Notice patient - GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDETEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sulfonylurées, Code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE TEVA est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang(antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE TEVA est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète detype 2 non insulino-dépendant) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire,l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pourobtenir un taux de sucre dans le sang correct.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDETEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 60 mg,comprimé sécable à libération modifiée ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreGLICLAZIDE TEVA.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie que, en plus de la prise régulière dutraitement, vous devez respecter un régime alimentaire, faire de l'exercicephysique et, si nécessaire, perdre du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines) ainsi que de votre tauxd’hémoglobine glyquée (HbA1c) est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d’un faible taux desucre dans le sang (hypoglycémie) peut être augmenté. Dans ce cas, uncontrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une baisse du taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenterles symptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements,fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration,vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles dela parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges etsensation d'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez avoir une perte de connaissance pouvantéventuellement se transformer en coma. Le tableau clinique d’unehypoglycémie sévère peut ressembler à celui d’un accident vasculairecérébral.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise desucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une baisse du taux de sucre dans le sang peuvent êtreabsents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvezne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang abaissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certainsmédicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et les bêta-bloquants).
Cela peut également se produire si vous souffrez de troubles hormonauxparticuliers (par exemple certains troubles fonctionnels de la glandethyroïdienne et de la glande hypophysaire ou une insuffisancesurrénalienne).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accident, opérationchirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d’un fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments etGLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »), ou dansdes situations particulières de stress.
Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche,peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou tropélevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps quedes médicaments appartenant à une classe d’antibiotiques appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votremédecin vous expliquera l’importance de surveiller votre taux de glucose dansle sang.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contactez votre médecin avantde prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été rapportés avec d’autres sulfamideshypoglycémiants chez des patients atteints de porphyrie (affection génétiquehéréditaire présentant une accumulation de porphyrines ou de précurseurs desporphyrines dans l’organisme).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque dedonnées.
Autres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une augmentation du taux desucre dans le sang (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ouinsuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ouénalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant de du gliclazide peut être diminué et uneaugmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir lorsque vous prenezl'un des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort(salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l'endométriose (danazol),
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou tropélevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est pris en même temps qu’unmédicament appartenant à une classe d’antibiotiques appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE TEVA peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants (ex: warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE TEVA.
GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE TEVA peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées.
Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôlede votre diabète d'une manière imprévisible.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de GLICLAZIDE TEVA est déconseillée au cours de lagrossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament. Il pourra vous prescrire untraitement plus approprié.
Ne prenez pas GLICLAZIDE TEVA si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casde baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ou d’augmentation dutaux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous développez desproblèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie etcelle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou del'utilisation de machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduireun véhicule :
· en cas d'épisodes fréquents de baisse du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie),
· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement de baisse du taux desucre dans le sang (hypoglycémie).
GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée contientdu lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votreglycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie du gliclazide.
La dose recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum 120 mg) en uneseule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE TEVA avec de la metformine,un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de ladipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l'insuline estinstaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée dechaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien quevous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devezcontacter votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seulefois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE TEVA 60 mg comprimé sécable àlibération modifiée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d’un surdosage etceux d’une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) sont décritsdans la rubrique 2.
Les symptômes doivent être traités immédiatement par l'administration desucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivie d'un encas ou d'unrepas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement unmédecin et prévenir les secours d'urgence. Les mêmes précautions doiventêtre prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicamentinvolontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à unpatient inconscient. Il faut s'assurer qu'il y a toujours une personne informéequi puisse appeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE TEVA, prenez ladose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée :
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang(hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications dudiabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
L'effet indésirable le plus fréquemment observé est l'hypoglycémie (pourles symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma. En cas de baisse du taux de sucre dans le sangsévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption desucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE TEVA est prisavec un repas, comme recommandé.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des cas de diminution du nombre de cellules dans le sang (par exempleplaquettes, globules blancs et rouges) pouvant causer une pâleur, dessaignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre ontété rapportés. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt dutraitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons,urticaire, cloques, œdème de Quincke (gonflement rapide des tissus tels quepaupières, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge pouvant entraîner desdifficultés à respirer) ont été rapportés. L’éruption peut évoluer versla formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
Si vous développez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendreGLICLAZIDE TEVA, consulter votre médecin en urgence et l’informer que vousavez pris ce traitement.
Exceptionnellement, des signes de réactions d’hypersensibilité sévères(syndrome DRESS) ont été rapportés, se manifestant initialement par dessymptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par uneéruption généralisée et une forte fièvre.
Affections hépatobiliaires
Des cas isolés d’anomalies de la fonction hépatique ont été rapportés,pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
Affections oculaires
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammationallergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse)qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées maisqui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatiquemenaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée
· La substance active est : le gliclazide
Chaque comprimé sécable à libération modifiée contient 60 mg degliclazide.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéaratede magnésium (voir rubrique 2 GLICLAZIDE TEVA contient du lactose).
Qu’est-ce que GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc,ovale, biconvexe, avec une barre sécabilité sur les 2 faces, d’une longueurde 13 mm et d’une épaisseur de 3,5 mm-4,9 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés sécablesà libération modifiée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
SMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ LOHMANN STR.5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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