Notice patient - GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiéeet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEMYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est unmédicament utilisé pour faire baisser le taux de sucre dans le sang(antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dansle traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chezl'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte depoids seuls ne sont pas suffisamment efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEMYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants),
· si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète detype 1),
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (quipeuvent indiquer une acidocétose diabétique), en cas de pré-coma ou de comadiabétique,
· si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,
· si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques(miconazole – voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN30 mg, comprimé à libération modifiée »),
· si vous allaitez.
Si vous pensez que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Ce médicament ne doit être pris que si vous pouvez avoir des horaires derepas réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est important d'avoir unapport en glucides régulier en raison du risque accru d'hypoglycémie (tauxfaible de sucre dans le sang) lorsqu'un repas est retardé ou sauté, en casd'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.
Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans lesang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement par le gliclazide.Votre médecin pourra également demander des analyses de sang pour surveillervotre taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C).
Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecinpour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendrerégulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaireconseillé, avoir une activité physique et quand cela est nécessaire perdredu poids.
Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie(taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Il est donc trèsimportant que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.
Un taux de sucre trop faible dans le sang (l'hypoglycémie) peutsurvenir:
· si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,
· si vous êtes à jeun,
· si vous n'avez pas une alimentation suffisante,
· si vous modifiez votre régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquencevotre apport en hydrates de carbone (sucre),
· si vous buvez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautezun repas,
· si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdesnaturels,
· si vous prenez des doses élevées de gliclazide,
· si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels dela thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales),
· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
En cas d'hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants: mauxde tête, sensation de faim intense, pâleur, faiblesse, épuisement, nausées,vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité,difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation dutemps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensationd'impuissance. Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir:transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ouirrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans lapoitrine qui peut irradier dans les régions proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter uneconfusion sévère (délire), développer des convulsions, des anomalies ducomportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut êtresuperficielle et votre fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement pertede connaissance aboutissant à un coma.
Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissentrapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple desmorceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vous devez donctoujours avoir sur vous certaines formes de sucre (morceaux de sucre). N'oubliezpas que les édulcorants artificiels n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucren'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votremédecin ou l'hôpital le plus proche.
Il est possible que les signes d'alerte d'une hypoglycémie soient absents ouqu'ils apparaissent très lentement ou que vous ne vous rendiez pas compte àtemps que votre glycémie chute. Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) etque vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant surle système nerveux central et des bêta-bloquants). Cela peut également êtrele cas si vous souffrez de certains troubles endocriniens (par exemple certainstroubles de la fonction thyroïdienne ou une insuffisance antéhypophysaire ousurrénalienne).
Si vous êtes en situation de stress (accident, opération chirurgicale,infection avec fièvre, etc.), votre médecin pourra vous faire passertemporairement à l'insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments etGLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans dessituations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure une soif, unbesoin fréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et quidémange, des infections cutanées et une baisse de performance. Contactez votremédecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un de ces symptômes.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contactez votre médecin avantde prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie(maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dansl’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ne doit pas êtreutilisé pour le traitement du diabète chez l'enfant et l'adolescent de moinsde 18 ans.
Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments sansordonnance.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, compriméà libération modifiée peuvent être affectées si ce médicament est pris enmême temps que certains autres. A l'inverse, d'autres médicaments peuventêtre affectés s'ils sont pris en même temps que GLICLAZIDE MYLAN 30 mg,comprimé à libération modifiée.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signesd'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un desmédicaments ci-dessous :
· autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· traitements antibactériens (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisancecardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC tels quecaptopril ou énalapril),
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments utilisés pour traiter les indigestions et les ulcères del'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2 tels que laranitidine),
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de lamonoamine oxydase tels que sélégiline, phénelzine),
· antalgiques ou anti-rhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévationde la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicamentsci-dessous :
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveuxcentral (chlorpromazine),
· médicaments anti-inflammatoires (glucocorticoïdes tels quehydrocortisone, prednisolone),
· médicaments utilisés pour traiter l'asthme (salbutamol par voieintraveineuse),
· médicaments utilisés pendant le travail de l'accouchement (ritodrine etterbutaline par voie intraveineuse),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règlesabondantes et l'endométriose (danazol),
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) parfoisutilisées pour traiter la dépression.
Des modifications du taux de glucose sanguin (taux de sucre dans le sang basou élevés) peuvent survenir lorsque des médicaments antibiotiques de laclasse des fluoroquinolones sont pris en même temps que le gliclazide. Il estdonc important de surveiller le taux de glucose dans le sang.
Le gliclazide peut augmenter l'effet de la warfarine (un médicamentanticoagulant).
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Sivous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenezGLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être prisavec des aliments et des boissons non alcoolisées.
Il n’est pas recommandé de boire de l'alcool car cela peut altérer lecontrôle de votre diabète de façon imprévisible, voire provoquerun coma.
Grossesse et allaitement
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée n'est pasrecommandé en cas de grossesse. Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE MYLAN30 mg, comprimé à libération modifiée si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous prescrire un traitementplus approprié.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée n'a pas d’effetconnu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Toutefois votre capacité de concentration ou de réaction peut être altéréesi votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée(hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états.Ces effets peuvent être plus fréquents au début du traitement avec GLICLAZIDEMYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée. N'oubliez pas que vous pouvezvous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autres personnes (parexemple en conduisant ou en utilisant des machines). Demandez à votre médecinsi vous pouvez conduire si:
· vous présentez des épisodes hypoglycémiques fréquents,
· si vous avez peu ou pas de signes d'alerte d'hypoglycémie.
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée estdéterminée par le médecin en fonction de votre taux de sucre dans le sang etéventuellement dans l'urine. En cas de modifications de facteurs extérieurs(par exemple perte de poids, modification de l'hygiène de vie, stress) oud'amélioration du contrôle glycémique, il peut être nécessaire de modifierla posologie du gliclazide.
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé (30 mg) par jour. La dosehabituelle peut aller de 1 à 4 comprimés (30 à 120 mg) en une seule priseau petit déjeuner, en fonction de la réponse au traitement.
Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, votre médecin peutaugmenter la posologie par paliers successifs en respectant un intervalle de1 mois au minimum entre chaque palier.
En cas d'association de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée avec la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, unethiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste desrécepteurs GLP-1 ou avec l'insuline, votre médecin déterminera la doseadéquate de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé ou devient trop basbien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, contactezvotre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d'administration
Voie orale.
Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours dupetit déjeuner,de préférence à la même heure chaque jour. La prise de voscomprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Il est aussi important de ne pas sauter de repas pendant le traitement parGLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.
Les comprimés ne doivent pas être croqués ou mâchés. Il y a dans ce casun risque de surdosage car le médicament sera absorbé trop rapidement dansvotre corps.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée n’est pasrecommandé chez les enfants et adolescents chez qui il n’y a pas de donnéedisponible.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l’hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un en-casou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Si vous oubliez de prendre votre ou vos comprimé(s), prenez votre ou voscomprimé(s) suivant(s) à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
Si vous interrompez le traitement, vous devez savoir que votre glycémie vase dégrader. L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie (tauxde sucre élevé dans le sang) qui augmente le risque de développer descomplications du diabète. Si un changement s'avère nécessaire, il estessentiel de contacter d'abord votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un dessymptômes suivants, qui peut être grave :
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Diminution du nombre de globules blancs ou globules rouges, ou du nombrede plaquettes dans le sang, pouvant entraîner fatigue, essoufflement oupâleur, fièvre, frissons importants, mal de gorge, ou ulcères de la bouche(diminution des globules blancs), des saignements ou des contusions apparaissantplus facilement que d’habitude, ou des saignements de nez.
· Inflammation du foie (hépatite) pouvant entraîner nausées,vomissements, perte d’appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaisons,couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), selles décolorées,urine de couleur foncée.
· Réactions cutanées sévères incluant rougeur, cloques sur les lèvres,les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (syndrome deStevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ; exceptionnellement, dessignes sévères de réaction allergique (réaction médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ont été rapportés: initialement avec symptômes grippaux et une éruption cutanée du visage,puis éruption étendue avec une température élevée..
· Angioedème, pouvant causer un gonflement rapide des paupières, duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et pouvantentraîner des difficultés à respirer.
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· Signes de réactions allergiques sévères, pouvant inclure une éruptioncutanée avec démangeaisons, difficulté à respirer, respirationsifflante.
Votre traitement devra être arrêté. Votre médecin vous dira commentprocéder.
Autres effets indésirables
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
Hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Pour les symptômes etsignes, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ». S’ils ne sontpas traités, ces symptômes peuvent évoluer vers une somnolence, une perte deconscience et un possible coma. Si un épisode d’hypoglycémie est sévère ouse prolonge, même s’il est temporairement contrôlé par la consommation desucre, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Douleur abdominale,
· Nausées,
· Vomissements,
· Indigestion,
· Diarrhée,
· Constipation.
Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé àlibération modifiée est pris au cours d'un repas comme il est recommandé.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Diminution du nombre de cellules sanguines (par exemple plaquettes etglobules rouges), pouvant entraîner pâleur, saignement prolongé, contusions,fatigue, maux de tête, essoufflement ou étourdissements. Ces symptômesdisparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.
· Réactions cutanées telles que rash, rougeur, prurit, urticaire etcloques.
· Anomalies des enzymes hépatiques.
· Votre vision peut être affectée pendant quelque temps, en particulier endébut de traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Ceux-ci disparaissent généralement lors de l’arrêt du médicament.Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles) :
· inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins
· baisse du taux de sodium dans le sang, pouvant entraîner confusion,fatigue, perte d’appétit, agitation et irritabilité, faiblesse musculaire,crampes ou mouvement incontrôlé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmer/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libérationmodifiée
· La substance active est:
Gliclazide...............................................................................................................................30 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
· Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, (voir rubrique 2 « GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, compriméà libération modifiée contient du lactose »), hypromellose, carbonate decalcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiéeet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée,blanc, ovale et biconvexe, en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,120 ou 180 en plaquettes thermoformées ou de 90, 120 ou 180 en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
MC DERMOTT LABORATORIES LTD
T/A GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
OU
MYLAN B.V.
KRIJGSMAN 20,
1186 DM AMSTELVEEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
à compléter ultérieurement par le titulaire
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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