Notice patient - GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDESANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sulfonylurées, Code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE SANDOZ est un médicament qui réduit le taux de sucre dans lesang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE SANDOZ est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète detype 2 non insulino-dépendant) chez l’adulte, lorsque le régimealimentaire, l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont passuffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDESANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants),
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1),
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétique,
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères,
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg,comprimé sécable à libération modifiée»),
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDESANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercicephysique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque de diminution du tauxde sucre dans le sang (hypoglycémie) peut être augmenté. Dans ce cas, uncontrôle médical rigoureux est nécessaire.
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez un faible taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter lessymptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements,fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration,vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles dela parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges etsensation d’impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d’un faible taux de sucre dans lesang disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple descomprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré. Vous devezdonc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux desucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillezcontacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise de sucren’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent êtreabsents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvezne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang abaissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certainsmédicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et les bêta-bloquants). Si vous êtes en situation de stress (parexemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, etc…) votre médecin peuttemporairement faire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes d’un fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments etGLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »), oudans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif,envie fréquente d’uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infectionsde la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Une perturbation de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible outrop élevé) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même tempsque des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones,en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l’importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d’undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contacter votre médecin avantde prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
L’utilisation de GLICLAZIDE SANDOZ n’est pas recommandée chez l’enfantet l’adolescent en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signesd’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments pour traiter un fort taux de sucre dans le sang(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ouénalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l’alcool.
L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et un fort tauxde sucre dans le sang peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’effort(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l’endométriose (danazol),
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible outrop élevé) peut survenir lorsqu’un médicament appartenant à une classed’antibiotiques appelés fluoroquinolones est pris en même temps queGLICLAZIDE SANDOZ, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE SANDOZ peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants(ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée.
GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avecdes aliments, des boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE SANDOZ peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées. Il est déconseillé de boire de l’alcool car cela peut altérerle contrôle de votre diabète d’une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de GLICLAZIDE SANDOZ est déconseillée au cours de lagrossesse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas GLICLAZIDE SANDOZ si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casde faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ou de fort taux de sucredans le sang (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision enconséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres endanger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisationde machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d’épisodes fréquents de faible taux de sucre dans le sang(hypoglycémie),
· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement de faible taux desucre dans le sang (hypoglycémie).
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Seuls les adultes peuvent prendre ce médicament.
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines. Des changements defacteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie,stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiterun changement de la posologie.
La dose journalière recommandée est d’un demi-comprimé à deuxcomprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Celadépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE SANDOZ avec de la metformine,un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur dela dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insulineest instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriéede chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vouspreniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contactervotre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d’administration
Voie orale.
Le demi-comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seulefois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l'hôpital le plus proche.
Les signes d’un surdosage et ceux d’une baisse du taux de sucre dans lesang (hypoglycémie) sont décrits dans la rubrique 2. Les symptômes doiventêtre traités immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux)ou d'une boisson sucrée, et suivie d'un encas ou d'un repas substantiel. Si lepatient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir lessecours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient. Il faut s'assurer qu'il y atoujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en casd'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ, prenez la dosesuivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang(hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications dudiabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet secondaire le plus communément observé est le faible taux desucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voirrubrique « Avertissements et précautions » en section « 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimésécable à libération modifiée ? ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma. En cas de faible taux de sucre dans le sang(hypoglycémie) sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par uneabsorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Les autres effets indésirables qui peuvent survenir lors de la prise de cemédicament sont :
Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000.
· La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges). Cela peut causer une pâleur, des saignementsprolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles
· Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
· Des cas de réactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs,démangeaisons, urticaire et angiœdème (gonflement rapide des tissus tels queles paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvantentraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruptionpeut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation dela peau. Exceptionnellement, des signes de réactions d’hypersensibilitésévère (DRESS) ont été rapportés : initialement tels que symptômes de typegrippal et éruption sur le visage suivi d’une éruption étendue avec fortetempérature.
· Douleurs ou gêne à l’estomac, nausées, vomissements, indigestion,diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDESANDOZ est pris avec un repas, comme recommandé (voir rubrique « 3. Commentprendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée? »).
· Troubles de la vision : votre vision peut être affectée pendant un courtmoment en particulier lors de l’instauration du traitement. Cet effet est dûaux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés :
· changements sévères du nombre de cellules sanguines,
· inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins,
· baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie),
· symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui,dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais quipeuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçantla vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée
· La substance active est :
Gliclazide.........................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté,povidone K30, hypromellose K100, hypromellose K4M, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé non enrobé, blanc à blanc cassé de forme ovale, de 13,5 mm delongueur, 6,5 mm de largeur et 4,2 mm d’épaisseur, avec une barre decassure sur les deux faces et gravé d’un « 60 » d’un côté de la barrede cassure sur une face.
Plaquettes PVC/Aluminium transparent.
Plaquettes PVC/Aclar-Aluminium transparent.
Boîtes de 10, 30, 60, 90, 100 et 180 comprimés à libérationmodifiée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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