Notice patient - GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Glibenclamide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10BB01.
GLIBENCLAMIDE BIOGARAN est un antidiabétique oral de la famille dessulfonylurées (médicaments qui font baisser le taux de sucre dans le sang,appelé glycémie).
Ce médicament est utilisé pour traiter un diabète non insulino-dépendant(appelé également diabète de type 2 et ne nécessitant pas d’insuline),lorsqu’un régime n’a pas été suffisant pour rétablir à lui seull’équilibre de votre glycémie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREGLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au glibenclamide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments de la même famille queGLIBENCLAMIDE BIOGARAN ou apparentés (sulfonylurée ou sulfonamide) ;
· si vous avez un diabète nécessitant un traitement par insuline ;
· si vous souffrez de complications du diabète telles que l’acido-cétoseou des troubles de la conscience (pré-coma) ;
· si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins;
· si vous prenez déjà du miconazole (voir rubrique « Autres médicamentset GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable ») ;
· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire du sang appeléeporphyrie ;
· si vous allaitez ;
· sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendreGLIBENCLAMIDE BIOGARAN avec la phénylbutazone ou le danazol (voir rubrique «Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimésécable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN.
Avant de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN, prévenez votre médecin si vous (ouun membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en G6PD (ouGlucose-6-Phosphate Déshydrogénase) (maladie héréditaire des globulesrouges) car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe sivous prenez GLIBENCLAMIDE BIOGARAN.
Hypoglycémie (baisse anormale du taux de sucre dans le sang) :
Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faimintense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensationde malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles ducomportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil,diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions,troubles cardiaques.
Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si celavous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votretaux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivraattentivement pendant au moins 24 heures.
Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment leséviter, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenirrésistant à ce traitement ; d’autres médicaments pourront alors vous êtreprescrits en remplacement.
Afin d’éviter des épisodes d’hypoglycémie, vous devrez prendre encompte les informations suivantes :
· il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petitdéjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie encas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée ensucre ;
· l'âge, l’insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certainstroubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenued'hypoglycémie ;
· les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles àl’action hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par conséquent, plusexposés au risque d’hypoglycémies. Chez les patients âgés, un faible tauxde glucose peut être quelque peu difficile à reconnaître. La dose initiale etde maintenance du glibenclamide, doivent être déterminées attentivement parvotre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique ;
· l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou maléquilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool oulors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique «Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg, comprimésécable »).
Déséquilibre glycémique
Votre médecin pourra arrêter GLIBENCLAMIDE BIOGARAN et vous prescrire del’insuline :
· si vous devez être opéré ;
· si vous avez subi un traumatisme ;
· si vous avez de la fièvre ou une infection.
Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémien'est pas stabilisée de façon satisfaisante.
Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire
Des études épidémiologiques suggèrent que l’utilisation duglibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalitécardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou legliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patientssouffrant de maladies coronariennes.
Analyses biologiques
Votre taux de sucre dans le sang et l'urine doit être surveillérégulièrement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Médicaments risquant d'augmenter une hypoglycémie :
o miconazole, fluconazole ;
o phénylbutazone ;
o bêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l'enzyme deconversion ;
o clarithromycine, érythromycine ;
o médicaments contenant de l’acool.
· Médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie (hausse anormale dutaux de sucre dans le sang) par baisse de l'efficacité de GLIBENCLAMIDEBIOGARAN :
o danazol ;
o chlorpromazine ;
o glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) ;
o salbutamol, terbutaline ;
o ritodrine.
· Autres interactions possibles :
o bosentan : il existe un risque d'augmentation de certaines enzymes dufoie ;
o médicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soitd’hyperglycémie, soit d’hypoglycémie ;
o colesevelam : GLIBENCLAMIDE BIOGARAN doit être pris au moins 4 heuresavant le colesevelam.
GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissonset de l’alcool
En cas de consommation d’alcool, un effet antabuse (chaleur, rougeur,vomissements, accélération du rythme cardiaque) peut survenir.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par del’insuline.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenezGLIBENCLAMIDE BIOGARAN, votre traitement doit être arrêté.
Consultez rapidement votre médecin qui se chargera d’adapter votretraitement.
Vous ne devez jamais prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN pendant toute la périodede l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Au cours de votre traitement, des épisodes d'hypoglycémie sont possibles.Leurs symptômes et leurs effets sur la vigilance peuvent rendre dangereuse laconduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine.
GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un demi-comprimé à 3 compriméspar jour.
Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser endeux parts égales. Avalez les comprimés avec environ un demi-verre d'eau,juste avant un repas (voie orale).
Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous ressentez des signes d'hypoglycémie tels que faiblesse, sueurs,fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de lavision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.
Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimésécable
Prenez un comprimé au repas suivant.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10),peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents :
hypoglycémie parfois sévère (voir les rubriques « Avertissements etprécautions » et « si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 2,5 mg,comprimé sécable que vous n’auriez dû »). Effets indésirablesfréquents :
· réactions sur la peau : éruptions de boutons ou de plaques,
· nausées, diarrhées,
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents :
· gêne à l’estomac.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· troubles transitoires de la vision tels qu’un flou visuel,
· réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, apparition de bullessur la peau (réactions bulleuses), éruptions de boutons avec parfois desbulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe),éruptions de boutons provoquant des démangeaisons et un décollement de lapeau (dermatite exfoliative), réaction exagérée de la peau après expositionau soleil ou aux UV,
· réactions allergiques pouvant être graves : difficulté à respirer(bronchospasme, dyspnée), baisse de la pression artérielle voire malaisebrutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc),atteintes dufoie : augmentation des enzymes du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluervers un dysfonctionnement grave du foie et mettre votre vie en danger,
· manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaireappelée porphyrie,
· anomalies visibles lors d'une prise de sang :
o augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baissedu nombre de globules blancs (leucopénie et plus rarement agranulocytose),baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rougessur la peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémiehémolytique),
o diminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie),appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasiemédullaire),
o diminution du taux de sodium dans le sang,
o augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang,
· effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythmecardiaque en cas de prise d'alcool),
· exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vasculariteallergique) pouvant mettre votre vie en danger.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Glibenclamide....................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone,crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que GLIBENCLAMIDE BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20,60, 90, 100, 180 ou 300 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
GALIEN LPS
RUE BELLOCIER
89107 SENS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
4042 DEBRECEN
PALLAGI UT 13
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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