Notice patient - GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée
Dénomination du médicament
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée
Gliclazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé àlibération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant – dérivé del’urée – code ATC : A10BB09
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée est unmédicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oralappartenant à la classe des sulfonylurées).
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée estindiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 noninsulino-dépendant) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire,l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pourobtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée ?
Ne prenez jamais GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicamentsapparentés (sulfamides hypoglycémiants).
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisances rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(miconazole, voir rubrique «Autres médicaments et GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE60 mg, comprimé à libération modifiée») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDEZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercicephysique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d’hypoglycémie(faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, uncontrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautezun repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels enmême temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :
Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd’impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.
Dans la plupart des cas, les symptômes d’une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise desucre n’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d’une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêta-bloquants).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.
Les symptômes d’une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang)peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encoresuffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté letraitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à basede Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique «Autres médicaments etGLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dansdes situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif,envie fréquente d’uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infectionsde la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l'importance de surveiller votre glycémie.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint d’undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.
Enfants
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée n’estpas recommandé chez l’enfant en raison d’un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé àlibération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ouenalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum(antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l’alcool.
L’effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’accouchement(salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmenstruels importants et l’endométriose (danazol).
· Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).
Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée est prescrit en même temps que des médicaments de la classe desantibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez lespatients âgés.
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée peutaugmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée.
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée peut êtrepris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Il est déconseillé deboire de l’alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabèted’une manière imprévisible.
Grossesse, allaitement et fertilité
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée estdéconseillé durant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil àvotre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casd’hypoglycémie, ou d’hyperglycémie ou si vous développez des problèmesde vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle desautres en danger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou del’utilisation de machines).
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d’épisodes fréquents d’hypoglycémie.
· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement d’hypoglycémie.
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée contientdu lactose.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.
La dose journalière recommandée est de un comprimé à libérationmodifiée de 30 mg jusqu’à deux comprimés à libération modifiée de60 mg (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend dela réponse au traitement.
GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libération modifiée se prendpar voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau aupetit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure). Le(s)comprimé(s) doivent être avalés en une seule fois. Les comprimés ne doiventpas être mâchés ni écrasés. La prise de vos comprimés doit toujours êtresuivie d'un repas.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg,comprimé à libération modifiée avec de la metformine, un inhibiteur del’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est instaurée,votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaquemédicament.
D’autres spécialités présentées sous forme de comprimé à libérationmodifiée sécables permettant d’administrer la fraction de dose sontdisponibles en France.
Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vouspreniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contactervotre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé àlibération modifiée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l’hôpital le plus proche.
La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d’une boisson sucrée, et suivi d’un encasou d’un repas substantiel.
Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.
Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu’un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.
Il faut s’assurer qu’il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé àlibération modifiée
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg,comprimé à libération modifiée, le jour suivant reprenez votre traitementcomme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simpleque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé àlibération modifiée
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.L’arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente lerisque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet secondaire le plus communément observé est l’hypoglycémie.Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements etprécautions ».
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma.
En cas d’hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairementcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.
Troubles du foie
Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.
Troubles de la peau
Des cas de réactions cutanées tels que éruption, rougeurs, démangeaisons,urticaire et angio-œdème (gonflement rapide des tissus tels que lespaupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvantentraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruptionpeut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation dela peau.
Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont étérapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et uneéruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une températureélevée.
Troubles sanguins
La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgénéralement à l’arrêt du traitement.
Troubles digestifs
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE60 mg, comprimé à libération modifiée est pris avec un repas, commerecommandé.
Troubles de la vision
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines etinflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodiumdans le sang (hyponatrémie), symptômes d’une insuffisance hépatique (parexemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt dessulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à uneinsuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé àlibération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée
· La substance active est :
Gliclazide.................................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé à libération modifiée.
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, carbonate de sodium, hypromellose, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que GLICLAZIDE ZYDUS FRANCE 60 mg, comprimé à libérationmodifiée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé allongé, blanc à blanccrème, gravé avec « 60 » sur une face.
Il est disponible en boîtes de 30, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 rue des peupliers
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 rue des peupliers
zac les hautes patures
parc d’activites des peupliers
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT-AMANT-TALLENDE
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES.
CARRETERA DE FUENCARRAL 22, ALCOBENDAS
28108 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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