Notice patient - GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé
Dénomination du médicament
GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé
Glimépiride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDEARROW 3 mg, comprimé ?
3. Comment prendre GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques excluant les insulines :sulfamides, dérivés de l’urée, code ATC : A10B B12.
GLIMEPIRIDE ARROW est un antidiabétique oral, appartenant à la famille dessulfonylurées, qui diminue le taux de sucre dans le sang.
GLIMEPIRIDE ARROW agit en augmentant la quantité d’insuline libérée parvotre pancréas. L’insuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dansle sang.
GLIMEPIRIDE ARROW 1 mg, comprimé est utilisé dans le traitement dudiabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physiqueet la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls lestaux de sucre dans le sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDEARROW 3 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au glimépiride, aux autres sulfonylurées(médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, telsque le glibenclamide), aux sulfamides antibactériens (médicaments pour lesinfections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1) ;
· en cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabètelorsque votre taux d’acide dans le sang est augmenté et vous pouvezprésenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise(nausées), urines fréquentes et raideur musculaire) ;
· en cas de coma diabétique ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez une maladie grave du foie.
Si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pasce médicament.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre GLIMEPIRIDE ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDEARROW 3 mg, comprimé si :
· vous vous rétablissez d’une blessure, d’une interventionchirurgicale, d’une infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress.informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peutêtre nécessaire ;
· vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.
Si vous n’êtes pas sûr que l’une de ces situations vous concerne,parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreGLIMEPIRIDE ARROW.
Une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges(anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs d’undéficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladiehéréditaire des globules rouges).
Les informations disponibles sur l’utilisation de GLIMEPIRIDE ARROW chezles patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, sonutilisation chez ces patients n’est pas recommandée.
Informations importantes sur l’hypoglycémie (faible taux de sucre dansle sang)
Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ARROW, une hypoglycémie peut survenir(faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informationssupplémentaires ci-dessous sur l’hypoglycémie, ses signes et symptômes.
Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue d’unehypoglycémie :
· malnutrition, horaires de repas irréguliers, saut de repas, retard dansla prise d’un repas, période de jeûne ;
· modification du régime alimentaire ;
· prise de plus de GLIMEPIRIDE ARROW que ce dont vous avez besoin ;
· fonction rénale diminuée ;
· maladie grave du foie ;
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glandethyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales) ;
· consommation d’alcool (en particulier en l’absence de repas) ;
· prise de certains autres médicaments (Voir ci-dessous « Autresmédicaments et GLIMEPIRIDE ARROW ») ;
· si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez passuffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucidesqu’habituellement.
Les signes de l’hypoglycémie incluent :
· faim intense, maux de tête, nausées, vomissements, apathie, somnolence,troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration,diminution de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troublesvisuels et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysiepartielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse ;
· les signes suivants peuvent également survenir : sueurs abondantes, peaumoite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle,palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dansles régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).
Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvezprésenter : un état confusionnel important (délire), des convulsions, uneperte de la maitrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissementde votre rythme cardiaque, une perte de connaissance. Une hypoglycémie sévèrepeut également ressembler à une attaque cérébrale.
Traitement de l’hypoglycémie
Dans la plupart des cas, les signes d’hypoglycémie disparaissent trèsrapidement après l’ingestion de sucre : par exemple morceaux de sucre,boisson sucrée ou thé sucré. Vous devez donc toujours avoir du sucre(morceaux de sucre) avec vous. Par contre, les édulcorants de synthèse ne sontpas efficaces.
Contactez votre médecin ou allez à l’hôpital si l’ingestion de sucren’est pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.
Tests de laboratoire
Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlérégulièrement. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sangpour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonctionhépatique.
Enfants et adolescents
L’utilisation de GLIMEPIRIDE ARROW n’est pas recommandée chez lesenfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE ARROW sivous prenez d’autres médicaments. En effet, ceux-ci peuvent diminuer ouaugmenter l’effet de GLIMEPIRIDE ARROW sur votre taux de sucre dansle sang.
L’effet de GLIMEPIRIDE ARROW (diminution du taux de sucre dans le sang)peut être augmenté par les médicaments suivants et entrainer un risqued’hypoglycémie :
· autres médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline ou lametformine) ;
· médicaments pour traiter la douleur ou l’inflammation (phénylbutazone,azopropazone, oxyphenbutazone, aspirine) ;
· médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certainssulfamides antibactériens à longue durée d’action) ;
· médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques(tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones,clarithromycine) ;
· médicaments pour empêcher la coagulation du sang (antivitamines K detype dérivés coumariniques tels que la warfarine) ;
· médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants) ;
· médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormonessexuelles masculines ;
· médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, Inhibiteurs de laMAO) ;
· médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates) ;
· médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de l’enzymede conversion) ;
· médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythmecardiaque irrégulier (disopyramide) ;
· médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide,sulfinpyrazone) ;
· médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide,trofosfamide) ;
· médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine) ;
· médicament utilisé pour améliorer la circulation, en casd’administration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline) ;
· médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume desfoins (tritoqualine) ;
· médicaments de type sympatholytiques pour traiter l’hypertensionartérielle, l’insuffisance cardiaque, les symptômes prostatiques.
L’effet de GLIMEPIRIDE ARROW (diminution du taux de sucre dans le sang)peut être diminué par les médicaments suivants. Ceci peut entrainer un risqued’hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :
· médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (oestrogènes,progestatifs) ;
· médicaments favorisant la production d’urine (diurétiquesthiazidiques) ;
· médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (telle que lalévothyroxine) ;
· médicaments pour traiter les allergies et l’inflammation(glucocorticoïdes) ;
· médicaments pour traiter les troubles psychiques sévères(chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine) ;
· médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour letraitement de l’asthme, de la congestion nasale, de la toux, du rhume,médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence en cas demise en jeu du pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques) ;
· médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acidenicotinique) ;
· médicaments pour traiter la constipation lorsqu’ils sont utilisés aulong cours (laxatifs) ;
· médicaments pour traiter l’épilepsie (phénytoïne) ;
· médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil(barbituriques) ;
· médicaments pour traiter une pression élevée dans l’oeil(acétazolamide) ;
· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou un faible tauxde sucre dans le sang (diazoxide) ;
· médicaments pour traiter les infections, la tuberculose(rifampicine) ;
· médicaments pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).
L’effet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE ARROWpeut être diminué ou augmenté par les médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac (appelésanti-H2) ;
· médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisancecardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine, laréserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez cesmédicaments car ils peuvent aussi masquer les signes d’hypoglycémie.
GLIMEPIRIDE ARROW peut augmenter ou diminuer les effets des médicamentssuivants :
· médicaments empêchant la coagulation du sang (antivitamine K de typedérivés coumariniques tels que la warfarine).
Le colesevelam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a uneffet sur l’absorption de GLIMEPIRIDE ARROW. Pour éviter cet effet, vousdevez prendre GLIMEPIRIDE ARROW au moins 4 heures avant le colesevelam.
GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
La prise d’alcool peut augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang,réduisant l’action de GLIMEPIRIDE ARROW de manière imprévisible.
Grossesse
GLIMEPIRIDE ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas degrossesse, ou de désir de grossesse, consultez votre médecin.
Allaitement
GLIMEPIRIDE ARROW peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE ARROW nedoit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie, votre capacité à vousconcentrer ou à réagir peut être modifiée, en particulier si vous avezprésenté des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être undanger pour vous-même ou pour d’autres personnes (par exemple en conduisantun véhicule ou en utilisant des machines).
Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicule enparticulier si vous :
· présentez de fréquents épisodes d’hypoglycémie ;
· présentez peu ou pas de signes évocateurs d’hypoglycémie.
GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé ?
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Prise du médicament
· Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premierrepas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous neprenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au momentindiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsquevous prenez GLIMEPIRIDE ARROW.
· Avaler les comprimés avec au moins un demi-verre d’eau. Ne pas écraserou croquer les comprimés.
Posologie
La posologie de GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé dépend de vos besoins, etest déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analysessanguine et urinaire (taux de sucre).
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votremédecin.
La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg,comprimé, une fois par jour.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deuxsemaines de traitement.
La dose maximale recommandée est de 6 mg de GLIMEPIRIDE ARROWpar jour.
Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride etinsuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride,de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votremédecin.
En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou sivous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDEARROW 3 mg, comprimé peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez envotre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort outrop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement maisconsultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE ARROW que vous n’auriez dû, vousrisquez de faire une hypoglycémie (Pour les signes de l’hypoglycémie, voirrubrique 2).
Prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple despetits morceaux de sucre, boissons sucrées, ou thé sucré) et informez-enaussitôt votre médecin.
Chez l’enfant, en cas d’ingestion accidentelle du médicament, uncontrôle soigneux de la quantité de sucre ingéré devra être effectué afind’éviter une hyperglycémie qui peut s’avérer grave. Il ne faut pas donnerd’aliments ou de boissons à une personne inconsciente.
L’hypoglycémie pouvant durer un certain temps, le patient sera surveilléattentivement jusqu’au retour à la normalité. Une hospitalisation peuts’avérer nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez laboîte ou les comprimés restants et remettez-les à votre médecin.
Une hypoglycémie grave peut s’accompagner d’une perte de conscience etd’une défaillance neurologique sévère. Il s’agit d’urgences médicalesnécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez àtoujours avoir dans votre entourage une personne informée de votre état desanté pour qu’elle puisse appeler un médecin en cas d’urgence.
Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé
En cas d’interruption ou d’arrêt de votre traitement, l’effet dediminution de votre taux de sucre dans le sang n’est plus obtenu et votrediabète peut s’aggraver.
Continuez à prendre GLIMEPIRIDE ARROW tant que votre médecin ne vous a pasdit d’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômessuivants :
· réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins,souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s’aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc ;
· troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux(jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation dufoie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie ;
· allergie cutanée (hypersensibilité) telle que démangeaisons, rougeurs,urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactionsallergiques légères peuvent s’aggraver ;
· hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsionsou coma.
Certains patients, au cours de leur traitement par GLIMEPIRIDE ARROW, ontprésenté les effets indésirables suivants :
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 aumaximum)
· taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voirrubrique 2)
· diminution du nombre des cellules du sang :
o plaquettes (majoration du risque de saignement ou d’hématomes) ;
o globules blancs (risque d’infection plus probable) ;
o globules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou unessoufflement).
Ces troubles s’améliorent généralement après l’arrêt deGLIMEPIRIDE ARROW.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur10 000 au maximum)
· réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins,souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent s’aggraver avec difficultésrespiratoires, chute de la tension artérielle voire choc. si vous présentez unde ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin ;
· troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux(jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation dufoie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. si vous présentez un de cessymptômes, avertissez immédiatement votre médecin ;
· nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs d’estomac ou sensation degonflement, douleurs abdominales ;
· diminution du sodium dans le sang (détectée lors de l’analysede sang).
Les autres effets indésirables incluent :
· une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaitre telle quedémangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité ausoleil. certaines réactions allergiques légères peuvent s’aggraver avec desproblèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorgeou de la langue. par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables,avertissez immédiatement votre médecin ;
· des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériensou aux médicaments s’en rapprochant peuvent survenir.
· des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement parGLIMEPIRIDE ARROW. ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sanget doit s’améliorer rapidement ;
· augmentation des enzymes hépatiques ;
· saignement inhabituel important ou hématome.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé
· La substance active est :
Glimépiride.......................................................................................................................3 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que GLIMEPIRIDE ARROW 3 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20, 30, 50,60, 90 ou 120 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
SPECIFAR S.A
1,28 OCTOVRIOU STR.
12351 AG. VARVARA
ATHENES
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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