Notice patient - GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GLICLAZIDE ZENTIVA est un médicament qui réduit le taux de sucre dans lesang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE ZENTIVA est indiqué dans certaines formes de diabète (diabètede type 2 non insulinodépendant) chez l'adulte, lorsque le régimealimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont passuffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autresmédicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg,comprimé sécable à libération modifiée ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA. Vousdevez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre uneglycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière du traitement,vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice physique et, quandcela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faibletaux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôlemédical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
· Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise desucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuventsurvenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisammentréduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescritpar votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis(Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDEZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ») ou dans dessituations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, enviefréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de lapeau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou tropélevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps quedes médicaments appartenant à une classe d’antibiotiques appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votremédecin vous expliquera l’importance de surveiller votre taux de glucose dansle sang.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-PhosphateDéshydrogénase (G6PD) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie(maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dansl’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).L'utilisationde ce médicament est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE ZENTIVA, comprimé sécable à libération modifiée n'est pasrecommandé chez l'enfant en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signesd'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ouénalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l'endométriose (danazol).
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou tropélevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est pris en même temps qu’unmédicament appartenant à une classe d’antibiotiques appelésfluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE ZENTIVA, comprimé sécable à libération modifiée peutaugmenter les effets des médicaments anti-coagulants (exemple : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE ZENTIVA.
GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avecdes aliments et boissons
GLICLAZIDE ZENTIVA, comprimé sécable à libération modifiée peut êtrepris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Il est déconseillé deboire de l'alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'unemanière imprévisible.
Grossesse, allaitement et fertilité
GLICLAZIDE ZENTIVA est déconseillé durant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse tout en prenant ce médicament, prévenez votre médecin afin qu'ilpuisse vous prescrire un traitement plus approprié.
Ne prenez pas GLICLAZIDE ZENTIVA, comprimé sécable à libération modifiéesi vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casd'hypoglycémie, ou d'hyperglycémie ou si vous développez des problèmes devision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle desautres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou del'utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie,
· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.
GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiéecontient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La dose est déterminée par votre médecin, enfonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans lesurines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose journalière recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse autraitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE ZENTIVA avec de lametformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, uninhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 oul'insuline est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la doseappropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vouspreniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contactervotre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seulefois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l'hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivie d'un encas oud'un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA, le jour suivantreprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée :
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque dedévelopper des complications du diabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie. Pourles symptômes et les signes, voir « Avertissements et précautions » dans larubrique 2 « QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDREGLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer :
· une pâleur,
· des saignements prolongés,
· des contusions,
· un mal de gorge,
· de la fièvre.
Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin déciderasi vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que :
· éruption,
· rougeurs,
· démangeaisons,
· urticaire,
· bulles,
· angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, levisage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner desdifficultés respiratoires) ont été rapportés. L'éruption peut évoluer versla formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau. Si vousdéveloppez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendre GLICLAZIDEZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée, consulter votremédecin en urgence et l’informer que vous avez pris ce traitement.
· Exceptionnellement, des signes de réactions d’hypersensibilitésévère (DRESS) ont été signalés : débutant par des symptômes grippaux etune éruption du visage pouvant s’étendre, avec une températureélevée.
Troubles digestifs
· Douleurs abdominales,
· nausées, vomissements,
· indigestion,
· diarrhée,
· constipation.
Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ZENTIVA est pris avec unrepas, comme recommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés :
· changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammationallergique de la paroi des vaisseaux sanguins,
· baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie),
· symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dansla plupart des cas, disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées mais quipeuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçantla vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable àlibération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée
· La substance active est :
Gliclazide.........................................................................................................................60 mg
pour un comprimé sécable à libération modifiée.
· Les autres composants sont :
excipients intragranulaires : lactose monohydraté, hypromellose (HPMC K100LV), hypromellose (HPMC K4M CR).
excipients extragranulaires : hypromellose (HPMC K100 LV), hypromellose (HPMCK4M CR), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE ZENTIVA 60 mg, comprimé sécable à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé allongé blanc,biconvexe, avec une barre de sécabilité profonde sur les deux faces, et gravé« GLI » et « 60 » de part et d'autre de la barre de sécabilité, sur lesdeux faces.
Dimensions du comprimé : 15,0 × 7,0 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Il est disponible en boîte de 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C ZENTIVA S.A.
B-DUL THEODOR PALLADY NR. 50, SERTOR 3,
BUCHAREST 032266
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page