GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé sécable à libération modifiée contient 60 mg degliclazide.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé sécable à libérationmodifiée contient 88,7 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable à libération modifiée.

Comprimé blanc à presque blanc, ovale, biconvexe, avec une barre desécabilité sur les 2 faces, d’une longueur de 13 mm et d’une épaisseurde 3,5 mm-4,9 mm.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque lerégime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls nesont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose quotidienne de GLICLAZIDE TEVA peut varier de ½ à 2 comprimés parjour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petitdéjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas êtreaugmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée enfonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie,HbA1c).

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (soit ½ comprimé deGLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée).

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptéecomme traitement d'entretien.

Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut êtreaugmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectantun intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patientspour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement.Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la finde la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Un comprimé de GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée est équivalent à deux comprimés de GLICLAZIDE TEVA 30 mg,comprimé à libération modifiée. La sécabilité de GLICLAZIDE TEVA 60 mgpermet d'assurer la flexibilité de la dose.

Un comprimé de gliclazide dosé à 80 mg est comparable à 30 mg de laformulation à libération modifiée (soit ½ comprimé de GLICLAZIDE TEVA60 mg, comprimé sécable à libération modifiée). Par conséquent, le relaispeut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de laglycémie.

GLICLAZIDE TEVA 60 mg peut prendre le relais d'un autre traitementanti­diabétique oral.

Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doiventêtre prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant depréférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée commeindiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaquepatient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, unefenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afind'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner unehypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la mêmeprocédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE TEVA,comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonctiondes résultats métaboliques.

GLICLAZIDE TEVA peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs del'alpha-glucosidase ou à l'insuline. Chez les patients insuffisammen­téquilibrés avec GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée, un traitement associé par insuline peut être instauré sous strictesurveillance médicale.

Sujets âgés

GLICLAZIDE TEVA, comprimé à libération modifiée sera prescrit selon lemême schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, leschéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénalenormale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont étéconfirmées au cours d'essais cliniques.

Patients à risque d’hypoglycémie

· états de dénutrition ou de malnutrition,

· pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance­hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

· sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

· pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteintecaroti­dienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la doseminimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GLICLAZIDE TEVA chez l’enfant etl’adolescent n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponiblechez l'enfant.

GLICLAZIDE TEVA doit être pris en une seule fois au moment du petitdéjeuner.

Il est recommandé d’avaler le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) sansl’(es) écraser ni le(s) mâcher.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au gliclazide ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides.

· Diabète insulino-dépendant (de type 1).

· Pré-coma et coma diabétiques, acidocétose diabétique.

· Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations, il estrecommandé de recourir à l'insuline).

· Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible des'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il estimportant d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risqued'hypogly­cémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentatio­ninsuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenirplus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effortimportant ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administrati­ond'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamideshypo­glycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévèreset prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire etl’administration de glucose doit être éventuellement poursuivie surplusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'uneinformation adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risqued'hypogly­cémies.

· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez lessujets âgés) ;

· malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période dejeûne ou modification du régime ;

· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates decarbone ;

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· surdosage de GLICLAZIDE TEVA, comprimé à libération modifiée ;

· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisancehy­pophysaire et surrénale ;

· administration concomitante d'autres médicaments (voirrubrique 4.5).

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent êtremodifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou uneinsuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant êtreprolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8), sontraitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent êtreexpliqués au patient et à sa famille. Le patient doit être informé enparticulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessitéde pratiquer une activité physique régulière et de contrôler régulièrementla glycémie.

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique peutêtre modifié en cas de survenue des événements suivants : prise depréparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Danscertains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris legliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cecipeut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de laréponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour ledistinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dèsla première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecssecondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suividu régime alimentaire.

Des troubles de la glycémie, y compris une hypoglycémie et unehyperglycémie, ont été rapportés chez des patients diabétiques recevant untraitement concomitant par des fluoroquinolones, en particulier des patientsâgés. Une surveillance attentive de la glycémie est donc recommandée cheztous les patients recevant du gliclazide et une fluoroquinolone de manièreconcomi­tante.

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) estrecommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillan­ceglycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptiblesd'en­traîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficitenzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazideappar­tenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez lespatients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classethérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Patients atteints de porphyrie :

Des cas de porphyrie aiguë ont été rapportés avec d’autres sulfamideshypo­glycémiants chez des patients atteints de porphyrie.

Lactose :

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Miconazole (voie générale, gel buccal) : augmentation de l'effethypogly­cémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voirede coma.

Phénylbutazone (voie générale) : augmentation de l'effet hypoglycémiantdes sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéinesplas­matiques et /ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir lepatient et renforcer l'auto-surveillance : adapter s'il y a lieu la posologiependant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition desréactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de comahypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicamentscon­tenant de l'alcool.

Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, deshypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par lesmédicaments suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine,thi­azolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes desrécepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme deconversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO,sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer lasurveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie del'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et aprèsson arrêt.

Chlorpromazine (neuroleptiques) : à fortes posologies (> 100 mg par jourde chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libérationd'in­suline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapteréventu­ellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par leneuroleptique et après son arrêt.

Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanéeet lavement rectal) et tétracosactide : élévation de la glycémie avecparfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par lescorticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout endébut de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabéti­quependant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie I.V.) : élévation de la glycémiepar les bêta-2 stimulants. Le patient doit être informé de l’importance dela surveillance glycémique. Un relais par un traitement par insuline peut êtrenécessaire.

Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum)

Le millepertuis réduit l’exposition au gliclazide. Le patient doit êtreinformé de l’importance de la surveillance glycémique.

Fluoroquinolones : en cas d’utilisation concomitante de gliclazide etd’une fluoroquinolone, le patient doit être informé du risque dedysglycémie et de l’importance de la surveillance glycémique.

Anticoagulants (warfarine, etc.) : les sulfamides hypoglycémiants peuvententraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement. Uneadaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ;peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dugliclazide au cours de la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin deréduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète maléquilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés,l'in­suline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il estrecommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insulinelor­squ'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

On ne sait pas si le gliclazide ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazideest contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour lesnouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n’a été mis enévidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée n’aaucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients devront êtresensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents encas de conduite et/ou utilisation de machines, spécialement en début detraitement.

4.8. Effets indésirables

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés.

Les fréquences sont définies de la façon suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

· Très rare (< 1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

L’effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide estl’hypoglycémie.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement parGLICLAZIDE TEVA peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas derepas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées,vomis­sements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminutionde la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion,troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie,troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise desoi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence,perte de connaissance voire coma pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent êtreobservés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension,pal­pitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates decarbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré desmesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairemen­tcontrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voireune hospitalisation peuvent s'imposer.

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées,vomis­sements, dyspepsie, diarrhées, constipation, sont peu fréquents ; s’ilssurviennent, ils peuvent être évités ou diminués si le gliclazide est prispendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactionsbulleuses (telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermiqueto­xique), des affections bulleuses auto-immunes) et, exceptionnelle­ment,réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(syn­drome DRESS).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Les modifications hématologiques sont rares. Elles peuvent inclure uneanémie, une leucopénie, une thrombocytopénie et une granulocytopénie. Cesanomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),hé­patites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'unictère cholestatique.

En règle générale, ces effets indésirables disparaissent à l'arrêt dutraitement.

Affections oculaires

Des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuventsurvenir en particulier lors de l'instauration du traitement.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirablessu­ivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémiehémolytique, pancytopénie, vascularite allergique, hyponatrémie, augmentationdu taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère)voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement ; seuls quelquescas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu lepronostic vital.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner unehypoglycémie. Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte deconnaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par unapport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification durégime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par lemédecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autrestroubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicalenécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doitrecevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucoséeconcentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solutionglucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'uneglycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient serainstaurée et renforcée si besoin est par le médecin en fonction de l'état dupatient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'estpas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : sulfonylurées, Code ATC : A10BB09.

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral,possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui ledifférencie des autres sulfamides.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline parles cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétiond'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ansde traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente despropriétés hémovasculaires.

Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclaziderestaure le pic précoce d'insulinosécré­tion, et augmente la seconde phased'insuli­nosécrétion. Une augmentation significative de la réponseinsulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption deglucose.

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes quipourraient être impliqués dans les complications du diabète :

· une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivitépla­quettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire(bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;

· une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaireavec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration, la concentration plasmatique augmente progressivemen­tjusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6ème et la12ème heure.

Les variations intra-individuelles sont faibles.

L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie nila vitesse ni le taux d'absorption.

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume dedistribution est d'environ 30 litres.

Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE TEVA permet le maintien d'uneconcentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique etexcrété dans les urines ; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangéedans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté dansle sang.

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la doseadministrée et l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative desparamètres pharmacocinétiques n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risqueparticulier pour l'Homme. Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'aété réalisée. Aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'animal ;seule une diminution du poids des fœtus a été observée chez des animauxayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximalerecommandée chez l'Homme. La fertilité et le taux de reproduction n’ont pasété affectés suite à l’administration de gliclazide au cours des étudeschez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium)

2 ans.

Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium)

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/ PVC/Aluminium).

14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 269 092 5 3 : 14 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 093 1 4 : 15 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 094 8 2 : 28 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 095 4 3 : 30 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 096 0 4 : 56 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 097 7 2 : 60 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 098 3 3 : 84 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 100 8 2 : 90 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 101 4 3 : 120 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 102 0 4 : 180 comprimés sous plaquettes(OPA/A­luminium/PVC/A­luminium).

· 34009 269 103 7 2 : 14 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 104 3 3 : 15 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 106 6 2 : 28 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 108 9 1 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 109 5 2 : 56 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 110 3 4 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 112 6 3 : 84 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 113 2 4 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 114 9 2 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 269 115 5 3 : 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page