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GENOTONORM5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : H01AC01
GENOTONORM est une hormone de croissance recombinante humaine (égalementappelée somatropine). Elle a une structure similaire à celle de l’hormone decroissance humaine naturelle qui est nécessaire à la croissance des os et desmuscles. Elle permet aussi aux tissus graisseux et musculaire de votre organismede se développer dans des proportions convenables. Le terme « recombinante »signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir d’un tissu humain ouanimal.
Chez les enfants, GENOTONORM est utilisé dans le traitement des troublessuivants :
· Si vous ne grandissez pas correctement et que vous ne produisez pas assezde votre propre hormone de croissance.
· Si vous souffrez d’un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est uneanomalie chromosomique observée chez les filles qui peut avoir desconséquences sur la croissance – votre médecin vous aura indiqué si vousen êtes atteinte.
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique (reins). Les reinsperdent leur capacité à fonctionner normalement ce qui peut avoir desconséquences sur la croissance.
· Si vous êtes atteint d’un syndrome Prader-Willi (anomaliechromosomique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous êtesencore en période de croissance et améliorera également votre compositioncorporelle (diminution des graisses et augmentation de la masse musculaire).
· Si vous étiez petit(e) ou d’un poids trop faible à la naissance. Sivous n’avez pas pu conserver une croissance normale ou rattraper le retard decroissance à l’âge de quatre ans ou plus, l’hormone de croissance pourravous aider à grandir.
Chez l’adulte, GENOTONORM est indiqué en cas d’insuffisance en hormonede croissance. Celle-ci peut survenir à l’âge adulte, ou peut être acquisedepuis l’enfance.
Si vous avez été traité par GENOTONORM pour insuffisance en hormone decroissance pendant votre enfance, le déficit en hormone de croissance seraréévalué lorsque la croissance staturale sera achevée. Si l’insuffisancesévère en hormone de croissance est confirmée, votre médecin vous proposerade continuer le traitement par GENOTONORM.
Ce traitement doit vous être prescrit après confirmation du diagnostic parun médecin spécialisé et expérimenté dans la prise en charge des patientssouffrant d’insuffisance en hormone de croissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GENOTONORM5,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
· si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent êtreinactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant decommencer votre traitement par GENOTONORM.
· si vous êtes gravement malade (par exemple, si vous souffrez decomplications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ouabdominale, d’insuffisance respiratoire aiguë, d’un traumatisme accidentelou d’affections similaires). Si vous êtes sur le point de subir uneintervention majeure ou que vous venez de la subir ou êtes sur le pointd’aller à l’hôpital quelle qu’en soit la cause, informez-en votremédecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous prenez del’hormone de croissance.
· si GENOTONORM a été prescrit pour stimuler votre croissance mais vousavez déjà arrêté de grandir (épiphyses soudées).
Avertissements et précautions
Faites attention avec GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable et prévenez votre médecin si vous êtes concerné par un des faitssuivants :
· Si vous êtes sujet à risque de développer un diabète, votre médecindevra surveiller votre taux de glucose dans le sang (glycémie) lors dutraitement par GENOTONORM.
· Si vous êtes diabétique, vous devrez contrôler votre taux de glucosedans le sang au cours du traitement par GENOTONORM et discuter des résultatsavec votre médecin afin de déterminer s’il convient de changer la dose devotre traitement contre le diabète.
· Après le début du traitement par GENOTONORM, certains patients peuventavoir besoin de débuter un traitement substitutif par des hormonesthyroïdiennes.
· Si vous recevez un traitement à base d’hormones thyroïdiennes, il serapeut-être nécessaire d’adapter la posologie des hormones thyroïdiennes.
· Si vous prenez de l’hormone de croissance pour stimuler votre croissanceet que vous boitez ou si vous commencez à boiter à cause de douleurs dansvotre hanche au cours de votre traitement par l’hormone de croissance, vousdevez en informer votre médecin.
· Si vous présentez une hypertension intracrânienne (avec des symptômestels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements)vous devez en informer votre médecin.
· Si votre médecin confirme que vous avez développé une inflammation desmuscles proche du site d’injection à cause de la présence d’unconservateur, le métacrésol, vous devrez utiliser un produit GENOTONORM sansmétacrésol.
· Si vous recevez un traitement par GENOTONORM pour une insuffisance enhormone de croissance suite à un ancien processus tumoral, vous devez continuerà être surveillé pour vérifier que la tumeur ou tout autre cancer neréapparaisse pas.
· Si vous présentez une douleur abdominale s’aggravant, vous devez eninformer votre médecin.
· L’expérience de ce traitement chez les patients âgés de plus de80 ans est limitée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles àl’action de GENOTONORM, et peuvent donc être plus sujets à l’apparitiond’effets indésirables.
· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique (rein) :
· Votre médecin devra vérifier votre fonction rénale et votre vitesse decroissance avant d’initier GENOTONORM. Le traitement que vous recevez pourvotre insuffisance rénale chronique doit être poursuivi. Le traitement parGENOTONORM devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Enfants atteints du syndrome de Prader-Willi :
· Votre médecin vous indiquera quel est le régime hypocalorique à suivrepour contrôler votre poids.
· Votre médecin recherchera des signes d’obstruction des voies aériennessupérieures, d’apnée du sommeil (lorsque votre respiration s’interrompt aucours du sommeil), ou d’infections respiratoires avant de débuter votretraitement par GENOTONORM.
· Au cours du traitement, si vous présentez des signes d’obstruction desvoies aériennes supérieures (y compris survenue ou aggravation desronflements), votre médecin devra vous examiner et il est possible qu’ilinterrompe votre traitement par GENOTONORM.
· Au cours du traitement, votre médecin pratiquera un examen afin derechercher des signes de scoliose (type de déformation de la colonnevertébrale) .
· Au cours du traitement, si vous développez une infection pulmonaire,informez-en votre médecin afin qu’il/elle puisse traiter cette infection.
Enfants nés petits pour l’âge gestationnel :
· Si vous êtes né(e) petit(e) pour l’âge gestationnel et si vous avezentre 9 et 12 ans, demandez conseil à votre médecin concernant la pubertéet le traitement par ce médicament.
· Votre médecin contrôlera vos taux de glucose et d’insuline dans lesang avant de commencer le traitement puis tous les ans pendant letraitement.
· Le traitement devra être poursuivi jusqu’à l’arrêt de votrecroissance staturale.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser lasomatropine.
Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devezconsulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peutnécessiter un ajustement.
Autres médicaments et GENOTONORM
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
Vous devez informer votre médecin si vous utilisez:
· des médicaments destinés à traiter le diabète,
· des hormones thyroïdiennes,
· des hormones surrénaliennes de synthèse (corticoïdes),
· des œstrogènes pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
· de la ciclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaireaprès une greffe),
· des médicaments anti-épileptiques (anticonvulsivants).
Votre médecin pourra adapter la posologie de ces médicaments ou la dose deGENOTONORM.
GENOTONORM avec les aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser GENOTONORM si vous êtes enceinte, si vous pensezêtre enceinte ou si vous essayez de le devenir.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’altère pas votre capacité à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
GENOTONORM contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Posologie recommandée
La dose dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtestraité(e) et de votre réponse au traitement. Chaque personne réagitdifféremment.
Votre médecin vous indiquera la dose de GENOTONORM qui vous est nécessairesoit en fonction de votre poids en kilogrammes (kg) soit en fonction de votresurface corporelle exprimée en mètres carrés (m2), ainsi que le calendrier devotre traitement. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier du traitementsans consulter votre médecin.
Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :
0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2 desurface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées.Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence,GENOTONORM doit être continué jusqu'au développement physique complet.
Enfants atteints d’un syndrome de Turner :
0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surfacecorporelle par jour.
Enfants atteints d’insuffisance rénale (rein) :
0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surfacecorporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si letaux de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie peuts’avérer nécessaire après 6 mois de traitement.
Enfants atteints d’un syndrome de Prader-Willi:
0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporellepar jour. La posologie quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitementne devra pas être utilisé chez des enfants qui ont pratiquement arrêté degrandir après la puberté.
Enfants nés petits pour l’âge gestationnel et ayant des troubles de lacroissance:
0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporellepar jour. Il est important de continuer le traitement jusqu’à ce que lataille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté au bout de lapremière année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteintvotre taille définitive ou arrêté de grandir.
Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :
Si vous poursuivez GENOTONORM après un traitement durant l’enfance, letraitement doit être initié à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour. Ce dosagepeut être augmenté ou diminué progressivement en fonction des résultats desexamens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effetsindésirables.
Si votre déficit en hormone de croissance a débuté alors que vous étiezadulte, la dose recommandée pour débuter le traitement est de 0,15 à 0,3 mgpar jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction desrésultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effetsindésirables. La dose d’entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg parjour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que leshommes.
La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les patients deplus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mgpar jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction desbesoins individuels du patient. La dose d’entretien quotidienne chez cespatients excède rarement 0,5 mg par jour. Conformez vous aux instructionsdonnées par votre médecin.
Injections de GENOTONORM
GENOTONORM est destiné à être injecté par voie sous-cutanée.L’injection se fait à l’aide d’une aiguille courte dans le tissugraisseux juste sous la peau. Votre médecin doit vous avoir déjà montrécomment utiliser GENOTONORM. Pratiquez l’injection de GENOTONORM exactementcomme votre médecin vous a indiqué de l’effectuer. En cas de doute demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les instructions d’utilisation du stylo prérempli GoQuicksontfournies dansl’emballage du stylo prérempli.
Les instructions d’utilisation de GENOTONORM cartouche à doublecompartiment avec le GENOTONORM Pen sont fournies avec le dispositif.
Veuillez lire les instructions d’utilisation avant d’utiliser lemédicament.
Lorsque vous utilisez un stylo prérempli ou un dispositif d’injection,l’aiguille doit être vissée avant de mélanger. Une nouvelle aiguille doitêtre utilisée à chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas êtreréutilisées.
· Préparation de l’injection:
Vous pouvez sortir GENOTONORM du réfrigérateur une demi-heure avantl’heure d’injection. Ceci permet de le réchauffer légèrement et augmentele confort de l’injection.
Le stylo prérempli GoQuick® inclut une cartouche à double compartiment quicontient à la fois l’hormone de croissance et le solvant. L’hormone decroissance et le solvant sont mélangés en faisant tourner le porte-cartouche(voir les différentes étapes décrites dans les instructions d’utilisation).Un dispositif séparé n’est pas nécessaire.
GENOTONORM sous forme de cartouche à double compartiment contient à la foisl’hormone de croissance et le solvant qui doivent être utilisés dans undispositif GENOTONORM. L’hormone de croissance et le solvant contenus dans lacartouche à double compartiment peuvent être mélangés en vissant celle-cidans le dispositif GENOTONORM Pen.
Pour le stylo prérempli GoQuick comme pour la cartouche à doublecompartiment, dissoudre la poudre en l’inclinant doucement vers l’arrière5 à 10 fois jusqu’à dissolution de la poudre.
Lorsque vous mélangez GENOTONORM, veillez à NE PAS AGITER la solution.Mélangez-la doucement. Le fait d’agiter la solution pourrait faire mousserl’hormone de croissance et endommager la substance active. Examinez lasolution et n’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou sielle contient des particules.
· Injection de GENOTONORM :
N’oubliez pas de vous laver les mains et nettoyez votre peau enpremier lieu.
Injectez l’hormone de croissance à peu près à la même heure tous lesjours. Au moment du coucher est une heure qui convient car il est facile des’en souvenir. Il est également naturel d’avoir un taux d’hormone decroissance plus élevé la nuit.
La plupart des personnes effectuent leur injection dans la cuisse ou lafesse. Faites l’injection à l’endroit que vous a indiqué votre médecin.Il peut se produire un amincissement des tissus graisseux de la peau au site del’injection. Pour éviter cela, utilisez un endroit différent à chaqueinjection. Ceci donne le temps à votre peau et à la région située sous lapeau de se reconstituer avant d’effectuer une autre injection au mêmeendroit.
N’oubliez pas de remettre GENOTONORM au réfrigérateur aussitôt aprèsl’injection.
Si vous avez utilisé plus de GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû
Si vous injectez beaucoup plus d’hormone de croissance que vous n’auriezdû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux deglucose dans le sang peut chuter trop bas et ultérieurement peut remonter trophaut. Vous pouvez vous sentir faible, en sueur, endormi(e) ou ne pas vous sentir« vous-même » et il est possible que vous vous évanouissiez.
Si vous oubliez d’utiliser GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant poursolution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Il est préférable d’utiliser votre hormone de croissance régulièrement.S’il vous arrive d’oublier une dose, effectuez votre injection le lendemaincomme si de rien n’était. Notez toutes les injections oubliées et parlez-enà votre médecin lors du prochain bilan de santé.
Si vous arrêtez d’utiliser GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant poursolution injectable
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’arrêterd’utiliser GENOTONORM.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables très fréquents et les effets indésirablesfréquents chez les adultes peuvent survenir dans les premiers mois dutraitement et ils peuvent disparaître spontanément ou après réduction dela dose.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de1 personne sur 10) sont les suivants :
Chez les adultes :
· Douleurs articulaires,
· Rétention d'eau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou deschevilles).
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) sont les suivants :
Chez les enfants:
· Rougeurs temporaires, démangeaisons ou douleurs au sited’injection.
· Douleurs articulaires,
· Eruption cutanée,
· Boursouflures associées à des démangeaisons sur la peau.
Chez les adultes:
· Engourdissements / picotements,
· Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires,
· Douleur ou sensation de brûlure dans les mains et les avant-bras(Syndrome du Canal Carpien).
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) sont les suivants :
Chez les enfants :
· Rétention d’eau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou deschevilles pendant une courte période au début du traitement),
· Démangeaisons,
· Augmentation mammaire (gynécomastie).
Chez les adultes :
· Augmentation mammaire (gynécomastie).
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) sont les suivants :
Chez les enfants :
· Engourdissements / picotements,
· Leucémie (ceci a été rapporté chez un petit nombre de patientsatteints d’un déficit en hormone de croissance, dont certains étaienttraités par somatropine. Cependant, il n'y a pas de preuve d’une augmentationde l’incidence de la leucémie chez les personnes recevant de l’hormone decroissance sans facteurs prédisposants.),
· Augmentation de la pression intra-crânienne (qui se traduit par dessymptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou desvomissements),
· Douleurs musculaires.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Diabète de type 2,
· Diminution des taux de l’hormone cortisol dans le sang,
· Œdème facial.
Chez les enfants :
· Raideur des bras et des jambes.
Chez les adultes :
· Augmentation de la pression intracrânienne (qui se traduit par dessymptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou desvomissements),
· Rougeur, démangeaisons ou douleur au site d’injection,
· Eruption cutanée,
· Démangeaisons,
· Boursouflures associées à des démangeaisons sur la peau.
Formation d’anticorps dirigés contre l’hormone de croissance injectée,mais ils ne semblent pas bloquer l’action de l’hormone de croissance.
La peau autour du site d’injection peut devenir rugueuse ou bosselée maisceci ne devrait pas se produire si vous effectuez les injections à un endroitdifférent chaque fois.
Un effet indésirable très rare pouvant survenir en raison de la présenced’un conservateur le métacrésol est une inflammation des muscles proches dusite d’injection.
Si votre médecin vous confirme qu’il s’agit bien de ce phénomène, vousdevrez utiliser un produit GENOTONORM sans métacrésol.
De rares cas de mort subite ont été observés chez des patients atteintsd’un syndrome de Prader-Willi. Aucun lien n’a néanmoins été fait entreces observations et le traitement par GENOTONORM.
En cas de survenu de gêne ou de douleur dans la hanche ou le genou pendantle traitement par GENOTONORM, votre médecin peut envisager une épiphysiolysefémorale supérieure ou la maladie de Legg-Calve-Perthes.
Les autres effets secondaires possibles liés à votre traitement parl’hormone de croissance peuvent inclure les effets suivants.Vous (ou votreenfant) pouvez développer une augmentation du taux de sucre dans le sang ou unediminution des taux d’hormones thyroidiennes. Pour le savoir, votre médecinpeut faire des analyses, et, au besoin, il prescrira le traitement adéquat.Rarement, une inflammation du pancréas a été signalée chez des patientstraités par l’hormone de croissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant reconstitution :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver lacartouche à double compartiment dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Avant ouverture, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y êtreremis, pour une durée maximale de 1 mois, à une température ne dépassantpas 25 °C mais passé ce délai, il doit être jeté.
Après reconstitution :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant au maximum4 semaines. Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli GoQuick dansl’emballage extérieur de GoQuick ou la cartouche à double compartiment dansla boite de GENOTONORM Pen à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particulesou si la solution n’est pas limpide.
Ne pas congeler ou exposer GENOTONORM au gel. S’il a été congelé, ne pasl’utiliser.
Ne jetez jamais les aiguilles ou les cartouches partiellement utilisées ouvides dans votre poubelle habituelle. Lorsque vous avez fini de vous servird’une aiguille, vous devez la jeter de sorte que personne ne puissel’utiliser ou se piquer. Vous devez vous procurer des poubelles spécialespour objets pointus auprès de l’hôpital ou du centre de soins.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est la somatropine*
· Une cartouche contient 5,3 mg de somatropine*.
· Après reconstitution, la concentration de somatropine* est de 5,3 mgpar ml.
· Les autres composants de la poudre sont : glycine (E640), mannitol (E421),phosphate monosodique anhydre (E339) et phosphate disodique anhydre (E339) (voirrubrique 2 « GENOTONORM contient du sodium »).
· Les composants du solvant sont : eau pour préparations injectables,mannitol (E421) et métacrésol.
* Produite dans des cellules d’Escherichia coli par la technique de l’ADNrecombinant
Qu’est-ce que GENOTONORM 5,3 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
GENOTONORM se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant poursolution injectable, en cartouche à double compartiment contenant la poudredans un des compartiments et le solvant dans l’autre (5,3 mg/ml). Lacartouche peut être incluse dans un stylo prérempli. Boîte de 1 ou5 stylo(s) préremplis, ou 1, 5 ou 20 cartouche(s).
Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être commercialisés.
La poudre est blanche et le solvant est limpide.
Vous pouvez utiliser les cartouches dans un stylo d’injection spécifiquede GENOTONORM. Les cartouches de GENOTONORM ont un code couleur et doivent êtreutilisées avec les GENOTONORM PEN de même code couleur afin de délivrer ladose correcte.
La cartouche de GENOTONORM Pen 5,3 mg (bleue) doit être utilisée avec leGENOTONORM Pen 5,3 mg (bleu).
Les instructions d’utilisation du dispositif sont incluses dansl’emballage du dispositif. Vous devez demander à votre médecin un dispositifd’injection ou de reconstitution si vous n’en avez pas déjà un.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23, 25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
| GOQUICK® INSTRUCTIONS D’UTILISATION | |
| Information importante Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser GoQuick. Si vous avez d’autres questions à propos de votre traitement GENOTONORM oude la dose à utiliser, demandez plus d’informations à votre médecin ou àvotre infirmière. A propos du GoQuick GoQuick est un stylo pour injection prérempli, multidose, jetable. Ilcontient 5,3 mg de somatropine. GENOTONORM dans le stylo est mélangé uneseule fois, lorsque vous utilisez un nouveau stylo. Un même stylo peut êtreutilisé pendant un maximum de 28 jours après mélange. Vous n’avez jamaisbesoin de changer de cartouche. Quand le stylo est vide, il vous suffitd’utiliser un nouveau stylo. Le stylo contient un sélecteur de dose. La dose est réglée une seule foissur un nouveau stylo. Le stylo délivre ensuite la même dose à chaqueinjection. Vous pouvez utiliser le stylo avec ou sans le protège-aiguille. | |
| Avant d’utiliser GoQuick <ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Faites-vous formerpar votre médecin ouvotre infirmière.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Prenez connaissancede votre dose.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Assurez-vous que votre stylo a unboutond’injection bleu.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Lavez-vous les mains.</li></ul> | |
| Réglage et utilisation d’un nouveau stylo GoQuick | |
| Etape 1. Fixation de l’aiguille <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Retirez lecapuchon blanc du stylo.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Retirez le film protecteur del’aiguilleneuve.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Saisissez fermement le porte-cartouche.(Figure1)</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Placez l’aiguille sur l’emboutduporte-cartouche.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Vissez délicatement l’aiguille sur lestylo. Neserrez pas trop.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Laissez les deux capuchonssurl’aiguille.</li> | |
| Etape 2. Mélange de GENOTONORM <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Tenez lestylo avec l’aiguille pointéevers le haut et A face à vous (Figure2)</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Tournez fermement le portecartouche dans le stylojusqu’à ce que B clique dans l’encoche.</li>Inclinez doucement le stylo d’un côté puis de l’autre. Ne secouez pasle stylo. Les secousses pourraient endommager l’hormone de croissance. <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Assurez-vousque le liquide dans lacartouche est limpide. Toute la poudre doit êtredissoute. </li>Si elle n’est pas dissoute, inclinez doucement le stylo d’un côté puisde l’autre plusieurs fois. <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Examinez denouveau le liquide.Assurez-vous qu’il est limpide.</li>Si le liquide est limpide, passez à l’étape 3. Si le liquide est toujours trouble ou si vous voyez de la poudre, utilisez unnouveau stylo. | |
| Etape 3. Elimination de l’air <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Retirez lecapuchon extérieur del’aiguille. Gardez-le afin de retirer l’aiguille.(Figure 3a)</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Laissez le capuchon intérieurdel’aiguille.</li> | |
| <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Tenez lestylo avec l’aiguille pointéevers le haut (Figure 3b)</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Tapotez légèrementsur leporte-cartouche pour chasser l’air qui pourrait s’ytrouver.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Tournez fermement leporte-cartouche dans le stylojusqu’à ce que C clique dansl’encoche.</li> Du liquide peut apparaître autour du capuchon intérieur del’aiguille. |
| Etape 4. Fixez le protège-aiguille (en option) <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Retirez lecapuchon noir duprotège-aiguille. (Figure 4a)</li>· Si la partie protectrice de l’aiguille se déplace, remettez-la en placesur le protège aiguille jusqu’au clic. | |
| b. Tenez le stylo d’une main en dessous du logo bleu. De l’autre main,tenez le protège-aiguille en dessous de la partie protectrice de l’aiguille.(Figure 4b) c. Alignez le logo noir du protège-aiguille avec le logo bleu du stylo.Poussez soigneusement le protège aiguille sur le stylo jusqu’à ce qu’ilsoit inséré correctement. | |
| Etape 5. Amorce du stylo <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Retirez lecapuchon intérieur del’aiguille. Jetez-le. (Figure 5a)</li> | |
| b. Vérifiez que 0.1 mg apparaît dans la fenêtre d’affichagede dose. c. Tournez à fond la molette d’administration grise dans le sens desflèches jusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer (Figure 5b). | |
| d. Tenez le stylo l’aiguille pointée vers le haut (Figure 5c avec ou sansprotège-aiguille) e. Appuyez sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce que du liquideapparaisse. f. Si le liquide ne sort pas de l’aiguille à l’étape « e », répétezune ou deux fois les étapes b-e de cette section. g. Si le liquide ne sort toujours pas, n’utilisez pas le stylo. Voir la liste de questions et réponses figurant à la fin de ce moded’emploi pour plus d’informations. | |
| h. Si vous utilisez le protège-aiguille, appuyez sur le bouton d’éjectionnoir afin de libérer la partie protectrice de l’aiguille. (Figure 5d) | |
| Etape 6. Réglage de la dose Utilisez le sélecteur de dose noir. Faites attention à ne pas utiliser lamolette d’administration grise en voulant sélectionner la dose. <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Tenez lesélecteur de dose noirreprésenté sur la figure 6.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Tournez le sélecteurde dose noirjusqu’à ce que la dose s’aligne avec le pointeur blanc. Lemédecin oul’infirmière vous aura indiqué votre dose.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Si vous avezdépassé votre dose avec lepointeur blanc, tournez simplement en arrière lesélecteur de dose noirpour régler la dose correcte.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Lorsque vous avezréglé votre dose, nela changez plus sauf sur avis du médecin ou del’infirmière.</li>NB : Si vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose noir, appuyez sur lebouton d’injection bleu jusqu’à ce qu’il s’arrête de cliquer. Puissélectionnez votre dose en utilisant le sélecteur de dose (pour plusd’information, voir la liste de questions et réponses ci-après). | |
| Etape 7. Prélèvement d’une dose <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Tournez àfond la molette d’administrationgrise dans le sens de la flèche jusqu’àce qu’elle s’arrête de cliquer(Figure 7a)</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>La dose sur la tigenoire doit êtrealignée sur le pointeur blanc.</li> | |
| <li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Vérifiez que la dose que vous avezprélevéesur la tige noire correspond à la dose que vous avez régléedans la fenêtred’affichage de la dose. La figure 7b montre un exemple.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Si les doses necorrespondent pas,assurez-vous d’avoir tourné la molette d’administrationgrise dans lesens de la flèche jusqu’à ce qu’elle ne cliqueplus.</li> | |
| Etape 8. Injection de la dose <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Préparezle site d’injection commerecommandé par votre médecin ou votreinfirmière.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Maintenez le stylo sur lesited’injection.</li><li class=„AmmCorpsTexte“style=„text-align:left“>Appuyez sur le stylo pourintroduirel’aiguille dans la peau.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Avec le pouce,appuyez à fond sur lebouton d’injection bleu jusqu’à ce qu’ils’arrête de cliquer. (Figure 8)</li>Comptez lentement 5 secondes avant de retirer l’aiguille de la peau.Maintenez une légère pression sur le bouton avec le pouce pendant que vouscomptez. <li class=„AmmCorpsTexte“ style=„text-align:left“>Enlevez lestylo en le retirant de lapeau.</li> | |
| Etape 9. Retrait de l’aiguille. Rangement du stylo Etape 9a : avec le protège-aiguille a. Placez le capuchon extérieur de l’aiguille au niveau de la partieprotectrice de l’aiguille. (Figure 9a) b. Utilisez le capuchon de l’aiguille pour pousser la partie protectrice del’aiguille jusqu’à ce qu’il se verrouille. c. Utilisez le capuchon de l’aiguille pour dévisser l’aiguille etjetez-la dans un collecteur approprié pour aiguilles usagées. d. Laissez le protège-aiguille sur le stylo. e. Placez le capuchon noir sur le protège-aiguille. Conservez toujours lestylo au réfrigérateur. | |
| Etape 9 b : sans le protège-aiguille a. Ne touchez pas à l’aiguille. b. Recouvrez soigneusement l’aiguille avec le capuchon extérieur del’aiguille. (Figure 9b) c. Utilisez le capuchon de l’aiguille pour dévisser l’aiguille etjetez-la dans un récipient approprié pour aiguilles usagées. d. Placez le capuchon blanc sur le stylo. Conservez toujours le stylo auréfrigérateur. |
| Utilisation habituelle du Go Quick | |
| 1. Retirez le capuchon noir du protège-aiguille ou le capuchon blancdu stylo. | |
| 2. Fixez une nouvelle aiguille. Avec le protège-aiguille : – Si la partie protectrice de l’aiguille se déplace, remettez-laen place. – Fixez une nouvelle aiguille sur l’embout du porte-cartouche. | |
| Sans le protège-aiguille : Fixez une nouvelle aiguille sur l’embout du porte-cartouche. | |
| 3. Retirez les capuchons de l’aiguille. Conservez le capuchon extérieurde l’aiguille pour retirer l’aiguille.. | |
| 4. Si vous utilisez le protège-aiguille, appuyez sur le boutond’éjection noir pour libérer la partie protectrice de l’aiguille. | |
| 5. Pour prélever la dose, tournez la molette d’administration grisejusqu’à ce qu’elle s’arrête de cliquer. | |
| 6. Vérifiez que la dose que vous avez prélevée est identique à la doseque vous avez réglée dans la fenêtre d’affichage de la dose. · Si la dose que vous avez prélevée est plus petite, le stylo ne contientpas une dose complète de GENOTONORM. · Suivez les instructions du médecin ou de l’infirmière quand il nereste pas une dose complète dans le stylo. | |
| 7. Préparez le site d’injection comme recommandé par votre médecin ouvotre infirmière. 8. Injectez la dose: · Appuyez sur le stylo pour introduire l’aiguille dans la peau. · Appuyez à fond sur le bouton d’injection bleu jusqu’à ce qu’il sebloque. · Comptez lentement pendant 5 secondes avant de retirer l’aiguille de lapeau. Maintenez une légère pression sur le bouton avec le pouce pendant quevous comptez. · Enlevez le stylo en le retirant de la peau. | |
| 9. Retirez l’aiguille. · Avec le protège-aiguille: · Utilisez le capuchon extérieur de l’aiguille pour pousser la partieprotectrice de l’aiguille jusqu’à ce qu’elle se verrouille. · Sans protège-aiguille: · Recouvrez soigneusement l’aiguille avec le capuchon extérieur del’aiguille. · Utilisez le capuchon extérieur de l’aiguille pour dévisserl’aiguille. Jetez l’aiguille dans un récipient approprié pour aiguillesusagées. 10. Recouvrez le protège-aiguille ou le stylo et conservez-le auréfrigérateur. |
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
Conservation
· Voir sur la notice comment conserver GoQuick.
· Après 4 semaines, jeter le stylo même s’il contient encore dumédicament.
· Ne pas exposer au gel et ne pas congeler GoQuick.
· Ne pas utiliser GoQuick après la date de péremption.
· Votre stylo doit être éliminé conformément à la réglementation envigueur. Demandez à votre médecin ou à votre infirmière si vous ne savez pasquoi en faire.
Utilisation
· Ne mélangez pas la poudre et le liquide de GoQuick s’il n’y a pasd’aiguille sur le stylo.
· Ne conservez pas GoQuick avec une aiguille attachée. Du liquide peut fuirdu stylo et des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche. Retireztoujours l’aiguille et remettez le capuchon de l’aiguille ou leprotège-aiguille avant de le ranger.
· Faites attention à ne pas laisser tomber votre GoQuick.
· Si vous laissez tomber votre stylo, veuillez réamorcer le stylo commedécrit à l’étape 5 (Etape 5 Amorce du stylo). Si un composant du stylovous parait abimé ou cassé, n’utilisez pas le stylo. Contactez votremédecin ou votre infirmière pour obtenir un nouveau stylo.
· Nettoyez le stylo et le protège-aiguille avec un chiffon humide. Nemettez pas le stylo sous l’eau.
Aiguilles
· Utilisez toujours une nouvelle aiguille à chaque injection.
· Jetez toutes les aiguilles usagées dans un récipient approprié pourobjets piquants/tranchants. Eliminez les aiguilles conformément à laréglementation en vigueur. Demandez à votre médecin ou à votre infirmièresi vous ne savez pas quoi en faire.
· Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec quelqu’un de votreentourage.
Généralités
· Les chiffres et les traits de mesure sur le porte-cartouche peuvent vousaider à estimer la quantité de GENOTONORM restant dans le stylo.
· Dans le cadre de l’utilisation habituelle de GoQuick (étape 6) dans lecas où le stylo ne contient pas une dose complète de GENOTONORM, la tige noirevous indique la quantité de GENOTONORM restant dans le stylo.
· Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent utiliser GoQuickqu’avec l’aide d’une personne sachant utiliser le stylo.
· Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmière pourvous nettoyer les mains et la peau lorsque vous vous apprêtez à effectuer uneinjection.
· Ne jetez pas le protège-aiguille, pour le retirer du stylo, il voussuffit de le tourner. Gardez-le pour l’utiliser avec chaquenouveau stylo.
· Si vous avez des questions sur l’utilisation du GoQuick, demandez àvotre médecin ou à votre infirmière.
QUESTIONS ET REPONSES
| Question | Réponse |
| Que dois-je faire si je vois plus d’une petite goutte de liquide surl’aiguille après avoir fait l’injection ? | A l’injection suivante, attendez 5 secondes complètes avant de retirerl’aiguille de la peau. Si vous voyez toujours du liquide après avoir retirél’aiguille, laissez-la pendant un peu plus longtemps la prochaine fois. |
| Est-ce un problème si je vois des bulles d’air dans la cartouche ? | Non, un peu d’air peut être présent dans l’aiguille et la cartouchelors d’une utilisation normale. |
| Que dois-je faire si je vois du liquide fuir du stylo ? | Assurez-vous d’avoir fixé correctement l’aiguille. |
| Que dois-je faire si le stylo que j’utilise n’a pas été conservé auréfrigérateur pendant la nuit? | Jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo. |
| Que dois-je faire si je ne peux pas tourner le sélecteur de dose noir ? | Vous avez probablement tourné la molette d’administration grise parmégarde. Si vous avez tourné la molette d’administration grise, le styloverrouille le sélecteur de dose noir pour que la dose ne varie pas pendantl’injection. Pour déverrouiller le sélecteur de doses noir, appuyez sur le boutond’injection bleu. Du liquide sortira de l’aiguille. Puis réglez la dosevoulue avec le sélecteur de dose noir. |
| Que faire si le médecin change ma dose une fois que j’ai déjà commencéà utiliser un stylo ? | Sélectionner la nouvelle dose avec le sélecteur de dose noir. |
| Que faire si j’injecte la mauvaise dose ? | Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmière et suivez sesinstructions. |
| Que faire si je n’arrive pas à amorcer le stylo (c’est-à-dire si je nevois pas de liquide apparaître à l’étape 5g) ? | Appelez votre médecin ou votre infirmière et suivez ses instructions. |
| Quelles sont les doses pouvant être administrées par le stylo ? | Le stylo peut administrer des doses allant de 0,10mg à 1,5mg de GENOTONORM.Chaque clic du sélecteur de dose noir modifie la dose par tranche de0,05 mg. |
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