GINKOGINK, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GINKOGINK, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuillede)...­.............­.............­......... 4,00 g

1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35–67 : 1

Pour 100 ml de solution.

1 ml de solution contient :

· 8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosidesfla­voniques

· 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

· 1,0 à 1,3 mg de bilobalide

Excipient à effet notoire : alcool

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique destroubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints dedémence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènesou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

GINKOGINK est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration

3 doses (3 ml) par jour, à répartir dans la journée.

Voie orale.

Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1 ml de solution buvable = 40 mgd’extrait pur.

Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au momentdes repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir la rubrique 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 57% de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 450 mg par dose (1ml), ce qui équivaut à 11,3 ml de bière,4,7 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chezles sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintesou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que lesinsuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrainhémorra­gique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant etanti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de cemédicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 joursavant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires­favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut êtreexclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avecl’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants(phen­procoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel,acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leureffet peut être modifié.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interactionentre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillancesuf­fisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenantdu ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un changement de dose oulors d’un changement de médicament.

Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peutinhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenterl’ex­position aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dansl’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont àprendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peutaugmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut allerjusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensitéde bouffées de chaleur.

L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenzest déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminueren raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

Interactions médicamenteuses liées à l’alcool : (0,45 g pour 1 dose),l’asso­ciation de ce médicament est à prendre en compte avec :

· Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool(chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :

Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef(anti­bactériens-céphalosporines), chloramphénicol(an­tibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine(an­tifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole,ti­nidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

· Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes às’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chezl’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction(voir la rubrique 5.3).

L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir larubrique 4.3).

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites duginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants nepeut être exclu.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendantl’alla­itement est déconseillée.

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluerses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont étémontrés (voir la rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au coursd’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l’efficacitéet la tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mg deux fois par jour chez despatients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2–31–00240–011)étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours desessais cliniques et après la commercialisation de GINKOGINK. La fréquence deseffets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000). La fréquence est basée sur l’incidence des effets indésirablesrap­portés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afind’évaluer l’efficacité et la tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mgdeux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge2–31–00240–011).

Tableau 1 : effets indésirables

Description d’une sélection d’effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effetsindésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de GINKOGINK à ladose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans(étude GuidAge 2–31–00240–011) :

Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au coursd’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité etla tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mg deux fois par jour chez despatients âgés de plus de 70 ans (2–31–00240–011)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : autres médicaments de la démence, codeATC : N06DX02.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent unélectro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, unediminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisationde zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60–70 ans),et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effetsvasodila­tateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant uneaugmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo,la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour leginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Lepic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16–22ng/ml pour le ginkgolide A, de 8–10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27–54ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme comprimé. La demi-viecorrespondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide étaitrespectivement de 3–4, 4–6 et 2–3 heures. Les concentrations plasmatiquesaprès administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgosont de 25–33 mg/ml pour le ginkgolide A, de 9–17 mg/ml pour le ginkgolide Bet de 19–35 mg/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolideA était de 5 heures, de 9–11 heures pour le ginkgolide B et de 3–4 heurespour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études après administrations orales répétées ont été réaliséeschez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la doseélevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et46 chez le chien.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, decancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n’ont pas révélé derisque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, huile essentielle d'orange soluble, huile essentielle decitron soluble, alcool, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60 ou 90 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 328 457 0 5 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 30 ml avecmesurette(s) graduée(s).

· 34009 328 458 7 3 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 60 ml avecmesurette(s) graduée(s).

· 34009 328 459 3 4 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 90 ml avecmesurette(s) graduée(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 13/01/1986.

Date de dernier renouvellement : 24/09/2009.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

14/08/2015

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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