GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiéeet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDEARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodi­fiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodi­fiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : sulfamide hypoglycémiant, dérivé del’urée – code ATC : A10BB09

GLICLAZIDE ARROW est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang(antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

GLICLAZIDE ARROW est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète detype 2 non insulino-dépendant) chez l’adulte, lorsque le régimealimentaire, l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont passuffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDEARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée ?

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodi­fiée :

· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autresmédicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicamentsap­parentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce quipeut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un pré-coma ou uncoma diabétiques ;

· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques(mico­nazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW 60 mg,comprimé à libération modifiée ») ;

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDEARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée.

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindreune glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière dutraitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercicephysique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux desucre dans le sang (et éventuellement dans les urines) et également de votrehémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faibletaux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôlemédical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie peut survenir :

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez unrepas ;

· si vous jeûnez ;

· si vous êtes malnutri ;

· si vous changez de régime alimentaire ;

· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydratesde carbone ne compense pas cette augmentation ;

· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas ;

· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en mêmetemps ;

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide ;

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnelsde la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortexsurréna­lien) ;

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômessuivants :

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles dusommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps deréactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de lavision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensationd'im­puissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration,peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentationde la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peutirradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrird'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votresang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements devotre cœur ralentis, vous pouvez avoir une perte de connaissance pouvantéventu­ellement se transformer en coma. Le tableau clinique d’unehypoglycémie sévère peut ressembler à celui d’un accident vasculairecérébral.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissenttrès rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés deglucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose,morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces.Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise desucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moinsévidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendrecompte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut seproduire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (parexemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et lesbêtabloquants).

Cela peut également se produire si vous souffrez de troubles hormonauxparti­culiers (par exemple certains troubles fonctionnels de la glandethyroïdienne et de la glande hypophysaire ou une insuffisancesu­rrénalienne).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opérationchirur­gicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relaispar un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuventsurvenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisammentréduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescritpar votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis(Hy­pericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW60 mg, comprimé à libération modifiée), ou dans des situationspar­ticulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquented'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau etperformances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votrepharmacien.

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vousrappellera l’importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'undéficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globulesrouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globulesrouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contacter votre médecin avantde prendre ce médicament.

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d’autres médicamentsde la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie(maladies génétiques héréditaires provoquant une accumulation dansl’organisme de porphyrines ou de précurseurs de porphyrines).

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE ARROW n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque dedonnées.

Autres médicaments et GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signesd'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssu­ivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie(an­tidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;

· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine) ;

· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque(bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ouénalapril) ;

· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole,flu­conazole) ;

· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum(anta­gonistes des récepteurs H2) ;

· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamineoxydase) ;

· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène) ;

· médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et unehyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicamentssu­ivants :

· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central(chlor­promazine) ;

· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes) ;

· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort(salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline) ;

· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignementsmen­struels importants et l'endométriose (danazol) ;

· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang)peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que desmédicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés.

GLICLAZIDE ARROW peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants(e­xemple : warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament.Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenezGLICLAZI­DE ARROW.

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée avec desaliments, boissons et de l’alcool.

GLICLAZIDE ARROW peut être pris avec des aliments et des boissons nonalcoolisées.

Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôlede votre diabète d'une manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour qu’il puissevous prescrire un traitement plus approprié.

GLICLAZIDE ARROW est déconseillé durant la grossesse.

Ne prenez pas GLICLAZIDE ARROW si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en casd'hypoglycémie, ou d'hyperglycémie ou si vous développez des problèmes devision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle desautres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou del'utilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

· en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie ;

· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.

GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémieet éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changementde votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votreglycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie de gliclazide.

La dose recommandée est de un comprimé à libération modifiée de 30 mgjusqu’à deux comprimés à libération modifiée de 60 mg (maximum 120 mg)en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse autraitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE ARROW avec de la metformine,un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de ladipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l'insuline estinstaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée dechaque médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez que votreglycémie est élevée bien que vous preniez le médicament tel queprescrit.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) en une seule fois. Les comprimés nedoivent pas être mâchés ni écrasés.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner(et de préférence chaque jour à la même heure).

La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodifiée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou les urgences de l’hôpital le plus proche.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dansla rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administrationde sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivi d'un encas oud'un repas substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin etprévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple unenfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de lanourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisseappeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodifiée

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manièrerégulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE ARROW, prenez ladose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours,vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêtdu traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque dedévelopper des complications du diabète.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie (pourles symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements etprécautions »).

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence,perte de connaissance voire coma.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairemen­tcontrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement unmédecin.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée etconstipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ARROW est prisau cours d’un repas, comme recommandé.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes,globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés,des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissentgé­néralement à l'arrêt du traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs,déman­geaisons, urticaire, cloques et angiœdème (gonflement rapide des tissustels que paupières, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge pouvant entraînerdes difficultés à respirer) ont été rapportés.

L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ouune desquamation de la peau.

Si vous développez ce(s) effet(s) indésirable(s), arrêtez de prendreGLICLAZIDE ARROW, contactez immédiatement un médecin et informez-le que vousprenez ce médicament.

Des signes de réactions d’hypersensibilité sévères (DRESS) ont étérapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et uneéruption sur le visage, suivis d’une éruption étendue avec une températureélevée.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner unecoloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez cessymptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômesdispa­raissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecindécidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lorsde l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de laglycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ontété observés très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammationa­llergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse)qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées maisqui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatiquemenaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libérationmodifiée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiée

· La substance active est :

Gliclazide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.60 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

· Les autres composants sont : hypromellose, lactose monohydraté, silicecolloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que GLICLAZIDE ARROW 60 mg, comprimé à libération modifiéeet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc,ovale, biconvexe, d’une longueur de 13 mm et d’une épaisseur de3,5 mm-4,9 mm, en boîtes de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou180 comprimés à libération modifiée sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Ou

TAD PHARMA GMBH

HEINZ‑LOHMANN‑STR.5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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