Notice patient - GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDESUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée?
3. Comment prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Médicaments du diabète ; sulfamidehypoglycémiant – dérivé de l’urée. Code ATC : A10BB09
GLICLAZIDE SUN est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang(antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE SUN est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète detype 2 non insulino-dépendant) chez l’adulte, lorsque le régimealimentaire, l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont passuffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDESUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétique ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique «Autres médicaments et GLICLAZIDE SUN 60 mg,comprimé sécable à libération modifiée») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercicephysique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d’hypoglycémie(faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, uncontrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd’impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise desucre n’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d’une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin ou dans des situations particulières destress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d’uriner, bouchesèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performancesréduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d’undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée n’estpas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison d’un manque dedonnées.
Autres médicaments et GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre utiliser tout autre médicament.
L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signesd’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ouénalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l’alcool.
L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’effort(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l’endométriose (danazol).
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable peut augmenter les effets desmédicaments anti-coagulants (ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE SUN.
GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée avec desaliments, des boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée peut êtrepris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Il est déconseillé deboire de l’alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabèted’une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée estdéconseillé durant la grossesse.
Ne prenez pas GLICLAZIDE SUN si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casd’hypoglycémie, ou d’hyperglycémie ou si vous développez des problèmesde vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle desautres en danger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou del’utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d’épisodes fréquents d’hypoglycémie,
· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement d’hypoglycémie.
GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable à libération modifiée contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum 120 mg) en uneseule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimésécable à libération modifiée avec de la metformine, un autre médicamentantidiabétique (inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, uninhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 oul’insuline) est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas ladose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vouspreniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contactervotre médecin ou votre pharmacien.
Voie et mode d’administration
Voie orale.
Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seulefois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés. Le comprimépeut être divisé en doses égales.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable àlibération modifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l’hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un encasou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable àlibération modifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SUN, le jour suivantreprenez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg comprimé sécable àlibération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente lerisque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet secondaire le plus communément observé est l’hypoglycémie.Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements etprécautions » dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitreavant de prendre GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée ? ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer :
· une pâleur
· des saignements prolongés
· des contusions
· un mal de gorge
· de la fièvre
Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées ont été rapportés tels que :
· éruption
· rougeurs
· démangeaisons
· urticaire
· angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, levisage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner desdifficultés respiratoires). L’éruption peut évoluer vers la formationgénéralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
Si vous avez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement unmédecin.
Troubles digestifs
· douleurs abdominales
· nausées
· vomissements
· indigestion
· diarrhée
· constipation
Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE SUN est pris avec unrepas, comme recommandé. Voir la rubrique 3 « Comment prendre GLICLAZIDE SUN60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ? »
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines etinflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodiumdans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé aumaximum 100 jours.
Jetez tous les comprimés restant dans le flacon 100 jours après lapremière ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée
· La substance active est : le gliclazide
Un comprimé sécable à libération modifiée contient 60 mg degliclazide.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, citrate de sodium,hypromellose et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE SUN 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
GLICLAZIDE SUN 60 mg est un comprimé blanc à blanc cassé, de forme ovale(15,0 mm x 7,0 mm), avec une barre de cassure sur chaque face, gravé « Z »et « I » sur une face et sans gravure sur l’autre face.
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 30, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes(PVC/polyéthylène/PVDC/Aluminium).
Flacon (PEHD) de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124,
CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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