GINKOR FORT, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GINKOR FORT, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait de GINKGO BILOBA standardisé titré à 24 % d'hétérosides deGinkgo et 6 % de Ginkgolides-bilobalide 14 mg

Troxérutine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....300 mg

Chlorhydrated'hep­taminol......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....300 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

– Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisanceveino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences duprimodécubitus…).

– Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

– Insuffisance veino-lymphatique: 2 gélules par jour, une le matin et unele soir pendant un à deux mois, selon l’intensité des symptômes.

Si les symptômes persistent au-delà d’1 mois d’utilisation, un médecinou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

– Crise hémorroïdaire: 3 à 4 gélules par jour pendant 7 jours, entraitement d'attaque, réparties au cours des repas.

Population pédiatrique

L’efficacité et la tolérance chez les enfants et les adolescents ne sontpas établies. Aucune donnée n’est disponible.

Voie orale

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Liées à l'heptaminol: hyperthyroïdie, association aux IMAO en raison durisque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La pression artérielle sera étroitement surveillée en début de traitementchez les sujets présentant une hypertension artérielle sévère, en raison dela présence d'heptaminol.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrainhémorra­gique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant etanti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de cemédicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 joursavant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires­favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut êtreexclue.

L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avecl’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5)

– Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas dutraitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être decourte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examenproctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

– Insuffisance veinolymphatique: ce médicament a toute son efficacitélorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

o Eviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station deboutprolongée, l'excès de poids.

o La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisentla circulation veineuse.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ IMAO

Risque de poussée hypertensive liée à la présence d'heptaminol.

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants(phen­procoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel,acide acétylsalicylique et autres antiinflammatoires non stéroïdiens), leureffet peut être modifié.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d'interactionentre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillancesuf­fisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenantdu ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d'un changement de dose ou lorsd'un changement de médicament.

Une étude d'interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiberles P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l'exposition auxmédicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l'intestin tel quel'étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en casd'associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d'interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peutaugmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l'augmentation peut allerjusqu'à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l'intensité debouffées de chaleur.

L'utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l'efavirenz estdéconseillée ; la concentration plasmatique de l'efavirenz peut diminuer enraison de l'induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de GINKOR FORT chezla femme enceinte.

Compte tenu des propriétés vasoactives de l'heptaminol et antiagrégantesdu ginkgo biloba, GINKOR FORT ne doit pas être utilisé pendant lagrossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisationest déconseillée pendant l'allaitement.

Des effets sur la fertilité femelle ont été observés chez la souris avecle ginkgo biloba (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les données de tolérance recueillies au cours des essais cliniques (environ15 000 pa­tients exposés) et de la surveillance après commercialisa­tionindiquent que les effets indésirables sont généralement non graves ettrès rares.

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relationpossible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du systèmeorganique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies entermes de très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peufréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare(< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactionsindé­sirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Affections gastro-intestinales

Très rare : douleur abdominale haute, gêne épigastrique, nausées,diarrhée.

Affections du système nerveux

Très rare : céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions anaphylactiques dont angioedème, urticaire, prurit,rash, dermatite allergique (dermatite eczématoïde).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : hypertension

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive accidentelle ou volontaire, il est conseillé desurveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque en milieuspécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VASCULOPROTECTEUR, code ATC : (C: systèmecardio-vasculaire).

Veinotonique et vasculoprotecteur, GINKOR FORT augmente la tonicitéveineuse, la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.

Cette action s'accompagne de propriétés inhibitrices locales vis-à-vis decertains médiateurs algogènes (histamine, bradykinine, sérotonine), d'enzymeslyso­somiales et de radicaux libres à l'origine de l'inflammation et de ladégradation des fibres de collagène.

GINKOR FORT favorise le retour du sang veineux vers le cœur droit, en raisonde la présence de chlorhydrate d'heptaminol dans sa formule.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Compte-tenu des principes actifs associés, aucune étude pharmacocinéti­quen'a été conduite chez l'homme.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques de toxicité aiguë et de toxicité après uneadministration répétée n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme.Aucun potentiel mutagène ou cancérogène des substances médicinales contenuesdans le produit n'a été trouvé. Seules quelques informations sont disponiblescon­cernant la toxicité pour la reproduction et des résultats contradictoiresont été trouvés pour les extraits de Ginkgo biloba à des doses plusélevées que la dose thérapeutique. Les produits contenant de l'extrait sec deGinkgo peuvent augmenter la prédisposition au saignement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête : oxyde de fer jaune (E172), indigotine, dioxyde de titane (E171),gélatine.

Corps : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 40, 60 ou 120 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou(PVC-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TONIPHARM

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 330 431 5 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 330 432 1 6 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 330 433 8 4 : 40 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 330 434 4 5 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 302 381 3 4: 120 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

· 34009 278 312 4 9 : 20 gélules sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium)

· 34009 278 313 0 0 : 30 gélules sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium)

· 34009 278 314 7 8 : 40 gélules sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium)

· 34009 278 315 3 9 : 60 gélules sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium)

· 34009 302 381 4 1 : 120 gélules sous plaquettes(PVC-PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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