Notice patient - GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
GENOTONORM MiniQuick 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant poursolution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GENOTONORMMINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant poursolution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant poursolution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant poursolution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : H01AC01
GENOTONORM MINIQUICK est une hormone de croissance recombinante humaine(également appelée somatropine). Elle a une structure similaire à celle del’hormone de croissance humaine naturelle qui est nécessaire à la croissancedes os et des muscles. Elle permet aussi aux tissus graisseux et musculaire devotre organisme de se développer dans des proportions convenables. Le terme «recombinante » signifie qu’elle n’est pas fabriquée à partir d’un tissuhumain ou animal.
Chez les enfants, GENOTONORM MINIQUICK est utilisé dans le traitement destroubles suivants :
· Si vous ne grandissez pas correctement et que vous ne produisez pas assezde votre propre hormone de croissance.
· Si vous souffrez d’un syndrome de Turner. Le syndrome de Turner est uneanomalie chromosomique observée chez les filles qui peut avoir desconséquences sur la croissance – votre médecin vous aura indiqué si vousen êtes atteinte.
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique (reins). Les reinsperdent leur capacité à fonctionner normalement ce qui peut avoir desconséquences sur la croissance.
· Si vous êtes atteint d’un syndrome Prader-Willi (anomaliechromosomique). L’hormone de croissance vous aidera à grandir si vous êtesencore en période de croissance et améliorera également votre compositioncorporelle (diminution des graisses et augmentation de la masse musculaire).
· Si vous étiez petit(e) ou d’un poids trop faible à la naissance. Sivous n’avez pas pu conserver une croissance normale ou rattraper le retard decroissance à l’âge de quatre ans ou plus, l’hormone de croissance pourravous aider à grandir.
Chez l’adulte, GENOTONORM MINIQUICK est indiqué en cas d’insuffisance enhormone de croissance. Celle-ci peut survenir à l’âge adulte, ou peut êtreacquise depuis l’enfance.
Si vous avez été traité par GENOTONORM MINIQUICK pour insuffisance enhormone de croissance pendant votre enfance, le déficit en hormone decroissance sera réévalué lorsque la croissance staturale sera achevée. Sil’insuffisance sévère en hormone de croissance est confirmée, votremédecin vous proposera de continuer le traitement par GENOTONORM MINIQUICK.
Ce traitement doit vous être prescrit après confirmation du diagnostic parun médecin spécialisé et expérimenté dans la prise en charge des patientssouffrant d’insuffisance en hormone de croissance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GENOTONORMMINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant poursolution injectable :
· si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent êtreinactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant decommencer votre traitement par GENOTONORM MINIQUICK.
· si vous êtes gravement malade (par exemple, si vous souffrez decomplications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ouabdominale, d’insuffisance respiratoire aiguë, d’un traumatisme accidentelou d’affections similaires). Si vous êtes sur le point de subir uneintervention majeure ou que vous venez de la subir ou êtes sur le pointd’aller à l’hôpital quelle qu’en soit la cause, informez-en votremédecin et rappelez aux autres médecins que vous consultez que vous prenez del’hormone de croissance.
· si GENOTONORM MINIQUICK a été prescrit pour stimuler votre croissancemais vous avez déjà arrêté de grandir (épiphyses soudées).
Avertissements et précautions
Faites attention avec GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant poursolution injectable et prévenez votre médecin si vous êtes concerné par undes faits suivants :
· Si vous êtes sujet à risque de développer un diabète, votre médecindevra surveiller votre taux de glucose dans le sang (glycémie) lors dutraitement par GENOTONORM MINIQUICK.
· Si vous êtes diabétique, vous devrez contrôler votre taux de glucosedans le sang au cours du traitement par GENOTONORM MINIQUICK et discuter desrésultats avec votre médecin afin de déterminer s’il convient de changer ladose de votre traitement contre le diabète.
· Après le début du traitement par GENOTONORM MINIQUICK, certains patientspeuvent avoir besoin de débuter un traitement substitutif par des hormonesthyroïdiennes.
· Si vous recevez un traitement à base d’hormones thyroïdiennes, il serapeut-être nécessaire d’adapter la posologie des hormones thyroïdiennes.
· Si vous prenez de l’hormone de croissance pour stimuler votre croissanceet que vous boitez ou si vous commencez à boiter à cause de douleurs dansvotre hanche au cours de votre traitement par l’hormone de croissance, vousdevez en informer votre médecin.
· Si vous présentez une hypertension intracrânienne (avec des symptômestels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements)vous devez en informer votre médecin.
· Si vous recevez un traitement par GENOTONORM MINIQUICK pour uneinsuffisance en hormone de croissance suite à un ancien processus tumoral, vousdevez continuer à être surveillé pour vérifier que la tumeur ou tout autrecancer ne réapparaisse pas.
· Si vous présentez une douleur abdominale s’aggravant, vous devez eninformer votre médecin.
· L’expérience de ce traitement chez les patients âgés de plus de80 ans est limitée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles àl’action de GENOTONORM MINIQUICK, et peuvent donc être plus sujets àl’apparition d’effets indésirables.
· L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique (rein) :
· Votre médecin devra vérifier votre fonction rénale et votre vitesse decroissance avant d’initier GENOTONORM MINIQUICK. Le traitement que vousrecevez pour votre insuffisance rénale chronique doit être poursuivi. Letraitement par GENOTONORM MINIQUICK devra être interrompu en cas detransplantation rénale.
Enfants atteints du syndrome de Prader-Willi :
· Votre médecin vous indiquera quel est le régime hypocalorique à suivrepour contrôler votre poids.
· Votre médecin recherchera des signes d’obstruction des voies aériennessupérieures, d’apnée du sommeil (lorsque votre respiration s’interrompt aucours du sommeil), ou d’infections respiratoires avant de débuter votretraitement par GENOTONORM MINIQUICK.
· Au cours du traitement, si vous présentez des signes d’obstruction desvoies aériennes supérieures (y compris survenue ou aggravation desronflements), votre médecin devra vous examiner et il est possible qu’ilinterrompe votre traitement par GENOTONORM MINIQUICK.
· Au cours du traitement, votre médecin pratiquera un examen afin derechercher des signes de scoliose (type de déformation de la colonnevertébrale) .
· Au cours du traitement, si vous développez une infection pulmonaire,informez-en votre médecin afin qu’il/elle puisse traiter cette infection.
Enfants nés petits pour l’âge gestationnel :
· Si vous êtes né(e) petit(e) pour l’âge gestationnel et si vous avezentre 9 et 12 ans, demandez conseil à votre médecin concernant la pubertéet le traitement par ce médicament.
· Votre médecin contrôlera vos taux de glucose et d’insuline dans lesang avant de commencer le traitement puis tous les ans pendant letraitement.
· Le traitement devra être poursuivi jusqu’à l’arrêt de votrecroissance staturale.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser lasomatropine.
Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devezconsulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peutnécessiter un ajustement.
Autres médicaments et GENOTONORM MINIQUICK
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance.
Vous devez informer votre médecin si vous utilisez :
· des médicaments destinés à traiter le diabète,
· des hormones thyroïdiennes,
· des hormones surrénaliennes de synthèse (corticoïdes),
· des œstrogènes pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
· de la ciclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaireaprès une greffe),
· des médicaments anti-épileptiques (anticonvulsivants).
Votre médecin pourra adapter la posologie de ces médicaments ou la dose deGENOTONORM MINIQUICK
GENOTONORM MINIQUICK avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser GENOTONORM MINIQUICK si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous essayez de le devenir.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’altère pas votre capacité à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
GENOTONORM MINIQUICK contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant poursolution injectable ?
Posologie recommandée
La dose dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtestraité(e) et de votre réponse au traitement. Chaque personne réagitdifféremment.
Votre médecin vous indiquera la dose de GENOTONORM MINIQUICK qui vous estnécessaire soit en fonction de votre poids en kilogrammes (kg) soit en fonctionde votre surface corporelle exprimée en mètres carrés (m2), ainsi que lecalendrier de votre traitement. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier dutraitement sans consulter votre médecin.
Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :
0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2 desurface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées.Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence,GENOTONORM MINIQUICK doit être continué jusqu'au développement physiquecomplet.
Enfants atteints d’un syndrome de Turner :
0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surfacecorporelle par jour.
Enfants atteints d’insuffisance rénale (rein) :
0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surfacecorporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si letaux de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie peuts’avérer nécessaire après 6 mois de traitement.
Enfants atteints d’un syndrome de Prader-Willi :
0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporellepar jour. La posologie quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitementne devra pas être utilisé chez des enfants qui ont pratiquement arrêté degrandir après la puberté.
Enfants nés petits pour l’âge gestationnel et ayant des troubles de lacroissance :
0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporellepar jour. Il est important de continuer le traitement jusqu’à ce que lataille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté au bout de lapremière année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteintvotre taille définitive ou arrêté de grandir.
Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :
Si vous poursuivez GENOTONORM MINIQUICK après un traitement durantl’enfance, le traitement doit être initié à une dose de 0,2 à 0,5 mg parjour. Ce dosage peut être augmenté ou diminué progressivement en fonction desrésultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effetsindésirables.
Si votre déficit en hormone de croissance a débuté alors que vous étiezadulte, la dose recommandée pour débuter le traitement est de 0,15 à 0,3 mgpar jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction desrésultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effetsindésirables. La dose d’entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg parjour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes. Laposologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les patients de plus de60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg parjour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction desbesoins individuels du patient. La dose d’entretien quotidienne chez cespatients excède rarement 0,5 mg par jour. Conformez-vous aux instructionsdonnées par votre médecin.
Injections de GENOTONORM MINIQUICK
GENOTONORM MINIQUICK est destiné à être injecté par voie sous-cutanée.L’injection se fait à l’aide d’une aiguille courte dans le tissugraisseux juste sous la peau. Votre médecin doit vous avoir déjà montrécomment utiliser GENOTONORM MINIQUICK. Pratiquez l’injection de GENOTONORMMINIQUICK exactement comme votre médecin vous a indiqué de l’effectuer. Encas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lisez attentivement le mode d’emploi à la fin de cette notice relatif àla bonne utilisation de GENOTONORM MINIQUICK. Si vous ne vous rappelez pas de ceque vous devez faire, n’essayez pas d’effectuer l’injection. Demandez àvotre médecin de vous montrer à nouveau.
Vous pouvez sortir l’hormone de croissance du réfrigérateur unedemi-heure avant l’heure d’injection. Ceci permet de la réchaufferlégèrement et augmente le confort de l’injection.
N’oubliez pas de vous laver les mains et nettoyez votre peau enpremier lieu.
Injectez l’hormone de croissance à peu près à la même heure tous lesjours. Au moment du coucher est une heure qui convient car il est facile des’en souvenir. Il est également naturel d’avoir un taux d’hormone decroissance plus élevé la nuit.
La plupart des personnes effectuent leur injection dans la cuisse ou lafesse. Faites l’injection à l’endroit que vous a indiqué votre médecin.Il peut se produire un amincissement des tissus graisseux de la peau au site del’injection. Pour éviter cela, utilisez un endroit différent à chaqueinjection. Ceci donne le temps à votre peau et à la région située sous lapeau de se reconstituer avant d’effectuer une autre injection au mêmeendroit
Si vous avez utilisé plus de GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvantpour solution injectable que vous n’auriez dû
Si vous injectez beaucoup plus d’hormone de croissance que vous n’auriezdû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux deglucose dans le sang peut chuter trop bas et ultérieurement peut remonter trophaut. Vous pouvez vous sentir faible, en sueur, endormi(e) ou ne pas vous sentir« vous-même » et il est possible que vous vous évanouissiez.
Si vous oubliez d’utiliser GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvantpour solution injectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Il est préférable d’utiliser votre hormone de croissance régulièrement.S’il vous arrive d’oublier une dose, effectuez votre injection le lendemaincomme si de rien n’était. Notez toutes les injections oubliées et parlez-enà votre médecin lors du prochain bilan de santé.
Si vous arrêtez d’utiliser GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvantpour solution injectable
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’arrêterd’utiliser GENOTONORM MINIQUICK.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables très fréquents et les effets indésirablesfréquents chez les adultes peuvent survenir dans les premiers mois dutraitement et ils peuvent disparaître spontanément ou après réduction dela dose.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de1 personne sur 10) sont les suivants :
Chez les adultes :
· Douleurs articulaires,
· Rétention d'eau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou deschevilles).
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) sont les suivants :
Chez les enfants :
· Rougeurs temporaires, démangeaisons ou douleurs au sited’injection,
· Douleurs articulaires,
· Eruption cutanée,
· Boursouflures associées à des démangeaisons sur la peau.
Chez les adultes :
· Engourdissements / picotements,
· Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires,
· Douleur ou sensation de brûlure dans les mains et les avant-bras(Syndrome du Canal Carpien).
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100) sont les suivants :
Chez les enfants :
· Rétention d’eau (qui se traduit par un gonflement des doigts ou deschevilles pendant une courte période au début du traitement),
· Démangeaisons,
· Augmentation mammaire (gynécomastie).
Chez les adultes :
· Augmentation mammaire (gynécomastie).
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000) sont les suivants :
Chez les enfants :
· Engourdissements / picotements,
· Leucémie (ceci a été rapporté chez un petit nombre de patientsatteints d’un déficit en hormone de croissance, dont certains étaienttraités par somatropine. Cependant, il n'y a pas de preuve d'une augmentationde l’incidence de la leucémie chez les personnes recevant de l’hormone decroissance sans facteur prédisposants.),
· Augmentation de la pression intracrânienne (qui se traduit par dessymptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou desvomissements),
· Douleurs musculaires.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Diabète de type 2,
· Diminution des taux de l’hormone cortisol dans le sang,
· Œdème facial.
Chez les enfants :
· Raideur des bras et des jambes.
Chez les adultes :
· Augmentation de la pression intracrânienne (qui se traduit par dessymptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou desvomissements),
· Rougeur, démangeaisons ou douleur au site d’injection,
· Eruption cutanée,
· Démangeaisons,
· Boursouflures associées à des démangeaisons sur la peau.
Formation d’anticorps dirigés contre l’hormone de croissance injectée,mais ils ne semblent pas empêcher l’action de l’hormone de croissance.
La peau autour du site d’injection peut devenir rugueuse ou bosselée maisceci ne devrait pas se produire si vous effectuez les injections à un endroitdifférent chaque fois.
De rares cas de mort subite ont été observés chez des patients atteintsd’un syndrome de Prader-Willi. Aucun lien n’a néanmoins été fait entreces observations et le traitement par GENOTONORM MINIQUICK.
En cas de survenu de gêne ou de douleur dans la hanche ou le genou pendantle traitement par GENOTONORM, votre médecin peut envisager une épiphysiolysefémorale supérieure ou la maladie de Legg-Calve-Perthes.
Les autres effets secondaires possibles lié à votre traitement parl’hormone de croissance peuvent inclure les effets suivants.
Vous (ou votre enfant) pouvez développer une augmentation du taux de sucredans le sang ou une diminution des taux d’hormones thyroidiennes. Pour lesavoir, votre médecin peut faire des analyses, et, au besoin, il prescrira letraitement adéquat. Rarement, une inflammation du pancréas a été signaléechez des patients traités par l’hormone de croissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant reconstitution :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Avant ouverture, le produit peut être sorti du réfrigérateur sans y êtreremis pour une durée maximale de 6 mois et à une température ne dépassantpas 25 °C. La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date depéremption doivent être inscrites sur l’emballage extérieur. Cette nouvelledate de péremption ne doit jamais dépasser celle initialement mentionnée surl’emballage extérieur. Si le médicament n’a pas été utilisé avant cettenouvelle date, il doit être éliminé.
Après reconstitution :
Utiliser immédiatement ou conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et8 °C) pendant au maximum 24 heures. Ne pas congeler. Conserver la seringuedans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si lasolution n’est pas limpide.
Ne jetez jamais les aiguilles ou les seringues vides dans votre poubellehabituelle. Lorsque vous avez fini de vous servir d’une aiguille, vous devezla jeter de telle façon que personne ne puisse l’utiliser ou se piquer. Vousdevez vous procurer des poubelles spéciales pour objets pointus auprès del’hôpital ou du centre de soins.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable
La substance active est la somatropine*.
Une cartouche contient 0,8 mg/ 0,25 ml de somatropine* aprèsreconstitution, ce qui correspond à une concentration de 3,2 mg/ml.
Les autres composants de la poudre sont : glycine (E640), mannitol (E421),phosphate monosodique anhydre (E339) et phosphate disodique anhydre (E339) (voirrubrique 2 « GENOTONORM MINIQUICK contient du sodium »).
Les composants dans le solvant sont : eau pour préparations injectables etmannitol (E421).
*produite dans des cellules d’Escherichia coli par la technique de l’ADNrecombinant.
Qu’est-ce que GENOTONORM MINIQUICK 0,8 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution injectable, en cartouche à doublecompartiment contenant la poudre dans un des compartiments et le solvant dansl’autre (0,8 mg/0,25 ml). La cartouche est contenue dans une seringue.Boîte de 7 ou 28 seringues.
Tous les dosages et présentations peuvent ne pas être commercialisés.
La poudre est blanche et le solvant est limpide.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Instructions d’utilisation de GENOTONORM MINIQUICK
GENOTONORM MINIQUICK est une seringue utilisée pour mélanger et administrerune dose unique de Genotonorm (hormone de croissance).
Chaque GENOTONORM MINIQUICK est préchargé avec une cartouche à deuxparties et une aiguille. Si vous avez besoin d’aiguilles supplémentaires,demandez des aiguilles Micro-Fine Becton Dickinson identiques à celles fourniesavec le Miniquick. Le volume à injecter est toujours 0,25 ml.
GENOTONORM MINIQUICK est un dispositif jetable. Après vous être administréla dose, éliminez-le comme décrit en section 5 de la notice.
Le diagramme ci-dessous identifie les différents composants :
La cartouche de GENOTONORM MINIQUICK contient la poudre d’hormone decroissance dans une partie et le liquide dans l’autre. Quand vous tournez lepiston de la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre, la poudred’hormone de croissance et le liquide se mélangent et la poudre sedissout.
1. Retirer le papier recouvrant l’aiguille d’injection.
Positionner correctement l’aiguille à l’extrémité de la membrane encaoutchouc. Visser l’aiguille sur GENOTONORM MINIQUICK en la tournant dans lesens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle ne puisse plustourner.
2. Tenir GENOTONORM MINIQUICK, l’aiguille étant pointée vers le haut.Tourner le piston de la seringue dans le sens des aiguilles d’une montrejusqu’à la butée. NE PAS AGITER la solution. Mélanger doucement. Secouer lasolution pourrait faire mousser l’hormone de croissance et endommager lasubstance active. Vérifier que la solution est limpide et n’utiliser que lessolutions exemptes de particules.
3. Retirer les capuchons de protection externe et interne del’aiguille.
4. Pincer la peau fermement au site d’injection et enfoncer l’aiguilledans le pli cutané.
5. Pousser le piston de la seringue aussi loin que possible afind’injecter la totalité du contenu de GENOTONORM MINIQUICK. Attendre quelquessecondes avant de retirer l’aiguille de la peau, afin de s’assurer que toutel’hormone de croissance a bien été injectée.
6. Après l’injection, ne pas essayer de remettre les capuchonsprotecteurs sur l’aiguille. Eliminer la seringue et les capuchons deprotection externe et interne de l’aiguille en accord avec les recommandationsen vigueur ou en accord avec ce que votre médecin ou votre pharmacien vous arecommandé.
QUESTIONS ET REPONSES
Question Réponse
| Y a-t-il un problème si je vois des bulles d’air dans la seringue ? | Non. Il n’est pas nécessaire de chasser l’air contenu dans GENOTONORMMINIQUICK. Cette faible quantité d’air dans la seringue n’a aucuneconséquence sur l’injection. |
| Que dois-je faire si je ressens une résistance quand je tourne le piston(étape 2) ou quand j’effectue l’injection (étape 5) ? | La résistance pourrait être due à une insertion en biais de l’aiguilledans la membrane en caoutchouc. Remettez soigneusement le capuchon externe de l’aiguille (le capuchon blancopaque) sur l’aiguille et dévissez dans le sens inverse des aiguilles d’unemontre afin de retirer l’aiguille. Tenez la seringue MINIQUICK dirigée versle haut, et bien repositionnez l’aiguille au-dessus de la seringue. Vissezl’aiguille dans la seringue. |
| Que dois-je faire si l’aiguille est endommagée ou tordue ? | Jetez l’aiguille et utilisez une nouvelle aiguille avec le MINIQUICK. |
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