Notice patient - GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEMYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA est un médicament qui réduit le taux de sucre dansle sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA est indiqué dans certaines formes de diabète(diabète de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercicephysique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir uneglycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEMYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un précoma ou uncoma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN PHARMA60 mg, comprimé à libération modifiée ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre GLICLAZIDE MYLAN PHARMA.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire et faites de l'exercicephysique, et, si cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines) et aussi de votrehémoglobine glyquée (HbA1c) est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faibletaux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôlemédical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez unrepas ;
· si vous jeûnez ;
· si vous êtes malnutri ;
· si vous changez de régime alimentaire ;
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation ;
· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas ;
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en mêmetemps ;
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide ;
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien) ;
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréaction diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang-froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez avoir une perte de connaissance pouvantéventuellement se transformer en coma. Le tableau clinique d’unehypoglycémie sévère peut ressembler à celui d’un accident vasculairecérébral.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise desucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement, ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple, les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêta-bloquants).
Cela peut également se produire si vous souffrez de troubles du systèmeendocrinien particuliers (par exemple, certains troubles fonctionnels de laglande thyroïdienne et de la glande hypophysaire ou une insuffisancesurrénalienne).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple, accidents, opérationchirurgicale, fièvre, etc.) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuventsurvenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisammentréduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescritpar votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis(Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLANPHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situationsparticulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquented'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau etperformances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Des troubles du taux de glucose dans le sang (faible taux et taux élevé deglucose dans le sang) peuvent survenir quand le gliclazide est prescrit en mêmetemps que des médicaments appartenant à une classe d’antibiotiques appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votremédecin vous rappellera l’importance de surveiller votre glucose sanguin.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contactez votre médecin avantde prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées, chez les patients atteints de porphyrie(maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dansl’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée n'est pasrecommandé chez l'enfant en raison d'un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;
· antibiotiques (par exemple, sulfamides, clarithromycine) ;
· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l’ECA tels que captopril ou 2nalapril) ;
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole) ;
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2) ;
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase) ;
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène) ;
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine) ;
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes) ;
· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort(salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline) ;
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l'endométriose (danazol) ;
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Des troubles de la glycémie (faible taux de sucre dans le sang et tauxélevé de sucre dans le sang) peuvent survenir quand un médicament appartenantà une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones est pris en mêmetemps que GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA peut augmenter les effets des médicamentsanticoagulants (p. ex., warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE MYLAN PHARMA.
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées.
Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôlede votre diabète d'une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez decontracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour qu’il puissevous prescrire un traitement plus approprié.
Ne prenez pas GLICLAZIDE MYLAN PHARMA si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casd'hypoglycémie ou d'hyperglycémie, ou si vous développez des problèmes devision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle desautres en danger (par exemple, lors de la conduite d'un véhicule ou del'utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie ;
· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.
GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée contientdu lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple, perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie de gliclazide.
La dose habituelle est de un comprimé à libération modifiée de 30 mgjusqu’à deux comprimés à libération modifiée de 60 mg (maximum 120 mg)en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse autraitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé àlibération modifiée avec de la metformine, un inhibiteur del'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou de l'insuline est instaurée,votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaquemédicament.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez que votreglycémie est élevée bien que vous preniez le médicament tel queprescrit.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) en une seule fois. Les comprimés nedoivent pas être mâchés ni écrasés.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé àlibération modifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l'hôpital le plus proche.
Les signes d’un surdosage et ceux d’une hypoglycémie sont décrits dansla rubrique 2. Les symptômes peuvent être prévenus par la prise immédiatede sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivie d'un encas oud'un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé àlibération modifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE MYLAN PHARMA,prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé àlibération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque dedévelopper des complications du diabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie (pourles symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance, voire coma.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE MYLAN PHARMA,comprimé à libération modifiée est pris avec un repas, commerecommandé.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple, plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgénéralement à l'arrêt du traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées telles que rash, rougeurs, démangeaisons,urticaire, cloques, angio-oedème (gonflement rapide des tissus tels quepaupières, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge pouvant entraîner desdifficultés à respirer) ont été rapportés.
L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ouune desquamation de la peau.
Si vous développez ceci, arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg,comprimé à libération modifiée, demandez l’avis urgent d’un médecin etdites-lui que vous prenez ce médicament.
Exceptionnellement, des symptômes de réactions sévèresd’hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés : dans un premiertemps, des symptômes de type grippaux et une éruption cutanée sur le visage,puis une éruption cutanée généralisée avec une température élevée.
Troubles du foie
Des cas isolés d’anomalies de la fonction hépatique ont été rapportés,pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Ces symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammationallergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple,jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l'arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé àlibération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.
Plaquettes et flacon :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après première ouverture du flacon :
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dansles 3 mois, conservé à une température ne dépassant pas 25 °C dansl’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée
· La substance active est : gliclazide.
Chaque comprimé à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéaratede magnésium (voir rubrique 2. GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé àlibération modifiée contient du lactose).
Qu’est-ce que GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc,ovale, biconvexe, d’une longueur de 13 mm et d’une épaisseur de3,5 mm-4,9 mm, en boîtes de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou180 comprimés à libération modifiée sous plaquettes et en flacon enplastique de 30 comprimés muni d’un bouchon en plastique contenant undessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
SLOVÉNIE
OU
TAD Pharma GmbG
Heinz‑Lohmann‑Str aße.5
27472 Cuxhaven
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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