Résumé des caractéristiques - GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GINKGO ARROW CONSEIL 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuillede).................................. 40,00 mg
Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % deginkgolides-bilobalide.
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35–67 : 1
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : glucose liquide, lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé pour le traitement symptomatique destroubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints dedémence confirmée, de maladie de Parkinson, des troubles cognitifs iatrogènesou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
GINKGO ARROW CONSEIL est indiqué chez les adultes et lespersonnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et personnes âgées
La dose recommandée est de 3 comprimés deux fois par jour.
Population pédiatrique
Il n’existe aucune indication pertinente pour les enfants et lesadolescents.
Mode d’administrationVoie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d’eau au moment des repas.
Durée du traitementLe traitement doit être suivi pendant au moins 8 semaines.
Si les symptômes persistent après 3 mois, ou s’ils s’intensifient, unmédecin doit s’assurer que la poursuite du traitement est justifiée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir la rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent au cours du traitement, le patient doitconsulter un médecin ou un pharmacien.
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrainhémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant etanti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de cemédicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 joursavant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentairesfavorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut êtreexclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avecl’éfavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doiventpas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants(phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments antiplaquettaires (clopidogrel,acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leurseffets peuvent être modifiés.
Les études disponibles avec la warfarine, ne montre pas d’interactionentre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillancesuffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenantdu ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose oulors d’un changement de médicament.
Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peutinhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenterl’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dansl’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont àprendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peutaugmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut allerjusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensitéde bouffées de chaleur.
L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’éfavirenzest déconseillée ; la concentration plasmatique de l’éfavirenz peutdiminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir larubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes às’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chezl’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction(voir la rubrique 5.3)
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée (voir larubrique 4.3)
AllaitementIl n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites duginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants nepeut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendantl’allaitement est déconseillée.
FertilitéIl n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluerses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont étémontrés (voir la rubrique 5.3)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
| Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) | |
| Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique | Des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez,hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale). | ||
| Troubles du système nerveux | Maux de tête | Vertiges | |
| Troubles gastro-intestinaux | Diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements | ||
| Troubles du système immunitaire | Des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuventapparaître. | ||
| Troubles cutanés et du tissu sous-cutané | Des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaisons etrougeurs) peuvent apparaître. |
Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, lepatient doit consulter un médecin ou un pharmacien.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, codeATC : N06DX02.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent unélectro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, unediminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisationde zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60–70 ans),et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus, des effetsvasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant uneaugmentation du volume sanguin ont été montrés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo,la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour leginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Lepic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16–22ng/ml pour le ginkgolide A, de 8–10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27–54ng/ml pour le bilobalide sous forme de comprimés. La demi-vie correspondantepour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3–4,4–6 et 2–3 heures. Les concentrations plasmatiques après administrationd’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgo sont de 25–33 ng/mlpour le ginkgolide A, de 9–17 ng/ml pour le ginkgolide B et de 19–35 ng/mlpour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de5 heures, de 9–11 heures pour le ginkgolide B et de 3–4 heures pour lebilobalide.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité chroniqueLa toxicité chronique a été testée par voie orale pendant 6 mois chez lerat et le chien à des doses quotidiennes allant jusqu’à 500 mg/kg de poidscorporel chez le rat et 400 mg/kg de poids corporel chez le chien. Des effetssont observés uniquement chez le chien à la dose la plus élevée.
Mutagénicité, cancérogénicitéAucun test de génotoxicité et de cancérogénicité n’est disponible pourl’extrait sec de ginkgo contenu dans GINKGO ARROW CONSEIL.
Des études de génotoxicité et de cancérogénicité ont été réaliséesavec un extrait similaire. Il s’est avéré positif pour la mutation géniquesur bactéries. Un test de micronoyaux sur érythrocytes périphériques desouris a donné un résultat négatif chez le mâle et un résultat équivoquechez la femelle. Dans les études de cancérogénicité, des tumeurs de laglande thyroïde (rat) et des carcinomes hépatocellulaires (souris) ont étémis en évidence. Ces effets ne sont pas considérés comme pertinents pourl’Homme.
Toxicité sur la reproductionDes études de toxicité sur la reproduction avec un extrait sec de ginkgoont été réalisées mais les résultats sont contradictoires et ne permettentpas de conclure sur le potentiel reprotoxique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose liquide lyophilisé, lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, croscarmellose sodique, silice, colloïdale anhydre, stéaratede magnésium, Opadry II blanc (alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de,titane (E 171), talc), oxyde de fer (E 172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 300 ou 500 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 208 7 6 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 208 8 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 208 9 0 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 209 0 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 209 1 3 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 209 3 7 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 300 209 4 4 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 550 077 8 4 : 300 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 550 077 9 1 : 500 comprimés pelliculés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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